泽璟制药机构调研纪要

调研日期: 2024-08-26 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年,是一家致力于创新药物研发和生产的公司。公司位于江苏省昆山国家高新区,拥有五个子公司,包括美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司。公司的目标是成为肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。公司的丰富新药产品线是其成功的保障。泽璟制药已成功建立了两个特色核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖多种癌症和血液肿瘤以及出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。公司已承担多项国家级和省级科技项目,并拥有205项专利申请,其中96余项获得了授权。公司的三个新药研发中心分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。公司的昆山总部已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得药品生产许可证。 公司管理层介绍2024年上半年主要经营进展:报告期内,公司实现营业收入24,069.67万元,同比增长9.44%;报告期内研发费用18,115.46万元,因具体研发项目所处不同研发阶段,研发费用总体同比有所减少;归属于上市公司股东的净亏损同比减少4,769.27万元,经营活动产生的现金流量净额11,255.31万元。 报告期内,公司持续推进已上市药品销售及新药研发管线进度,同时继续加强成本费用预算管理。注射用重组人促甲状腺激素已提交药品上市申请并获受理,吉卡昔替尼片治疗重症斑秃III期临床试验已获成功,吉卡昔替尼片治疗强直性脊柱炎、特应性皮炎适应症的III期临床试验加快推进中,公司新的产品管线ZG005、ZG006、ZGGS18等多项I/II期临床试验进展顺利,有望持续读出临床数据。 Q1、公司吉卡昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化的审批进展、预计获批时间和商业化规划?2024年上半年,公司积极与药监部门开展沟通,稳步推进吉卡昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上市工作,并于2024年1月提交了补充资料,目前正在技术审评过程中。 在商业化方面,针对吉卡昔替尼片获批后的商业化工作,公司在报告期内提前积极布局,在商业化团队核心骨干架构的基础上,正在新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才,以期在获批后能够迅速进行吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症的市场推广和销售,使产品能够迅速得到推广和应用。 Q2、重组人凝血酶在上半年的的商业化进展情况? 自重组人凝血酶于年初获批后,公司一直在与合作方蓬莱诺康(远大辽宁)积极推进其商业化的各项工作。目前,根据与合作方签署的独家市场推广服务协议,双方合作顺利推进中,至2024年6月30日公司已收到合作方支付的独家市场推广权许可费人民币3.4亿元,合作方的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场销售工作,并于2024年4月实现发货销售。同时,公司正在积极推进重组人凝血酶申请纳入新版国家医保目录的各项前期工作。 Q3、请介绍ZG006的研发进展、预计部分数据读出时间和开发计划? ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体(CD3×DLL3×DLL3),是全球同类首创(First-in-Class)分子形式,具有成 为同类最佳(Best-in-Class)分子的潜力。ZG006用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准,目前处于I期的剂量爬坡阶段,入组进度顺利,符合预期。有关ZG006临床试验的相关数据,将在后续公布,目前公司已向2024ESMO会议投稿并被接收。基于DLL3是一种在正常细胞中极低表达,而在小细胞肺癌(SCLC)、神经内分泌癌等肿瘤细胞中高表达的肿瘤特异性抗原,公司将重点在小细胞肺癌、神经内分泌癌等领域进行开发和研究。 Q4、公司已累计收到重组人凝血酶市场推广权许可费人民币3.4亿元,相应的会计处理方式是怎样的? 公司参考了行业市场案例,由于重组人凝血酶市场推广权益转让不涉及产品技术所有权转移,根据《企业会计准则-基本准则》第十六条实质重于形式的原则,该项权益收入与后续市场推广服务活动应整体看待,采用冲减销售费用的会计处理方法较为妥当。因此,公司将该项权益收入在扣除税款后作为负债处理,根据流动性列报为“其他非流动负债”,并自凝血酶开具首张商业销售发票时起在授权合作期限内分期摊销冲减销售费用。 Q5、重组人促甲状腺激素目前的上市申请进展情况? 公司于2024年6月向国家药监局递交了注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)递交了生物制品上市许可申请并获得受理,本次受理新药上市申请的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘(131I)全身显像(WBS)检查和血清甲状腺球蛋白(Tg)检测。截至目前,国内尚未有重组人促甲状腺激素获批用于该项适应症。2024年8月,公司收到了CDE签发的药品注册核查(药学、临床)的通知,后续公司将积极配合药监部门开展审评审批工作。 Q6、盐酸吉卡昔替尼片在自身免疫性疾病领域的研发进展? 在自身免疫性疾病领域,吉卡昔替尼片的多个适应症进入了III期临床研究阶段。重症斑秃的III期临床主试验主达到了主要疗效终点,公司将加快推进吉卡昔替尼片治疗重症斑秃患者适应症的上市进程,该适应症的研发进度位于国产JAK抑制剂的前列;中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎适应症的II期临床试验结果显示了显著的疗效和良好的安全性特征,目前正在开展III期临床试验;吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果。 在治疗白癜风适应症方面,吉卡昔替尼乳膏和吉卡昔替尼片剂用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的临床试验已经获 得NMPA批准。 Q7、ZG005项目进展较快,请问该产品的开发策略和进展? 目前,ZG005是公司重点开发的项目之一,公司已获得了注射用ZG005多项联合用药临床试验批文,包括:(1)联合多纳非尼治疗晚期实体瘤;(2)联合紫杉醇、铂类和贝伐珠单抗方案治疗晚期宫颈癌;(3)联合依托泊苷及顺铂治疗晚期神经内分泌癌;(4)联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌;(5)联合注射用ZGGS18用于晚期实体瘤。 公司已经在ASCO2024公布了ZG005治疗多种实体瘤,包括宫颈癌中的初步疗效和安全性数据,相关临床研究数据显示,ZG005单药在多种晚期实体瘤中呈现出良好的耐受性和安全性及良好的抗肿瘤疗效;公司正在积极推进ZG005单药治疗复发难治肿瘤、联合化疗和/或其它靶向治疗药物和抗体类药物治疗多种实体瘤的临床适应症的研究。 Q8、公司于7月发布了关于进一步收购子公司GENSUN股份的公告,请介绍一下GUNSUN的相关情况? GENSUN定位为公司在美国的新药研发中心,目前GENSUN公司研发的多个候选抗体新药取得了实质性的进展,其中包括ZG005(抗PD-1/ TIGIT双特异抗体)、ZG006(抗CD3/DLL3/DLL3三特异抗体)、ZGGS18(VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白)、ZGGS15(抗LAG-3/TIGIT双特异抗体)等已经获得中国和美国监管机构的临床试验许可,并处于临床研究阶段,特别是ZG005和ZG006已在早期临床研究中初步展现出治疗肿瘤良好的疗效数据和安全耐受性,目前临床进展顺利。 本次进一步收购GENSUN是公司为了履行在首次公开发行股票并上市时关于消除潜在利益冲突的承诺,同时也将进一步增强公司对GENSUN的管理和控制,加强公司全球研发策略的制定和执行,提升公司参与国际新药开发竞争的能力。