兴证医药 默沙东PCSK9口服环肽获FDA批准上市

7月16日，默沙东宣布Enlicitide（口服PCSK9口服环肽）获得FDA批准上市，用于联合饮食和运动治疗降低成人高胆固醇血症患者LDL-C水平，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者。该药成为全球首个获FDA批准上市的口服PCSK9抑制剂。 Enlicitide为每日一次口服环肽药物，此次获批基于两项III期临床研究CORALreef Lipids和CORALreef HeFH的LDL-C降低数据。CORALreef Lipids研究中，Enlicitide治疗24周LDL-C较安慰剂校正降低56%，ApoB降低约50%；CORALreef HeFH研究中，Enlicitide治疗24周LDL-C降低59%。两项研究主要终点均为第24周LDL-C较基线变化。 此外，Enlicitide正在开展大型心血管结局（MACE）III期研究CORALreef Outcomes，预计入组14550例患者，主要临床终点预计2029年11月完成。 PCSK9口服环肽临床竞争格局： 上市：Enlicitide（默沙东）； 1期：SAL0167（信立泰）； 资料来源：默沙东公告、医药魔方； 注：仅为公开资料整理，不构成投资建议 联系人：孙宋暄15121161179/杨希成/黄翰漾/孙媛媛