中金医药 通化东宝公司动态 门冬胰岛素获FDA批准 海外获得里程碑突破

7🌞月27日，公司公告与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的门冬胰岛素注射液的生物制品许可申请（BLA）批准信，获FDA批准上市。 🌞评论 👉门冬胰岛素在美国市场有较大市场空间。根据诺和诺德2025年年报数据，其门冬胰岛素在美国销售额为71.66亿丹麦克朗，折合约11.26亿美元，在全球销售额为157.65亿丹麦克朗，折合约24.77亿美元。公司门冬胰岛素注射液在美国获批上市，我们认为标志着研发能力、生产工艺与质量管理体系正式获得全球最严苛监管机构的认可，为公司产品服务全球糖尿病患者奠定了坚实基础，也有望提升公司产品未来在国内外医院覆盖率的提升。 👉积极探索欧洲和全球其他市场。根据公司年报，公司门冬胰岛素欧盟MAA获EMA受理，在印度尼西亚、多米尼加获批上市；甘精胰岛素在缅甸获批上市；公司人胰岛素原料药的生产设施已通过欧洲药品管理局（EMA）现场检查，符合欧盟GMP法规的要求，具备欧盟商业化生产条件；人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市、精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市，人胰岛素注射液系列产品获得马来西亚GMP证书。 👉国际化布局有望迈入收获期。根据公司年报，GLP-1产品方面公司利拉鲁肽注射液国内已获批上市，并与科兴制药合作加快推动其在海外17个新兴市场的注册和申报进程，目前已完成多个国家的注册申请文件提交，并已接受其中埃及卫生部GMP现场审计、通过巴西GMP现场审计、获哥伦比亚GMP证书，成功在秘鲁获批上市。以上均为公司开拓海外市场奠定了坚实基础。 🌞盈利预测与估值：我们维持26/27年净利润预测8.52亿元/9.75亿元。当前股价对应26/27年18.5倍/16.2倍市盈率。我们维持跑赢行业评级，我们维持目标价10.9元，对应26/27年25.1倍/21.9倍市盈率，较当前股价有35.40%的上升空间。 ⚡️
风险：研发不及预期，原材料价格波动风险，核心产品销售不及预期。 ☎️
中金医药张琎/朱言音/夏璐/宋歌