泽璟制药机构调研纪要

调研日期: 2026-08-03 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年,是一家致力于创新药物研发和生产的公司。公司位于江苏省昆山国家高新区,拥有五个子公司,包括美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司。公司的目标是成为肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。公司的丰富新药产品线是其成功的保障。泽璟制药已成功建立了两个特色核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖多种癌症和血液肿瘤以及出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。公司已承担多项国家级和省级科技项目,并拥有205项专利申请,其中96余项获得了授权。公司的三个新药研发中心分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。公司的昆山总部已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得药品生产许可证。 首先,由公司管理层介绍公司 2026 年半年度经营情况和主要研发进展:(1)2026 年上半年,公司实现营业收入 120,537.96 万元,较上年同期增长 220.88%,本期营业收入大幅增长主要系公司本报告期确认产品技术授权许可相关收入 66,230.95 万元,同时商业化产品的销售收入与上年同期相比增长 44.30%;归属于上市公司股东的净利润为 64,001.11 万元,公司自成立以来首次实现半年度盈利。(2)2026 年 1 月,注射用人促甲状腺素β的新药上市申请获得批准,是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品,填补了中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白。(3)吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症于 2026 年 1 月正式纳入医保目录,是国家重大新药创新专项支持品种。其已被纳入《2026年中国临床肿瘤学会恶性血液病诊疗指南》 ,被推荐为原发性骨髓纤维化的一线治疗方案(I 级推荐)、骨髓纤维化相关贫血伴症状性脾大或系统性症状的一线治疗方案,以及二线及疾病进展阶段的首选方案(II 级推荐);尤其对于骨髓纤维化相关贫血患者,吉卡昔替尼被列为首选一线治疗方案。(4)吉卡昔替尼片用于治疗成人重度斑秃的上市申请于 2026 年6 月获得批准,这是吉卡昔替尼片第二个获批上市的适应症,也是吉卡昔替尼片首个获批的治疗免疫炎症性疾病的临床适应症。(5)公司在 2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布 ZG005 和 ZG006 临床数据及最新进展,其中 ZG005 联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的多中心、随机、开放的 II 期临床研究(ZG005- 005)、ZG006 在晚期神经内分泌癌患者中的 II 期剂量扩展临床研究(ZG006-003)入选本次年会口头报告。(6)吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床研究(方案编号:ZGJAK025)达到了主要疗效终点,具有统计显著性(p<0.0001)。 (7)注射用人促甲状腺素 β 治疗适应症的 III 期临床试验《重组人促甲状腺激素(rhTSH)用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的 III 期临床研究》(方案编号:ZGTSH003)达到了方案预设的主要终点。 Q1、公司注射用 ZG005 的最新临床进展情况? ZG005 已经启动 2 项 III 期临床研究:(1)ZG005 联合依托泊苷及顺铂对比依托泊苷及顺铂一线治疗晚期神经内分泌癌III 期临床研究;(2)ZG005联合贝伐珠单抗对比信迪利联合贝伐珠单抗一线治疗晚期 HCC III 期临床研究。同时,公司正在开展 ZG005 治疗宫颈癌、胆道癌、其他晚期实体瘤的 II期临床研究。鉴于 PD-1 单药疗法存在应答率有限及耐药性等问题,ZG005有望成为下一代肿瘤免疫疗法,蕴藏广阔的市场潜力,公司将会持续积极拓展其潜在的适应症。 Q2、注射用 ZG005 未来与内外部管线协同联用的规划? 在已经开展的 I/II 期临床试验中,ZG005 展现出良好的疗效与安全性。除单药疗法外,ZG005 与大分子靶向疗法具备广泛联用潜力。目前,ZG005 已启动 2 项 III 期临床试验;ZG005 也可与调控肿瘤微环境的ZGGS18 联用增强杀瘤活性,该联合疗法的临床试验申请已获批,正在开展 II 期临床研究;除上述之外,ZG005 与含铂化疗联合用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的临床试验也已获得国家药监局批准。 Q3、公司注射用 ZG006 的研发进展? 公司注射用 ZG006 是全球首个 DLL3/DLL3/CD3 三靶点 TCE,具有Best-in-class 潜力。在已经完成了的临床试验中,ZG006 展现出突出的疗效及良好的安全性。ZG006 已获国家药监局药品审评中心突破性疗法认定,适用于复发或进展的晚期小细胞肺癌以及 DLL3 阳性神经内分泌肿瘤疗法。此外,FDA 已授予 ZG006 治疗小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤的孤儿药资格。 目前,ZG006 正在开展 3 项关键/III 期临床研究:(1)ZG006 单药治疗既往经含铂化疗及至少 1 种其它系统治疗后(三线及以上)复发或进展的晚期小细胞肺癌患者;(2)注射用 ZG006 对比研究者选择的化疗在复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放标签的Ⅲ期临床研究;(3)注射用 ZG006 对比研究者选择的化疗治疗晚期神经内分泌癌的多中心、随机对照、开放标签的 III 期临床研究。目前进展顺利,公司将进一步加快推进 ZG006 的临床研究。 Q4、请介绍一下公司早期管线的布局方向? 公司的业务由双创新引擎驱动,整合两大自创技术平台:小分子药物研发平台、双特异性/三特异性抗体和复杂重组蛋白研发平台。两大平台协同赋能,使公司打造出多元化管线。依托核心技术平台,公司正从肿瘤免疫、肿瘤微环境、肿瘤生长、耐药机制及基因突变等多维度 推进肿瘤领域研发,持续扩充创新候选药物管线,包括:ZGGS18(双功能融合蛋白靶向 VEGF/TGF-β)、ZGGS34(靶向 CD3/CD28/MUC17 的三特异性 T 细胞衔接器)、ZGGS15(LAG-3/TIGIT 双特异性抗体)、ZG2001(新型口服泛KRAS突变抑制剂)、ZG0895(高活性高选择性TLR8激动剂)及ZG2273(新型泛 RAS 抑制剂),其中 ZGGS18、ZGGS15、ZG2001 及 ZG0895 已在中国顺利完成 I 期剂量递增临床试验,ZGGS34 正在中国开展 I 期临床试验,ZGGS18、ZGGS15、ZG2001、ZG0895 及 ZGGS34 均在美国获得IND 批准。整体而言,该等候选药物有望成为实体瘤的突破性疗法,具备广泛联用潜力与良好商业化前景。 Q5、请介绍一下公司与默沙东的合作进展? 公司于 2026 年 5 月与默沙东研发(中国)有限公司达成临床战略合作意向。根据双方达成的框架协议,双方将整合各自优势资 源,围绕该三特异性抗体药物的临床开发深度协同,进一步提升临床研发效率与质量,加快项目在实体瘤领域的临床推进步伐,力争早日满足肿瘤患者尚未被满足的临床治疗需求。目前,双方正推进具体合作事宜。 Q6、请介绍一下公司与艾伯维就 ZG006 的合作主要内容和目前的进展情况? 公司于 2025 年 12 月与艾伯维就 ZG006 的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。根据协议,公司已于2026 年 1 月获得 1 亿美元的首付款,未来还将获得基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高 6,000 万美元;如艾伯维行使许可选择权,公司还有资格获得最高达 10.75 亿美元的里程碑付款,并就包含 ZG006 的产品在大中华区以外的净销售额收取从高个位数到中双位数的阶梯式特许权使用费。 目前,双方合作进展良好,正在协同加速 ZG006 的全球开发进程。