百济神州公布26Q2业绩 研发进展

百济神州26Q2业绩及研发进展总结

血液瘤进展

• 泽布替尼联合利妥昔单抗：在1L MCL的III期MANGROVE试验中，PFS HR为0.57，显示显著疗效，公司计划于26H2递交sNDA。
• 索托克拉：已获FDA批准用于r/rMCL治疗。
• 固定剂量方案对比VO方案：在TN CLL的III期Celestial 301试验中，uMRD终点未达统计学优效性，但试验将继续推进至主要PFS分析。

BTK CDAC进展

• r/rCLL加速批准NDA：预计26H2递交。
• CaDAnCe-304试验：对比Pirto用于r/rCLL的III期试验，预计27年初完成入组。
• 后续试验：27年将启动+索托克拉用于r/rCLL的III期试验。

实体瘤进展

• 礼物CDK4抑制剂：用于1L HR+/Her2-BC的III期试验完成FPI。
• 礼物GPC3/4-1BB双抗：用于3L+HCC的国内潜在注册性队列完成入组（2.5mo完成），用于2L HCC的III期试验预计年底完成FPI。
• 礼物PD-1/VEGF/CTLA-4三抗：完成I期试验FPI。
• 礼物B7H4 ADC：用于1L卵巢癌维持治疗的III期试验预计26H2启动。
• 其他抑制剂：礼物PRMT5抑制剂、CEA ADC用于NSCLC的III期试验预计27年启动。