菲律宾在全球癌症研究中的新兴作用
概述
菲律宾正逐渐成为全球癌症临床研究的重要参与者，尤其在 II-III 期注册性研究、生物标志物选择试验和后线研究中具有优势。调查显示，菲律宾患者对临床试验的接受度高，且具备开展复杂试验所需的操作能力和基础设施。
癌症负担与科学相关性
- 高负担肿瘤类型：乳腺癌、肺癌、结直肠癌、肝癌和宫颈癌是菲律宾负担最重的肿瘤类型，占新发癌症病例和五年患病率的大多数。
- 试验活动不均衡：尽管癌症负担高，但临床试验活动主要集中在乳腺癌和肺癌，而结直肠癌、肝癌和宫颈癌等疾病的研究相对不足。
- 晚期疾病比例高：多机构调查显示，约 50-70% 的患者以晚期（III-IV 期）疾病就诊，这支持了需要标准治疗或后线治疗的患者、需要可测量疾病和更高事件率的试验以及包含免疫治疗、靶向治疗和抗体偶联药物等联合疗法的试验的可行性。
未满足需求与试验可行性
- 患者参与动机：患者参与临床试验的主要动机是获得新型或不存在的治疗，特别是对于晚期、复发或难治性疾病的患者。
- 患者接受度：62% 的受访者报告患者“非常愿意”参与试验，38% 报告患者“ somewhat愿意”，尤其是在试验提供创新疗法和减少治疗费用的情况下。
- 财务考虑：在自付费用仍然普遍且保险覆盖有限的背景下，消除与治疗相关的财务障碍可能是参与试验的动机。
医生和研究中心准备情况
- 经验丰富：大多数参与调查的医生拥有超过 10 年的肿瘤学实践经验，并管理着中等至大量的新癌症患者。
- 晚期疾病患者多：超过一半的患者被估计为晚期疾病（III-IV 期），这为后线和生物标志物选择试验提供了患者来源。
- 多中心试验经验：受访者报告在过去五年中参与过肿瘤学试验，通常担任主要研究者、亚主要研究者或转诊角色，涵盖 II-III 期试验，部分中心有 I 期经验。
精准肿瘤学支持
- 生物标志物测试能力：调查受访者报告可以本地进行或通过专业转诊实验室进行核心肿瘤学生物标志物和平台测试，包括免疫组化、荧光原位杂交和下一代测序面板。
- 测试延迟：生物标志物测试延迟是招募过程中的一个潜在挑战，需要考虑当地诊断工作流程并制定合理的启动时间表和试验设计。
集成临床基础设施和质量体系
- 综合临床基础设施：菲律宾拥有三级、学术和私立中心，可以提供肿瘤学研究所需的综合服务，包括急诊和住院支持、影像学、肿瘤学药房支持和姑息治疗。
- 质量体系：菲律宾的伦理框架由菲律宾 FDA、适用多中心研究的单一联合研究伦理委员会以及当地伦理委员会组成，这些委员会获得菲律宾健康研究伦理委员会的认可。
- 监管和操作考虑：启动时间似乎更多地受执行因素影响，包括提交文件的质量和完整性、伦理和监管审查的顺序以及个别机构的操作成熟度。
患者获取、招募动态和可行性考虑
- 患者物流：由于专科肿瘤学服务集中在主要城市，而相当一部分患者从周边省份前来，因此患者物流在菲律宾仍然是一个重要的可行性考虑因素。
- 患者支持机制：调查中提到的实际缓解措施包括旅行支持、日程安排灵活性、卫星或转诊实验室策略以及患者导航。
菲律宾的理想试验类型
- 高负担实体瘤（乳腺癌、肺癌、结直肠癌、肝癌、宫颈癌、前列腺癌）的 II-III 期注册性试验。
- 后标准治疗和后线试验，其中有限的后线治疗可增加试验对患者和临床医生的 relevance。
- 利用不断扩大的免疫组化和荧光原位杂交能力以及不断增长的下一代测序能力的生物标志物选择/精准肿瘤学试验，并制定适当的操作计划以应对周转时间。
- 多发性骨髓瘤、白血病、淋巴瘤和骨髓纤维化中的血液学计划，其中存在记录在案的国家级经验，并且已经参与其中的专家研究人员。
结论
菲律宾为肿瘤学临床试验提供了一个日益强大的价值主张，其基础在于流行病学相关性、受激励的患者群体、不断扩大的精准诊断以及关键的肿瘤类型中临床试验参与的记录在案的经验。随着成熟且受激励的肿瘤学和血液学研究者社区的出现以及证明其在后期临床试验中的经验，寻求加速入组更广泛代表性的赞助商应考虑菲律宾，特别是对于后线和生物标志物选择项目，在这些高竞争市场中可能会受到限制。
