和元生物机构调研纪要

调研日期: 2026-07-23 和元生物技术(上海)股份有限公司成立于2013年,是一家专注于基因治疗领域的生物科技公司。公司致力于为基因治疗的基础研究、药物研发和生产等提供CRO和CDMO服务。公司围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发,打造了基因治疗载体开发技术以及基因治疗载体生产工艺及质控技术等核心技术集群。公司提供包括质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品,以及溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品,同时也提供CAR-T等细胞治疗产品的技术研究、工艺开发和GMP生产服务。公司的目标是打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业,推动基因治疗行业发展,造福人类健康。 投资者关系活动主要内容介绍, 问答环节 1、问题:CGT 行业最新的政策有哪些,公司将如何把握市场机遇? 回复:2026年5月,国务院令第 818号《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》和国务院令第 828 号《药品管理法实施条例》相继正式施行,共同构建了技术 + 药品"双轨制"监管体系。818 号令为生物医学新技术临床研究与转化划定清晰合规路径,也为能承接行业需求的专业服务主体提供了广阔空间。《条例》推动行业规范化转型,合规辅导、技术制备、资源衔接等需求持续攀升。828号令的实施,进一步完善从技术准入、临床研究到注册上市、生产流通的全链条制度体系。2026年7月 3日,国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,核心内容为将符合条件的细胞与基因治疗(CGT)药品纳入创新药临床试验审评审批 30 日通道,提高临床研发质效。伴随相关政策落地,CGT 行业正式进入规范化发展阶段,行业合规门槛抬升,市场加速出清,合规辅导、标准化技术制备等需求持续释放。 同时行业投融资环境逐步回暖,竞争格局持续优化。 和元生物作为国内少数具备 CGT 全链条技术能力、合规产能储备与医产协同资源的平台型企业,已从组织架构、业务产品、产能质控、生态合作多维度完成政策应对与机遇卡位,有望持续受益于行业合规出清后的订单集中度提升、双轨制两条路径项目放量以及 CGT 产品商业化加速落地。公司也将持续把握政策红利,积极承接行业新增合规化需求,在稳步拓展市场份额的同时,持续推动盈利水平改善,努力实现规模与效益均衡发展。 2、问题:公司在再生医学领域的布局情况以及未来展望是怎样的? 回复:再生医学业务作为公司细胞和基因治疗技术新应用领域,公司不断推进相关业务布局。公司持续开展干细胞、免疫细胞、外泌体及其衍生物的工艺开发、制备及细胞存储业务,并积极探索发展路径与创新合作模式。①基于公司底层技术优势,积极布局构建技术壁垒,并深化产学研协同,与行业头部企业、重点科研机构共建联合实验室,打造细胞研发、规模化生产及质控一体化平台,推动技术成果产业化转化;②搭建高标准质量体系,成功获得 ISO9001 资质认证,并积极参与再生医学领域团体标准制定,助力建立高效精准的安全性评价 体系,支撑业务拓展与品牌建设;③响应国家生物医学新技术政策,加强与各地政府、产业园区、医疗机构等资源方协作,加快推进公司"1+N"多区域中心策略落地,构建国内区域全链条合作生态。 为进一步推进公司在再生医学领域的布局,2025 年,公司设立全资子公司和元和安,全面推进再生医学区域合作模式,首个合作项目已在湖南长沙落地,作为全链条服务能力具象化的标杆平台,配置标准化产业配套与合规运营体系,全面输出技术研发、质量检测、GMP 标准化制备及临床级存储全链条服务,助力区域细胞产业集群升级与规范化发展。 展望未来,随着国家政策对细胞技术在再生医学领域应用的进一步明确规范,公司将继续发挥技术研发实力和合规质量管理体系优势,积极参与行业标准制定,建立自主运营品牌,进一步延伸和丰富对大健康产业布局的赋能维度与长期成长空间。