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国海医药恒瑞医药深度研究解读之二

2026-07-16 未知机构 carry~强
报告封面

00:00:03 大家好,欢迎参加国海医药恒瑞医药深度研究解读之二,目前所有参会者均处于静音状态,下面开始播报声明,本次电话会议仅供符合国海证券投资者适当性管理要求的客户,以及受邀客户使用。国海证券不会因接收人收到本次会议相关通知,或参加本次会议而视其为客户。 00:00:25 本次会议内容不构成任何投资建议,据此做出的任何投资决策与国海证券、国海证券员工或者关联机构无关。本次会议只是转发国海证券已发布研究报告的部分观点,仅反映国海证券研究人员于发布完整报告当日的判断,相关内容请以研究所已公开发布报告为准。会议严禁录音或转发。任何人不得对本次会议的任何内容进行发布,复制,编辑,改编,转载,播放,展示或以其他任何方式非法使用本次会议的部分或者全部内容,否则将承担相应的法律责任。国海证券就此保留一切法律权利。 00:01:05 在任何情况下,国海证券及其员工,对使用本次会议信息或内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。市场有风险,投资需谨慎。 00:01:19 嗯,尊敬的各位投资者早上好,我是国海医药的王焕宇。本次我给大家带来恒瑞医药的深度研究解读之二。 00:01:29 呃,昨天我们进行了之一的解读,主要覆盖了公司肿瘤业务的一个板块。今天我们进行肿瘤业务的另一个板块,泌尿肿瘤、肝胆胰癌、淋巴癌等等板块。首先第一呢,介绍一下泌尿肿瘤。 00:01:44 公司在泌尿肿瘤这块的前列腺癌和膀胱癌都有一个很深的布局。前列腺癌是男性的第二大常见癌症,我国的2022年新发病率是13.42万,发病率呈上升趋势。根据呢诊疗指南, 85%的患者超过65岁,患者人群的主要特征是中老年男性。 00:02:08 在整体的发病率里,30%是局限性,有50%以上是转移性的PC。我们看一下转移性患者的治疗方案,对于MHSPC来讲呢,它的主要治疗方案是采用ADT为基础的联合治疗,会加用AR抑制剂。对于CRPC来讲呢,则是以AR抑制剂为基础,会加用一种其他的药物,比如说核药等等。 00:02:37 对于膀胱癌患者呢,其实我国的膀胱癌新发大概是9.5万人,主要是以非基层军事性膀胱癌,也就是NMIBC为主。患者的整个生存周期是非常长的,在早期的NMIBC阶段,患者主要会使用膀胱灌注去。进行一个长时间的化疗,在基层浸润性膀胱癌mi bc阶段呢会采用新辅助,会联合膀胱的根治手术。在转移性的BC阶段,这个时候才会开始去上PD one和一些合作ADC等等药物。 00:03:18 首先给大家汇报一下恒瑞的这个瑞维鲁胺,瑞维鲁胺呢是2代的雄激素受体抑制剂。它在1代的基础上优化了血脑屏障的通透性,药在动力学会降低了中枢神经的这个副作用,拥有这样一个透脑和安全性的优势。 00:03:38 这个药物呢,获批较早了,是22年6月获批的,并且已经获得开Co指南的一类推荐。值得注意的是,他在临床研究中并没有采用其他的AR抑制剂上市的手段去对比安慰剂,而是对比了当时的标准治疗方案比卡鲁胺,并且呢得到了一个优效的结果。无论是恩扎卢胺还是阿帕他胺,呃瑞维鲁胺,在前列腺癌患者的这个生存优势生活质量上都会有一个明显的优势。 00:04:14 目前呢,我国一共有7款的AR抑制剂上市了,其中4款的仿制药已上市。呃,像比卡鲁胺、氟他胺、他恩扎卢胺的仿制药都已经上市了。氘代的恩扎卢胺、瑞维鲁胺、达罗他胺尚处于专利的保护期内,还有一款AR的B泰克目前在3期的状态。 00:04:39 瑞维鲁胺呢是在高流负荷的MHSPC下获得了EA推荐。目前呢公司还在对这个产品进行适 应症的拓展。它和恩扎卢胺头对头的3期临床已经启动了,有望去扩大它这样一个适应症范围。恩扎卢胺在前列腺、在MHSBC还有MCRPC多个适应症下都获得了EA推荐。 00:05:04 如果头对头临床研究成功,呃,瑞鲁安是可以提高在指南中的推荐等级的,有望去迎来新一轮的增长。我们预计呢,瑞维鲁胺有望在3一年达到销售峰值30亿左右。 00:05:21 呃,在前列腺癌下的第2款药物就是大家比较熟知的靶点nein four ADC.这个靶点呢,也是一个在正常组织中表达较低,主要局限在胚胎组织和部分上皮组织。在膀胱癌、胆管癌、肝细胞癌、乳腺癌还有肺腺癌等等肿瘤中高表达的,尤其是在尿路上皮癌中会有97%的这个出现了高表达,因此呢,是无需基因检测就可以直接使用的。 00:05:55 在整个的在整个在24年12月,这个呃2102产品已被国家药监局纳入突破性的制药名单。同年的4月份呢已被FDA授予快速通道。我们这里展示的是一个一期的临床研究数据,目前呢,这个产品其实已经进入到了三期阶段了。在整个的靶点下,安斯泰来的维恩妥尤单抗已在24年在中国上市了,早在22年会在美国和欧洲等地上市。 00:06:27 这个药物呢是安斯泰莱和辉瑞共同推进的。呃,到2025年,安斯泰莱这个销售额会达到了14亿,在辉瑞的全年呢会到20亿左右。因此我们估计,这个药整体2025全年的整体销售额会突破30亿美元,这也是一个药物上平台领域的重磅产品。 00:06:51 在国内的竞争格局会有迈威生物、呃、恒瑞医药、石药集团等产品会进入到三期阶段,整体的药品还是相对而言会比较少。 00:07:05 公司呢对于2102的开发布局是比较多的,目前会有10项的二期临床,一二线的一二线尿路上皮癌的产品都已经进入到了三期临床。整体的布局除了尿路上皮癌还会有非小细胞肺癌。 00:07:23 头颈鳞癌实体瘤等等,呃,目前24年6月24年的26年的4月,宫颈癌的适应症也被纳入了突破治疗。对于恒瑞的这两个三期临床预计呢将在2028年上市。呃,我们预计2102将在33年达到销售峰值17亿。 00:07:52 在前列腺癌领域的第三个产品呢,是PS p Ms p SMA a的核药,这是一个前列腺癌特异性抗原的177鲁的核药。它可以和PMSA特异性的结合去进入肿瘤细胞,通过核素去穿透肿瘤组织,通过辐射膀胱效应杀伤周围的细胞。由于晚期的前列腺癌患者他内分泌治疗已经结果较差了,这个核药的出现会对于MCRPC的最后线患者提供了更多的这种治疗选择。同类的产品诺华的177镥已经在中国上市了,是25年11月获批了MCRPC的二线和三线治疗,它可以达到一个明显的相对于化疗的阳性结果,影像学无进展,生存期还有风险都是明显的提高了生活质量也会有提高。 00:08:47 25年12月呢,公司对于4357这个产品启动了这个三期临床。 00:08:56 是阳性对照压抑制剂的你入组370人,主要的适应症是二线的领域。在整个的PC领域的核药管线下,除了前列腺癌的诊断,也会有一部分会用于前列腺癌的治疗,但总体的靶点都是psma,他们的核药采用的这个也都不尽相同,除了177鲁还有18F,除了诺华还有公司的布局,也会有远大医药。 00:09:27 原子高科、乐宇药业等等产品在三期或者是已上市的阶段。 00:09:37 呃,恒瑞在PC领域的第四个产品呢,是一种雄激素受体的蛋白酶靶向嵌合体。这个是一种针对于难以药化蛋白的新机制,用在了前列腺癌上,主要是为了克服耐药。因为这个机制呢,可以使这个靶向蛋白被泛素标记,使蛋白被蛋白酶体识别并降解。因此,它其实不必结合靶蛋白的对应功能和位点,可以针可以针对任何药物去设计药物,并且因其催化机制呢可以在较低的剂量下达到一个较高的降解能力,拥有克服PC耐药的潜力。 00:10:22 在整个的这个格局下,除了BMS的产品在中国进到了3期以外,像开拓诺华的在中国都是 进入到了一个2期状态。除了他们去做CRPC之外,也会布局一些呃慢性疾病,比如说雄性激素性脱发、寻常性痤疮等等。 00:10:44 公司的这个产品呢,预计今年2026年1月,2026年会读出一期临床数据。 00:10:57 呃,第五款产品呢是百洁15的融合蛋白,它的首发适应症是NNMMBC,也就是膀胱癌最早期非基层浸润性膀胱癌。它的主要机制是通过刺激T细胞、B细胞和NK细胞的增殖,发挥机体的免疫系统去清除肿瘤细胞。因此呢,它是疗法是和BCG连用,可明显增强膀胱的免疫反应,达到这样一个在早期抗肿瘤的效果。 00:11:26 目前公司呢会只有一个2期的临床实验结果可以,并且已被CDE纳入突破性的制药品种了。在整体的竞争格局下,除了公司的产品在国内都进入到了1~2期的阶段,是没有已上市的产品的首发的适应症呢,除了非基层浸润性膀胱癌之外,还会有一些呃黑色素瘤。 00:11:53 等等适应症,并且呢,除了白洁15的融合蛋白,还会有一些呃p p one的。抗体TGT等等这些多靶点的融合蛋白。整体的临床情况都处在比较早期的阶段。 00:12:13 呃,接下来我给大家介绍一下肺癌公司在肺癌领域呢会布局了四个ADC产品,其中呢呃1811也就是瑞抗曲妥珠单抗已经上市了,其他的三个产品呢都处在三期临床这样一个阶段。呃,erbb家族一共有四个受体,分别是E G F R、h e r two、赫斯瑞和her four. 00:12:37 其中呢,赫斯瑞DC形容赫斯瑞在乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌等等多种。肿瘤中高表达,但是它一直没有成药的原因呢,就是它自身的亲和力较低,激酶的活性较低,会比EGFR和和two要低得多。公司研发的这个和髓ADC的主要优势是,对于EGFR TK耐药的患者提供更新的选择,因为在非小细胞肺癌中,EGFR的突变率到20%~50%,可以说是非常高了。 00:13:11 第三代EGFR TKI呢,用于治疗非小细胞肺癌可以达到一个20个月左右的无进展生存期,疗效已经相对而言比较好了。因此,在这个疾病下,克服耐药是主要的挑战。肺癌的赫斯瑞高表达是和耐药相关的,也是这个抑制发突变的肺小细胞肺癌耐药机制。因此呢,赫斯瑞ADC拥有克服耐药的一个潜力。在早期的临床研究中,一期结果可以达到一个ORR46%,D C R90%,可以说是比较优秀的一个数据。 00:13:50 除了去克服EGFR t k I的耐药,2009也有联合谷美替尼用于一线肺小细胞肺癌的这样一个潜力。在一线患者中,Or r r能够达到77%,相比单药呃拥有一个更好疗效的潜力。 00:14:09 在整个的竞争格局下,百利天恒和BMS的产品还有康宁杰瑞的产品,它们都是一个双抗ADC。呃,公司的产品和一三共间生物的产品是一个单靶点的,是一个单抗的单靶点的ADC。其中呢,百利天恒的产品是鼻咽癌,已经提交上市申请,目前已经上市了。 00:14:31 呃,第一三共的产品呢是25年的上半年在美国提交了b a,但是随后又撤回了。由于它的OS未达标,公司对于2009的在研格局除了去后线还有前线之外,也是布局了一些早期的实体瘤品种,可能未来在非好细胞肺癌领域还会有一个适应耕的拓展。 00:14:58 在呃2025年10月,公司启动了一线治疗的三期临床,预计是2030年上市。24年11月,公司启动了赫茨瑞ADC 2009的二线的非小细白,非小细胞肺癌三期临床,预计是今年会有一个数据读出,2028年上市。 00:15:21 对于这个药,我们预计它会获批肺癌的一线和二线,它的销售峰值会在2033年达到19.60亿的一个峰值。 00:15:35 第二款呢是热抗系统单抗,这里我们也简单介绍一下,因为它的首发适应症是非小细胞肺癌,主要的竞争格局集中在乳腺癌上。它在肺癌适应症下的销售峰值会在3一年达到12亿,整体的销售峰值呢是一个40亿的体量。 00:15:55 第呃第三款ADC呢是c mett ADC这个c mett呢,它其实在虽然在非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌中都有过表达,但是在非小中表达不如EGFR更高,尤其是但是对于EGFR TKI耐药后的人群,它的过表达率会提高到30%左右。因此呢,斯麦DC药物其实是对对于EGFR t k耐药的人群进行一个精准的治疗。在早期的一期临床实验中呢,它可以表达出一个比较长久的抗肿瘤活性。 00:16:43 呃,第四款药物ADC呢是一个Dr R3瑞的ADC。这