泽璟制药：泽璟制药2024年半年度报告

公司简称：泽璟制药 苏州泽璟生物制药股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 截至2024年6月30日，公司甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌均已纳入医保目录、重组人凝血酶已获批上市。由于多纳非尼片仍需持续投入团队扩建和市场拓展等费用、重组人凝血酶获批时间短尚在市场进入阶段，以及其它产品还处于上市申请或研发阶段需要较大研发投入，因此公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。 未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及可能持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司多个产品仍处于研发阶段,研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，但销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品商业化是否成功、药品研发项目的数量及相关投入、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准、未能获得市场认可或商业化不及预期，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来某些时间段能够盈利，但由于新药研发项目需要持续研发投入和商业化推广投入，因此亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。 截至本报告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人ZELIN SHENG（盛泽林）、主管会计工作负责人黄刚及会计机构负责人（会计主管人员）邵世策声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................10第四节公司治理...............................................................................................................................37第五节环境与社会责任...................................................................................................................39第六节重要事项...............................................................................................................................43第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................70第八节优先股相关情况...................................................................................................................75第九节债券相关情况.......................................................................................................................75第十节财务报告...............................................................................................................................76 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、报告期内公司实现营业收入24,069.67万元，同比增长9.44%，主要系公司多纳非尼片销量增加所致。 2、报告期内，归属于上市公司股东的净利润为-6,653.61万元，亏损同比减少4,769.27万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-7,237.12万元，亏损同比减少5,763.84万元，主要系因具体研发项目所处不同研发阶段，研发费用总体较上期相对减少，以及本报告期同比增加银行存款利息收入所致。 3、报告期内，经营活动产生的现金流量净额11,255.31万元，主要系收到泽普凝独家销售推广授权款28,000万元，增加经营活动现金流入所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业情况 公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。 1、公司产品管线所在领域的中国市场和行业概况 （1）中国肿瘤药物市场及行业概况 癌症是一个重大的公共卫生问题，也是造成全球疾病负担的一个重要因素，根据世卫组织2020年的估计，在大多数国家，70岁之前的死亡原因中，癌症是第一或第二大死因。根据全球癌症观察站(GLOBOCAN)2020数据库，全球每年因癌症死亡的人数估计接近1,000万，中国占全球癌症相关死亡人数的30.15%。鉴于人口老龄化，预计全球和中国与癌症相关的死亡人数将继续上升，造成巨大的公共卫生负担。自2010年以来，癌症一直是中国人口死亡的主要原因之一，发病率、死亡率和负担都在增加。2023年12月，中国疾病预防控制中心在Lancet Public Health在线发表题为“National and subnational trends in cancer burden in China,2005-20:ananalysis of national mortality surveillance data”的研究论文。该研究估计，2020年中国癌症相关死亡人数239.78万，相比2005年增加了21.6%。在2005年至2020年期间，中国的癌谱和死亡负担逐渐向高收入国家转变。2020年我国男性前五位死因依次为肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和结直肠癌，死亡率分别为75.05/10万、38.31/10万、27.84/10万、18.18/10万和14.63/10万；女性前五位死因依次为肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌和乳腺癌，死亡率分别为33.19/10万、13.54/10万、13.33/10万、11.29/10万和8.21/10万。 根据弗若斯特沙利文数据，中国抗肿瘤药物市场规模由2018年的199亿美元增长至2023年的309亿美元，年均复合增长率达9.2%。 中国肿瘤药物市场发展驱动力主要包括：1）政策支持：中国政府出台了一系列利好政策，包括缩短新药临床试验和上市审批时间，加速有潜力的新药上市，以满足临床的迫切需求；2）癌症患者人数增加：由于人口老龄化、环境污染、不健康的生活方式等因素，中国癌症新发病例数量不断增长。2023年，中国的癌症新发病人数已达到450万；3）临床需求增加：癌症患者对新型治疗方法的需求巨大且迫切。全球各国对新药和新型疗法的研发投入不断增加，特别是中小型生物技术制药公司在新药开发方面的活跃，进一步推动了抗肿瘤药物市场的增长；4）医保政策改革：医保目录纳入了更多的抗肿瘤药物，特别是靶向药物的覆盖范围显著扩大。 （2）自身免疫疾病药物市场及行业概况 在个性化治疗需求不断增长、风湿免疫科数量增加和购药可及性提高等因素的驱动下，中国自身免疫疾病药物市场规模预计将持续增长，鉴于中国庞大的患者群体及自身免疫疾病创新疗法的进步，中国自身免疫疾病药物市场有望快速增长，由2018年的20亿美元增长至2022年的29亿美元，复合年增长率为9.8%，估计于2025年将达至61亿美元，2022年至2025年的复合年增长率为28.1%，并于2030年将达到199亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为26.7%。 中国自身免疫疾病药物市场发展驱动力包括：1）个性化治疗的需求；2）风湿免疫科及专科医师数量的增加；3）药物可及性的提高。新医保谈判的进展、新型创新药物的持续研发、中国居民平均收入水平的提高等因素将不断提升治疗自身免疫疾病药物的可及性，从而促进自身免疫疾病药物市场的发展。 （3）多靶点抗体药物市场及行业概况 目前全球上市的双特异抗体药物已超过15款，国内已有2款国产自主研发双抗获批。 2024