泽璟制药：2025年半年度报告

公司简称：泽璟制药 苏州泽璟生物制药股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 截至2025年6月30日，公司甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌、重组人凝血酶均已纳入医保目录，盐酸吉卡昔替尼片已获批上市。由于多纳非尼片仍需持续投入团队扩建和市场拓展等费用、重组人凝血酶和盐酸吉卡昔替尼片获批时间短且尚在市场准入阶段，以及其它产品还处于上市申请或研发阶段需要较大研发投入，因此公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。 未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及可能持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司多个产品仍处于研发阶段，研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，但销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品商业化是否成功、药品研发项目的数量及相关投入、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准、未能获得市场认可或商业化不及预期，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来某些时间段能够盈利，但由于新药研发项目需要持续研发投入和商业化推广投入，因此亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。 截至本报告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人ZELINSHENG（盛泽林）、主管会计工作负责人黄刚及会计机构负责人（会计主管人员）邵世策声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................7第三节管理层讨论与分析................................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................40第五节重要事项................................................................................................................................42第六节股份变动及股东情况............................................................................................................68第七节债券相关情况........................................................................................................................73第八节财务报告................................................................................................................................74 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、本报告期内，公司实现营业收入37,565.03万元，较上年同期增长56.07%，主要系药品销售增长所致，其中：重组人凝血酶自本报告期正式纳入国家医保药品目录后，药品销量增长明显。 2、本报告期内，归属于上市公司股东的净利润为-7,280.35万元，较去年同期亏损略有增长，主要系收入增长的同时销售费用和研发费用亦有所增长。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-10,264.14万元，亏损同比增加3,027.02万元，主要系本期收到的政府补助以及子公司GENSUN终止股权激励支出列入非经常性损益所致。因此，扣除非经常性损益后的基本每股收益、加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率等各项指标同比均有所下降。 3、报告期末，经营活动产生的现金流量净额为-1,702.03万元，较上年同期下降115.12%，主要系凝血酶市场推广授权款分期收款差异影响。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业情况 公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。 1、公司产品管线所在领域的中国市场和行业概况 （1）中国肿瘤药物市场及行业概况 癌症是一个重大的公共卫生问题，是全球主要的死亡原因，也是造成全球疾病负担的一个重要因素。鉴于人口老龄化，预计全球和中国与癌症相关的死亡人数将继续上升，造成巨大的公共卫生负担。2023年中国癌症发病率为4.9百万例，预计到2028年将达到5.4百万例，年均复合增长率为2.0%。根据弗若斯特沙利文数据，2024年中国发病率最高的前五大癌症分别为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌，新发病例数分别为111.38万例、54.24万例、47.91万例、38.28万例和37.61万例。 自2010年以来，癌症一直是中国人口死亡的主要原因之一，发病率、死亡率和负担都在增加。中国癌症发病率高，2023年中国癌症新发病例总数占全球癌症新发病例总数的23.7%。此外，同年中国有将近2.6百万癌症死亡病例。中国癌症患者的五年生存率仅为43.7%，相比之下美国则为69.0%，这一差异迭加中国癌症的高发病率，显示中国癌症患者有着巨大的未被满足的医疗需求。 近年来，中国的肿瘤药物市场迅速扩张。根据弗若斯特沙利文数据，自2020年起至2024年，中国肿瘤药物市场由286亿美元扩张至359亿美元，该期间的年均复合增长率为5.8%；中国肿瘤市场预计到2034年将达到1,293亿美元，2024年至2034年间的年均复合增长率为13.7%。 根据弗若斯特沙利文的统计预测，中国双特异性抗体市场经历了快速扩张，2020年至2024年的年均复合增长率为250.8%，且预计将大幅扩张，市场规模将以59.4%的年均复合增长率高速增长，预计到2034年中国双特异性抗体药物市场规模将快速增长至393亿美元。 中国肿瘤药物市场发展驱动力主要包括：1）审评审批政策支持：中国政府出台了一系列利好政策，包括缩短新药临床试验和上市审批时间，加速有潜力的新药上市，以满足临床的迫切需求；2）癌症患者人数增加：由于人口老龄化、环境污染、不健康的生活方式等因素，中国癌症新发病例数量不断增长。2024年，中国的癌症新发病人数已达到约500万；3）临床需求增加：癌症患者对新型治疗方法的需求巨大且迫切。全球各国对新药和新型疗法的研发投入不断增加，肿瘤免疫治疗抗体、双特异抗体、抗体偶联药物等疗法推动疗效的提升。特别是中小型生物技术制药公司在新药开发方面的活跃，进一步推动了抗肿瘤药物市场的增长；4）医保政策改革：医保谈判缩短创新药上市周期，医保目录纳入了更多的抗肿瘤药物，特别是靶向药物的覆盖范围显著扩大， 以及合理确定创新药医保支付标准；5）商业健康险的有效补充：适应多层次医保体系发展需要，增设商业健康保险创新药品目录，第一版丙类药品目录预计将于2025年年内发布，将为商业健康险药品保障范围提供公共服务，支持商业健康险在多层次医疗保障体系中发挥更重要的作用。 （2）自身免疫疾病药物市场及行业概况 鉴于中国庞大的患者群体及自身免疫疾病创新疗法的进步，在个性化治疗需求不断增长、风湿免疫科数量增加和购药可及性提高等因素的驱动下，中国自身免疫疾病药物市场规模预计将持续快速增长。根据弗若斯特沙利文数据，近年来中国自身免疫性疾病药物市场增长强劲，2024年达到46亿美元，2020年至2024年的年均复合增长率为15.9%。受益于技术突破、医保覆盖及患者需求增长，中国自身免疫性疾病药物市场预计将保持快速扩张的趋势，到2034年将增长至352亿美元，2024年至2034年的年复合增长率为22.7%。 中国自身免疫疾病药物市场发展驱动力包括：1）中国自身免疫性疾病患者基数庞大，且诊断率逐年提升；2）生物靶向药和JAK抑制剂成为主流，相比传统化疗药物（如糖皮质激素）疗效更优、副作用更低；3）公众对自身免疫疾病的认知度不断提高，经济增长及诊断检测技术的进步，显著提升了中