泽璟制药：2026年半年度报告

公司简称：泽璟制药 苏州泽璟生物制药股份有限公司2026年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 截至2026年6月30日，公司拥有四款已上市药物，其中盐酸吉卡昔替尼片的重度斑秃新适应症于2026年6月获批上市、注射用人促甲状腺素β的甲状腺癌协同诊断适应症于2026年1月获批上市。甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌、重组人凝血酶用于手术止血和盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化均已纳入医保目录。报告期内，因商业化产品销量的稳步增长以及产品技术授权许可收入，公司自成立以来首次实现半年度盈利；但由于多款新药处于上市早期阶段，仍需持续投入商业团队扩建和市场拓展等费用，其它多个在研产品仍处于上市申请或研发阶段需要较大研发投入，因此公司仍面临能否持续盈利的潜在风险且存在累计未弥补亏损。 未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及可能无法持续盈利，并将面临如下潜在风险：公司多个产品仍处于研发阶段，研发支出较大，公司虽有药品获得上市批准，但销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间可能无法持续盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司后续药品是否成功获批、药品研发项目的数量及相关投入和成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生药品商业化收入的能力和对外合作产品里程碑付款的达成等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准、未能获得市场认可或商业化不及预期，仅依赖药品销售收入，公司可能仍将无法持续盈利；即使公司未来某些时间段能够盈利，但由于新药研发项目需要持续研发投入和商业化推广投入，因此亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。 截至本报告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资和产品商业化收入，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的商业化及市场推广进程。 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人ZELINSHENG（盛泽林）、主管会计工作负责人黄刚及会计机构负责人（会计主管人员）邵世策声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................7第三节管理层讨论与分析................................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................43第五节重要事项................................................................................................................................45第六节股份变动及股东情况............................................................................................................78第七节债券相关情况........................................................................................................................82第八节财务报告................................................................................................................................83 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、报告期内，公司实现营业收入120,537.96万元，较上年同期增长220.88%。本期营业收入大幅增长主要系公司本报告期确认产品技术授权许可相关收入66,230.95万元，同时商业化产品的销售收入与上年同期相比增长44.30%。 2、本报告期，公司实现利润总额63,864.66万元，归属于上市公司股东的净利润为64,001.11万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为61,652.14万元，归属于上市公司股东的净资产较上年同期增加59.24%，公司自成立以来首次实现半年度盈利，带动净资产相应增长。同时，扣除非经常性损益前后的每股收益、加权平均净资产收益率均由负转正。 3、报告期内，研发投入占营业收入的比例较上年同期减少35.76个百分点，主要系本报告期收入大幅增长所致。 4、本报告期，经营活动产生的现金流量净额增长主要系本期收到在研产品技术授权许可首付款1亿美元以及商业化产品独家市场推广授权款2亿元人民币所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业情况 公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。 1、制药市场概述和基本特点 药物研发是一个复杂且耗时的过程，受严格的监管监督。研发通常包括评估安全性及生物活性的临床前研究，随后提交试验新药申请。临床开发通常分为三个阶段进行，第一期侧重于安全性及药代动力学，第二期评估给药剂量及初步疗效，而第三期则在更大规模的患者群体中确认疗效及安全性。临床试验成功后，在商业化之前须提交新药上市申请或生物制品许可申请以进行监管审查。从临床前研究到获得监管批准，整个研发过程通常跨越数年，甚至可能超过十年。 根据弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）报告（下同），全球制药市场（包括化学药物及生物制剂）预计2026年市场规模将达16,914亿美元；2035年规模将进一步增至26,307亿美元，2026至2035年复合年均增长率（CAGR）为5.0%。随着经济增长及医疗需求增加，中国医药市场规模由2020年的14,479亿元人民币增长至2025年的16,546亿元人民币，复合年均增长率达2.7%。预计到2035年，中国医药市场规模将进一步增至30,176亿元人民币，2030至2035年复合年均增长率为7.7%。 2、公司产品的市场 （1）肿瘤概述 癌症仍然是全球第一大死因，每年导致数百万人死亡。中国及全球的癌症发病率均呈上升趋势。2025年全球癌症新发患者达2,191万例；预计2030年将增至2,411万例，2025年至2030年复合年均增长率为1.9%。国内方面，2025年中国癌症新发病例为513万例，预计2030年将升至572万例，2025年至2030年复合年均增长率达2.2%。全球范围内，肺癌、乳腺癌、结直肠癌及前列腺癌的发病率远高于其他癌种，2025年这四类癌症新发病例合计占全部癌症新发病例总量的60%。 全球抗肿瘤药物市场规模从2020年的1,503亿美元增长至2025年的2,782亿美元，复合年均增长率为13.1%；预计2030年市场规模将达到4,356亿美元，2025至2030年复合年均增长率9.4%；到2035年规模将进一步增至6,830亿美元，2030至2035年复合年均增长率同样为9.4%。中国抗肿瘤药物市场规模由2020年1,975亿元人民币增长至2025年2,791亿元人民币，复合年均增长率7.2%；预计2030年市场规模将达到5,040亿元人民币，2025至2030年复合年均增长率12.5%；2035年市场规模将进一步攀升至9,800亿元人民币，2030至2035年复合年均增长率维持14.2%。 （2）多纳非尼--肝癌（已经获批上市） HCC是最常见的原发性肝癌（约占90%），也是肝硬化患者最常见的死亡原因。根据CSCO指南，HCC的治疗选择因疾病分期而异：早期HCC患者主要采用手术切除和局部区域治疗，而晚期患者则以系统治疗为推荐选择。 2025年中国肝癌新发病例达38.96万例，2020至2025年复合年均增长率为2.1%；预计2030年将增至43.60万例，2025至2030年复合年均增长率2.3%；2035年新发病例预估将达到48.10万例，2030至2035年复合年均增长率2.0%。中国肝细胞癌（HCC）药物市场规模由2020年72亿元人民币增长至2025年167亿元人民币，复合年均增长率18.4%。预计该市场将进一步扩展，预计2030年市场规模将达到291亿元人民币，2035年增至439亿元人民币；2025至2030年复合年均增长率为