2026年已完成临床试验年报

2026年版本 年度完成临床试验报告 强劲逆风与变革之风 德鲁·穆斯卡拉，试验谷分析师，赛特林 亚历克斯·诺尔 试验宝库分析师，赛特莱恩 年度完成临床试验报告 内容 引言 03 核心试验概览指标 04 主要试验资助方 11 前三大治疗领域 15 临床试验最新动态及相关影响 32 核心要点 34 参考文献 35 关于作者 36 附录 37 年度完成临床试验报告 引言 结果显示，测量值与去年的记录相似，并考虑了已完成的试验和积极结果，但总体数量低于2024年的水平。所有其他制药公司（AOP）的总活性也出现了下降，但试验数量却比前20名制药公司几乎多了一倍，并且已明确在管线药物中确立了用于产生积极、关键结果的地位。在整个分析过程中，新的趋势变得明显，不仅关乎行业在2025年的表现，也关乎新的重点疾病、管线中的新药、关键公司的贡献、成果等。 TrialTrove记录了在2025年完成的4,364项由行业资助的临床研究，这些研究涵盖了I期至III/IV期，并且要么达到了完成状态，要么达到了主要终点。这与前一年报告的4,903项已完成试验相比，下降了11%。此外，2025年还记录了1,002项终止的试验，与2024年（1,153项）相比，下降了13%。 在经历了过去两年各治疗领域（TA）完成研究持续增长的态势后，今年的结果则显得较为平稳，多数TA仅录得微小进展，甚至出现轻微至中度的退步。然而，2025年达到主要终点的试验数量显著增加，关键性试验的阳性结果数量也有所增长，这使得2025年成为注重质量而非数量的一年。对于今年完成至少25项阳性试验的申办者以及与至少25项阳性试验相关的疾病，其平均成功率有所提高。此外，在自身免疫/炎症（A/I）治疗领域中排名前10的申办者在A/I试验中的成功率也更高。 这些结果每年更新，以反映制药行业的现状。本次评估反映了行业的快照，并且随着数据库的持续更新，结果也会发生变化。由于这些结果每年都在同一点提取，因此我们也依赖于在分析之前公开披露的试验细节。这些结果也可能受到报告偏差或延迟的影响，因为试验完成情况是从各种公共来源（如试验登记处、新闻稿等）确定的。据报道，2025年政府停摆推迟了将临床试验记录提交至ClinicalTrials.gov的处理和发布。2 这些延迟可能影响了我们2025年第四季度的数据。 与赞助商代表相比，排名前20位的制药公司在多项关键临床试验指标和顶尖TA覆盖方面再次表现出色。 年度完成临床试验报告 主要试验领域指标 所代表TA的2025年完成试验结果计数在表1中进行了评估，并反映了分配的TA排名值及相应的试验总数。今年评估结果中肿瘤学继续保持完成试验活动排名第一并不令人意外。尽管其他替代TA观察到边际差异甚至倒退，肿瘤学TA的试验量持续保持较高完成研究数量。相比之下，排名第二的TA（A/I）比肿瘤学少了702项试验。肿瘤学在试验总数上略有下降（1,421项 vs. 1,466项）。另一方面，代谢/内分泌学（met/endo）持续增长，在2025年结果中位列前三。 几乎所有技术评估领域（TA）的试验总数均出现决定性下降。然而，在我们完成的试验评估历史上，首次出现代谢/内分泌领域（met/endo）跻身前三。met/endo位列第三很大程度上可归因于完成的肥胖症和2型糖尿病（T2D）试验数量大幅增加。此评估结果也反映出中枢神经系统（CNS）TA完成的试验价值面临显著下滑，与上一年相比，报告完成的试验减少了约123项。在记录的试验完成数量方面面临相当阻力的是传染病（ID）领域。去年全年，ID报告的试验数量比2024年少了182项。传染病试验完成数量在COVID-19大流行后一直呈陡峭上升趋势；然而，在最近一年的结果中，出现明显差异，结果剧烈跌落至接近大流行前的水平。 在分别分析各个TA的过程中，发现每个TA的排名中几乎没有调换。将结果与2024年的结果进行比较，发现... 年度完成临床试验报告 与过去四年连续增长不同，TA特定试验活动的相对年度变化出现了显著下滑。在所有TA中，仅met/endo显示出进展，其百分比变化计算为比去年高点仅增长了1.1%。在其余八个TA中，平均百分比降幅累计比2024年的结果少了20%。其中，最显著的降幅主要集中在：ID下降了-55%，泌尿生殖系统（GU）下降了-37%，疫苗下降了-28%，以及 眼科下降24%。在其他治疗领域，观察到的影响幅度较小：中枢神经系统（CNS）下降15%，心血管和抗感染（A/I）各下降13%，肿瘤学下降3%。百分比下降反映了监管变化、经济状况和地缘政治事件等一系列因素带来的实际影响。这些因素包括但不限于FDA中断的变化、政府停摆、资金削减和拨款损失。 年度完成临床试验报告 尽管各期临床试验的分配比例没有显著变化，早期临床试验的完成数量平均减少了23.3%，晚期临床试验减少了14.5%；最显著的差异是早期GU试验减少了40%（从47例降至28例）。只有met/endo和肿瘤学治疗领域在晚期试验中实现了增长，met/endo增长了15%（从148例增至170例），肿瘤学增长了13%（从186例增至211例）。晚期met/endo临床试验活动的增加很大程度上可以归因于GLP-1试验的增加。 2025年按治疗领域和分期完成的试验分布 各期试验的分布几乎没有变化。与往年分析一致，早期阶段试验（I期、I/II期、II期）构成了已完成试验的大部分。自2022年以来一直如此，肿瘤学领域拥有最高比例的I-II期试验（85%），而疫苗领域拥有最低比例的I-II期试验（62%）。 年度完成临床试验报告 在排名前三的TA中捕获了met/endo TA。在进一步审查该疾病领域的实验药物作用机制后，这些疾病领域中最大比例的试验均为测试实验性胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）药物的完成试验（在肥胖症中占73%，在2型糖尿病中占59%）。这些研究显示出在完成肥胖症试验的动荡之后，对扩展GLP-1 RA药物治疗方式的 renewed interest。 已报告的主要试验疾病 尽管2024年注明的几种关键疾病在本年度的试验评估中卷土重来，但2025年试验完成的前十名疾病（表2）为这些适应症提供了重新排序的机会。报告最多的试验疾病包括常见及罕见癌症、高影响代谢性疾病和病毒感染。在一年之内，仅有三种适应症保持了其先前记录的排名，分别是非小细胞肺癌（1）、2型糖尿病（3）和结直肠癌（5）。尽管每种疾病与前一年的排名相似，但只有非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）完成了更多研究。NSCLC延续了去年的结果，再次反映出其在榜首的领先地位。CRC也继续保持其优势，因为它再次位列前五。 同时，在替代适应症方面也取得了进展，这不仅增加了试验量，也为排名奠定了新基础。在肥胖症之外，排名出现积极变动并在完成试验中取得增长的适应症是非霍奇金淋巴瘤（6）和头颈癌（7），两者均属于罕见病类别。其他排名有所提升但试验量下降的病症包括胰腺癌（8），其完成的试验减少了三项，以及卵巢癌（10），其报告完成的试验减少了六项，并重新进入前十名。再次强调，这两种适应症均被指定为罕见病，反映了在罕见病研究方面日益增长的承诺。 跃升至第二位，肥胖症取代了乳腺癌。到2025年，随着其完成的试验数量比2024年多了59项，肥胖症的试验量得到增强。这种疾病完成试验数量的增加以及T2D试验数量的稳定性，很大程度上影响了这一结果。 年度完成临床试验报告 两项指标排名下降：乳腺癌和新型冠状病毒（COVID-19）。每种疾病的完成试验数量均显示出正常化趋势，尽管原因各不相同。乳腺癌试验总数似乎已回归到该疾病先前观察到的值（2022年），因其完成的试验数量减少了55%。尽管乳腺癌完成的试验较少，但有几项研究达到了主要终点，并体现了重质不重量（质量优先于数量）的原则。此外，COVID-19继续呈现下降趋势，这表明我们2024年年度完成临床试验报告1中提到的评估连续性。 此次试验中该疾病的总数据趋于稳定。自2021年记录的峰值（354）以来持续较低的COVID-19试验，连同美国食品药品监督管理局（FDA）宣布的更严格的疫苗政策，显示出趋势在2026年将进一步下降。 在为已完成临床试验的疾病领域做出贡献的公司中，我们发现阿斯利康（AZ）和第一三共公司表现突出，其产品如Enhertu（用于HER2阳性乳腺癌）。此外，礼来公司也加入了讨论，其retratrutide在III期TRIUMPH试验中取得了积极成果。 年度完成临床试验报告 疗效结果。各项疾病的成功率均根据其表现出最大比例的阳性结果而进行评估和分类，并依据2025年完成试验的成功率进行排名（见表3）。 试验成功率 已完成的试验都将根据其是否公开披露安全性、有效性或生物标志物/替代终点，被赋予一个结果评估（正面、负面、未知或不确定）。 年度完成临床试验报告 至少在25项试验中达到主要终点的疾病数量从2024年到2025年基本未发生变化（25种与27种），但至少有25项阳性试验的疾病的平均成功率从31%上升到42%。此外，在阳性试验排名前10位的疾病中，平均成功率为53%，较2024年的36%平均水平有显著提升。这进一步证明了在多个治疗领域和多个赞助商中观察到的趋势：完成的试验数量减少，但完成试验中取得阳性结果的占比更高。 2024年至少完成25项试验，但在2025年按成功率排名时位列前10种疾病。呼吸道疫苗、新型冠状病毒疫苗、非霍奇金淋巴瘤和银屑病今年仍按成功率位列前10，尽管非霍奇金淋巴瘤在2025年从第九位升至第五位，并完成了26项额外试验。肥胖症从第三位降至第九位，但完成了7项额外试验，这主要归因于今年完成的后期试验数量翻了一番多（10项对23项），以及GLP-1药物的研发增加。近年来帕金森病研究也得到扩展，超过一半处于研发阶段的药物旨在延缓疾病进展，同时还在开发多种α突触核蛋白PET示踪剂，以使我们能更精确地追踪患者体内的疾病进展。5, 6 表2中总完成试验数量排名前10的疾病在2025年都至少完成了25项成功试验。新冠病毒、非霍奇金淋巴瘤和肥胖症均位列前10，无论是在完成试验数量上还是在成功率上都是如此。与去年一样，这张图表上的肿瘤学适应症比其他任何治疗领域都多，没有泌尿生殖系统、眼科或感染科适应症超过25项试验的门槛，因此不符合本次分析的要求。今年，制药行业对罕见病研究的承诺也很明显，有五个罕见肿瘤学适应症完成了25项或更多的阳性试验。 乳腺癌、膀胱癌、肾脏疾病和血脂异常今年的成功试验数量较少，因此在成功率排名中跌出前十。乳腺癌从第六名降至第十六名，2025年完成的阳性试验比2024年少了10项，尽管其成功率略有上升，从35%升至40%。血脂异常从第八名降至第二十三名，成功率几乎相同（33%至34%），膀胱癌从第五名降至第十九名，成功率保持不变，肾脏疾病从第七名降至第二十五名（34%降至31%）。 流感疫苗、溃疡性结肠炎、非酒精性脂肪肝（NAFLD）和帕金森病未达到主要目标。 年度完成临床试验报告 主要试验资助方 重新定向以评估已完成试验的赞助情况，各赞助公司的试验结果已为2025年进行汇总和量化。在此评估中，公司结果反映了由2026年《体内展望》年度报告中的销售数据确定的行业前20名制药企业，以及额外的AOP，不包括仅生产通用名药物的公司。7 在前五名赞助商评估中，对于已完成的试验，这些历史上一直由行业前20名赞助商组成，并继续反映这种分组（表4）。连续第二年，默克公司被列为已完成试验结果的第一名赞助商。默克公司的2025年结果几乎复制了其2024年的结果，因为试验数量仅相差18个（210 vs. 228）。此外，该公司在肿瘤学领域继续保持知名度，因为它为所列的适应症完成了123项试验，与去年完成的试验数量仅相差五项（数据未显示）。回到第二名，阿斯利康展现了决心，因为它不仅被列为前五名领先的试验赞助商，而且也在前三个适应症中分