国泰海通医药 海西新药 仿创双轨推进 HXP056有望重塑眼底病用药格局

玫瑰眼底类疾病全球市场接近150亿美金，存在明显核心痛点 三大眼底类适应症（nAMD/DME/RVO）全球患者总量已超1亿人,市场规模合计约150亿美金，具有极好的市场开发潜力。现有主流产品均采用玻璃体腔注射给药，存在眼部注射依从性差、疗效局限等市场痛点，患者脱落率高。口服小分子药物凭借依从性优势，有望解决上述问题。复盘首个眼底类疾病口服小分子伏罗尼布的开发历史，针对nAMD先后在中国与美国启动I期与II期临床，虽然早期临床中已初步观察到视功能和解剖学改善信号，但由于长期全身暴露导致的肝肾毒性风险，最终由于风险获益比不足停止开发。 玫瑰HXP056药代动力学数据显著优于伏罗尼布，即将进入数据验证期 HXP056是公司基于MultiSel-Opt平台开发的口服小分子眼底病管线，有望从根本上解决频繁注射带来的依从性问题与操作风险。HXP056首个临床验证适应症为nAMD，II期剂量扩展研究已于2025Q4启动；I期的5个剂量组耐受性良好，起始剂量即显示疗效迹象，详细数据有望在2026 AAO大会上披露。后续公司拟拓展DME及RVO等适应症，同时针对nAMD的美国IIa期临床即将启动。 临床前药代动力学数据表明，HXP056具有极好的眼部富集能力，同时能够在外周系统被快速代谢。大鼠单次口服10mg/kg 24小时后，血浆及肝、肾、心、肺、脾、脑等多数系统组织的药物浓度已低于定量下限，而视网膜-脉络膜及后巩膜组织仍保留约15%的相对峰浓度。凭借更优秀的药代动力学数据，我们预期HXP056能够更好的平衡眼部疗效与外周系统性风险。 玫瑰仿制药稳健增长，创新药差异化布局 公司采用“仿制药+创新药”双轨推进模式，内生造血能力相对突出。2025年，归母净利润 1.77亿元，同比增长30.1%，已形成持续稳健的盈利基础。同时，小分子创新药平台MultiSel-Opt深度整合对人体免疫系统与炎症反应机制的理解，通过单一小分子实现多靶点选择性协同作用，持续产出差异化创新药分子。 报告链接：#小程序://道合研报/XgMAIMTnKd8DMaf 联系人：余文心/余克清/汪晋