泽璟制药机构调研纪要

调研日期: 2026-05-18 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年,是一家致力于创新药物研发和生产的公司。公司位于江苏省昆山国家高新区,拥有五个子公司,包括美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司。公司的目标是成为肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。公司的丰富新药产品线是其成功的保障。泽璟制药已成功建立了两个特色核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖多种癌症和血液肿瘤以及出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。公司已承担多项国家级和省级科技项目,并拥有205项专利申请,其中96余项获得了授权。公司的三个新药研发中心分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。公司的昆山总部已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得药品生产许可证。 Q1、2026年ASCO年会上,公司预计将公布ZG005的哪些数据? 公司将在2026 ASCO会议公布ZG005联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床研究(ZG005-005)数据及最新进展(入选本次年会口头报告),这些数据将进一步展现ZG005在更大人群中的有效性及安全性,届时公司将及时披露相关详细数据。 Q2、2026年ASCO年会上,公司预计将公布ZG006的哪些数据? 公司将在2026 ASCO会议公布ZG006的多项最新临床研究数据,包括ZG006在晚期神经内分泌癌患者中的Ⅱ期剂量扩展临床研究(ZG006-003)(入选本次年会胃肠道癌症专场口头报告)、ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究(ZG006-002)、ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和扩展的I/II 期临床研究(ZG006-001),这些数据将进一步展现ZG006在更大人群中的有效性及安全性,届时公司将及时披露相关详细数据。 Q3、请介绍注射用ZG006与瀚森HS-20093联合开展临床的情况? 公司于4月份收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用ZG006联合注射用HS-20093联合或不联合阿得贝利单抗注射液治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验获得批准,HS-20093是翰森制药研发的一种新型B7-H3靶向ADC。公司将积极推进该临床研究的合作事项。 Q4、公司注射用人促甲状腺素β用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的III期临床试验相关情况? 注射用人促甲状腺素β(曾用名:注射用重组人促甲状腺激素)的III期临床试验《重组人促甲状腺激素(rhTSH)用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的III期临床研究》(方案编号:ZGTSH003)在中国医学科学院北京协和医院、河南省肿瘤医院等研究中心开展,该项临床试验主要目的为:评价rhTSH用于分化型甲状腺癌切除术后放射性碘(RAI)清甲治疗的疗效非劣效于常规撤除甲状腺激素治疗(THW)。 临床研究结果表明:ZGTSH003试验的有效性和安全性结果符合预期,试验达到方案预设的主要终点。后续,公司将向CDE提交Pre-BLA的 沟通交流申请,积极推进注射用人促甲状腺素β在此适应症的上市进程。有关该项研究的详细数据,后续将在国际或国内临床学术会议上公布。 Q5、公司吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎的III期临床试验于近期达到主要疗效终点,请介绍一下相关情况? 盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究主试验(方案编号:ZGJAK025)在北京大学人民医院、中国医学科学院皮肤病医院等57家医院开展,符合方案要求的443例中、重度特应性皮炎患者随机入组,分配到吉卡昔替尼片75mg BID组、100mg BID组或安慰剂组,经过对该项试验中完成16周治疗的数据进行分析后,结果显示主要疗效终点,即16周湿疹严重程度和面积指数较基线下降≥75%(EASI-75)和全身研究者总体评估评分达到0分或1分且较基线下降≥2分(IGA 0/1)的受试者百分率,盐酸吉卡昔替尼片两剂量组均显著高于安慰剂对照组,达到统计显著性(p<0.0001)。安全性方面,盐酸吉卡昔替尼片两剂量组治疗中、重度特应性皮炎患者的安全性与耐受性均良好。有关该项临床试验的详细数据,将在后续相关学术会议上公布。公司将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎患者适应症的上市进程。 目前,盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎的III期临床研究的延伸试验(方案编号:ZGJAK026)已完成数据库锁库。 Q6、请介绍一下公司与艾伯维就ZG006的合作主要内容和目前的进展情况? 公司于2025年12月与艾伯维就ZG006的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。根据协议,公司已于2026年1月获得1亿美元的首付款,未来还将获得基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6,000万美元;如艾伯维行使许可选择权,公司还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款,并就包含ZG006的产品在大中华区以外的净销售额收取从高个位数到中双位数的阶梯式特许权使用费。 目前,公司与艾伯维保持着密切沟通与合作,已经就ZG006的后续开发策略进行了多次的讨论,双方将努力推进协议中约定的后续合作事项和里程碑的实现。 Q7、公司后续重点的研发项目有哪些? 公司的候选药物管线包含28项主要临床项目的11款候选药物,其中已有3款候选药物6项适应症进入BLA/NDA或关键/III期注册临床 试验阶段。 公司持续投入新靶点及突破性技术研发,重点项目包括ZG006及ZG005。特别是在肿瘤领域,公司正开发创新联合疗法,充分发挥产品组合与研发管线的协同优势,并采取专注策略以满足全球对难治性及复发性癌症未满足的需求。公司的每项核心资产(包括ZG006及ZG005)为全球业务拓展及合作机会奠定坚实价值基础。 此外,公司亦在构建前沿早期项目组合,包括ZGGS18、ZGGS34、ZGGS15、ZG2001、ZG0895、ZG016及ZG2273,覆盖T细胞衔接器、双特异性及多特异性抗体,以及针对传统“不可成药”靶点的小分子疗法。该等项目体现了公司深厚的技术实力,以及将持续的科学投入转化为突破性创新的能力。