AI医疗治理白皮书(2026)

（2026） 2026年1月 致谢 https://unpan.un.org/这份报告得以完成，得益于联合国公共事业的慷慨支持。管理网络（UNPAN）。英文版本可在以下地址下载： 项目团队成员 Author:赵福春，上海社会科学院信息研究所数字经济研究中心主任；副教授，博士 Contributors: 夏培力，信息研究所助理教授，SASS；博士刘淑峰，信息研究所助理教授，SASS；博士 内容 执行摘要.......................................................................................................1 执行摘要 随着人工智能（AI）深度融入医疗健康领域，一场深刻的产业变革正在加速。尽管AI医疗显著提升了临床效率和诊断精准度，但也带来了前所未有的复杂性。因此，构建科学、审慎、具有前瞻性的治理体系已成为当务之急。本白皮书旨在系统梳理全球AI医疗治理趋势，深入分析中国当前的治理格局，并提出兼具国际视野与本土特色的框架及政策建议。 首先，在阐明发展背景和治理紧迫性之后，本报告对发达经济体的治理模式进行了比较研究，包括美国、欧盟、英国和新加坡。报告提取了其核心特征，并将其分为“市场驱动”、“规则驱动”、“价值导向”和“敏捷治理”四类。在此基础上，报告建立了涵盖治理系统、治理能力、治理效能和持续改进四个维度的治理水平综合评价指标体系。 其次，该报告系统梳理了由顶层战略驱动中国在政策、法规及监管实践方面取得的重大成就。报告运用前述评估框架，客观分析了诸如制度颗粒度不足、多方参与治理机制不完善、闭环价值反馈系统缺失等深层次挑战。随后，报告对五个主要经济体的治理现状进行了横向比较分析，以明确各自的优劣势及演进路径。 为应对这些挑战，报告采用基于风险的方法来规划制定 人工智能医疗生命周期风险概况涵盖四个维度：技术、数据、法律和伦理。基于此，它提出了构建核心监管体系的“三重奏”路径：多方利益相关者治理以界定主体、差异化监管以明确客体、全过程覆盖以提供必要工具。 最后，该报告提出了多层次的特定政策建议和行动倡议——包括完善顶层设计、强化技术支撑、优化监管沙盒以及构建反馈机制。这些旨在为安全、可信、高效、公平的新型人工智能医疗治理范式提供决策参考，为全球贡献中国智慧与方案。 报告的关键洞察 1.AI医疗：治理重于技术。在AI医疗的演进中，治理并非技术的附属，而是其成功的基石。医疗涉及高风险的生与死决策；算法的优越性无法规避法律风险或信任赤字。技术解决效率问题，而治理则关乎市场准入和责任认定。没有科学审批和可追溯机制，先进算法无法获得机构授权。从长远来看，治理是重建医患信任的生命线。“黑箱”特性要求治理具备动态监控和纠偏能力，以防止偏见并保障公平。医学本质上是一门“人本主义”学科；以人为本的治理架构确保人类掌握最终决策权，既保护医生自主性，也维护患者尊严。 2.多利益相关方治理是必然趋势。AI医疗治理并非单一维度的行政监管，而是一个复杂的社技系统工程。单一政府部门无法完全掌握算法迭代的复杂性，必须依赖企业和医疗机构的专业深度来弥合监管空白。随着AI介入决策， 对损害的责任从个别医生延伸至数据提供者和开发者。这些模糊的责任界限需要价值链上所有利益相关方协同努力，以防止法律真空。治理本质上是在多重价值之间寻求动态平衡——即技术创新、临床安全、政策包容性和隐私保护之间的协商。只有通过多方协同治理，我们才能在激励创新和控制风险之间找到“最大公约数”。 3.动态治理机制是关键。AI医疗具有固有的“进化性”，其算法性能会根据数据环境实时漂移。技术迭代周期远快于传统法规的更新周期。静态监管不仅无法捕捉隐藏的算法风险，还可能因制度滞后而扼杀创新。这一矛盾要求我们从“静态访问控制”转向“动态进化”，确保监管节奏与科技脉搏同频共振。实践中，我们应构建覆盖全生命周期的智能反馈系统。通过设立“监管沙盒”，为新技术提供弹性测试空间，并推动政策与技术标准的迭代循环。同时，应利用数字平台进行实时审计和持续伦理评估，在性能下降或出现偏见时实现即时干预。这种灵活方式将焦点从“事后问责”转向“全流程监管”，确保AI医疗在动态平衡中安全运行。 第一章：人工智能医疗：发展与治理 挑战 1.1 人工智能医疗热潮的兴起 在过去十年中，随着人工智能（AI）在医疗领域的应用日益广泛，中国启动了人工智能医疗的新竞争赛道①。2025年初，DeepSeek的出现标志着“去中心化”大型语言模型（LLMs）时代的到来，使2025年成为该国人工智能医疗的“元年”。 人工智能医疗的巨大潜力正转化为切实的市场价值，吸引着全球资本和技术巨头的关注。据EO Intelligence预测，中国医疗大模型市场规模到2025年将接近200亿元人民币，预计到2028年将突破1000亿元人民币②，体现了在生成式AI浪潮下的强劲增长势头。 全球范围内，前景同样广阔。《研究洞察》的一项研究表明，到2030年，全球AI医疗健康市场将达到惊人的1877亿美元，复合年增长率（CAGR）为37%③。这一增长得益于全球医疗健康需求的上升、成本的增加以及政府对数字化转型的积极推动。从初创企业到跨国制药公司，整个产业链正被AI重塑。 这一繁荣的兴起是技术突破、市场需求和政策支持三者协同作用的结果： 技术突破：当前人工智能的繁荣源于2006年以来由杰弗里·辛顿（GeoffreyHinton）等人引领的深度学习复兴。2012年AlexNet团队在ImageNet竞赛中的突破间接推动了医学图像分析的发展。2022年末ChatGPT的发布进一步引发了大型语言模型（LLMs）、多模态模型和多智能体系统的热潮。在糖尿病视网膜病变、乳腺癌和肺癌等疾病的医学图像诊断中，人工智能算法已展现出超越人类的准确率。研究表明，GPT-4在医学领域的 考试和临床推理任务已达到或超过人类通过基准。 市场需求：对于制药公司而言，人工智能加速了分子合成和靶点发现的研发进程，缩短了周期并降低了成本。对于大型医院而言，人工智能取代了常规任务，并利用“真实世界”数据和电子健康记录（EHR）协助设计临床试验，预测结果并优化剂量，以提高患者依从性和服务效率。 患者需求：需求由人口老龄化、慢性病（例如糖尿病、肥胖症）的普遍存在以及对高质量医疗服务的日益增长的需求所驱动。与此同时，在高负荷工作领域（如放射学和病理学）中，专业人员的短缺问题日益严重。预计人工智能医疗设备能够按需提供专家级诊断，避免人为错误和不一致性。 政策支持：当局面临预算赤字和资源分配不均等挑战。人工智能医疗通过远程监测和可穿戴设备提供持续照护，通过数据分析预测疾病风险，并减少浪费。因此，政府正积极出台法规和发展政策以鼓励创新。 1.2 人工智能医疗的演进 人工智能在医学领域的演进经历了三个不同阶段： 第一阶段：基于规则的专家系统与早期机器学习（1960年代 – 2011年） 以INTERNIST-1和斯坦福大学的MYCIN等专家系统为中心的探索。②这些系统通过“if-then”规则模拟诊断推理。然而，它们无法处理不确定性或更新知识库，限制了其临床应用。后来，传统机器学习（例如SVM、随机森林）开始从结构化的实验室数据中学习模式。这一阶段的特点是人工狭义智能（ANI），它高度依赖于人工知识工程。 第二阶段：深度学习驱动的单任务模型（2012年 – 2022年10月） 卷积神经网络（CNN）的突破为成像带来了“黄金时代”③。2017年，斯坦福大学在《自然》杂志上发表的一项研究展示了深度学习 一种在皮肤癌识别方面精度可与皮肤科医生相媲美的模型①。这个时代以“专业且精确”的模型为标志，这些模型解决了高度特定的临床问题，但缺乏协同性，并且需要大量精细标注的数据。 第三阶段：认知智能与大模型的涌现 (2022.11 – 至今) 生成式AI时代始于GPT-3，革新了非结构化医学文本的处理方式。GPT-4和谷歌的Med-PaLM 2等模型通过在庞大的医学数据集上进行预训练，获得了前所未有的知识整合与推理能力②。AI正从诊断工具演变为“虚拟医师助理”和“医学研究伙伴”，能够总结病历、生成报告并提出科学假设。 1.3 人工智能医疗的应用领域与治理风险 人工智能（AI）正越来越多地应用于整个医疗保健系统，主要涵盖四个关键领域：临床实践、生物医学研究、公共卫生和医疗保健管理。 临床实践 人工智能在临床实践中具有巨大潜力，涵盖诊断、治疗决策和临床研究。人工智能通过自动化图像分析（例如放射科、眼科、皮肤科和病理科）和信号处理（例如心电图、听力学和脑电图）等任务，协助医师更高效地诊断和治疗患者。例如，深度学习模型可以自动识别和标记解剖结构或病灶的边界，并优先处理需要立即关注的结果。人工智能还可以整合和分析临床数据以优化工作流程。在数字病理学、急诊医学、外科、风险预测、自适应干预和家庭护理等领域，人工智能在改善患者护理、提高诊断准确性和优化资源配置方面已展现出显著价值。 2. 生物医学研究 人工智能在生物医学研究中正扮演着日益重要的角色，特别是在临床知识检索、药物发现和临床试验方面。人工智能优化了生物医学文献的检索结果，提高了信息的效率和准确性。 收集。在药物设计与发现中，人工智能分析庞大的化合物数据库，以预测分子活性并评估药物候选物的有效性和安全性。此外，人工智能通过协助参与者筛选、终点评估和试验设计优化，帮助更有效地开展临床试验。此外，人工智能将通过分析患者的分子和基因特征以及临床、人口统计、社会和生活方式数据，推动精准医疗的进步，以提供更精确的治疗方案。 3. 公共卫生 公共卫生领域的应用侧重于疾病监测、健康促进和环境健康。人工智能有助于识别高风险人群或地区，并预测疾病爆发。例如，数字流行病学监测可以整合新闻、社交媒体、传感器和临床报告的数据，建立早期预警系统。人工智能还协助分析环境因素对健康的影响，并制定预防措施。此外，人工智能通过优化资源配置、提升医疗机构效能以及减少交通事故等公共安全事件，改善卫生系统管理。 4. 医疗管理 人工智能可以优化医疗保健领域的行政流程，以提高效率和准确性。例如，人工智能可以自动化医疗编码、排班、欺诈检测和患者流量管理。它还有助于医疗审计，以评估医疗服务的质量和改进措施。此外，人工智能促进患者跟踪和参与——通过短信和患者门户进行沟通，以提供个性化的健康管理服务。人工智能的应用可以减轻医疗工作者的负担，同时提高医疗服务的效率和可及性。 1.4 人工智能医疗治理的定义与范围 人工智能医疗治理的概念源自“人工智能治理”，指的是由不同利益相关者（公共、私营和社会）对人工智能系统进行设计、开发、部署和监督，以确保风险得到控制，收益与社会价值观保持一致①。 世界卫生组织（WHO）将“健康人工智能治理”（AI Governance for Health）定义为：将伦理原则、监管规则、临床标准和技术控制专门应用于健康领域的人工智能系统（例如诊断工具、临床决策支持系统等）。 其目标是在人工智能全生命周期中保障患者安全、确保临床效果、保护隐私、促进公平以及维护专业责任。① 人工智能医疗治理中的五个核心问题 人工智能医疗治理面临着以下五组张力与挑战，这些构成了其核心议题： 矛盾一：高速技术发展与制度滞后 人工智能技术，尤其是大型模型技术，正以“每月”的速度迭代，不断涌现新能力和应用场景。相比之下，法律法规的制定与修订通常需要经历漫长的研究、示范和立法程序，以“年”来衡量。这种“快”与“慢”的鲜明对比导致了显著的监管空白。例如，当出现能够提供诊断建议的AI聊天机器人时，我们现有的医疗器械审批体系、医疗责任框架和数据隐私法规是否足够应对？这种制度滞后不仅让患者面临未知风险，也因合规路径不明晰而使创新企业犹豫不决。 矛盾2：智能诊断中医疗风险的系统性放大 人工智能，尤其是大型模型技术，正日益介入诊断支持