ADC（抗体偶联药物）：“精准制导”重塑肿瘤治疗

1.行业概览：从分子架构到产业价值 1.1ADC 分子架构与作用机理 抗体偶联药物（ADC）作为生物医药领域的新兴力量，近年来在全球医药市场中展现出强劲的发展态势。该药物的设计理念融合了单克隆抗体的靶向性与细胞毒性药物的杀伤能力，为肿瘤治疗带来了新的变革。 ADC 药物由靶向肿瘤抗原的单克隆抗体、连接子及小分子细胞毒效应分子三部分构成。效应分子按作用机制分为 DNA 损伤类和微管蛋白抑制类；连接子分为可剪切型与不可剪切型，前者对肿瘤细胞内低 pH、蛋白酶或特定化学物质敏感而裂解，后者则依赖溶酶体降解后释放效应分子。经静脉注射后，ADC 通过抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面抗原，复合物内吞进入细胞，继而连接子断裂或载体降解，释放效应分子发挥精准杀伤作用。 图 1：ADC 主要结构图 资料来源：智研咨询 1.2 技术壁垒与全球竞争格局 在 2017 - 2023 年期间，全球 ADC 市场呈现出爆发式增长的趋势。市场规模从 2017 年的 16 亿美元迅速跃升至 2023 年的 104 亿美元，年复合增长率高达35.5%。截至 2025 年 10 月，全球已上市 ADC 药物已经达到 21 款，覆盖乳腺癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、尿路上皮癌等 10 余种恶性肿瘤。 中国的 ADC 药物市场尽管起步较晚，但发展速度惊人。2020 年国家药监局批准首款 ADC 药物赫赛莱后，市场规模连续两年翻倍增长。中国已成为全球 ADC药物研发的核心力量，据 Insight 数据库统计，国产 ADC 新药约占全球管线的40%，荣昌、科伦、恒瑞等国内药企在研发上取得了显著进展，还通过 icense- out模式加速全球化布局。据弗若斯特沙利文预测，到 2030 年中国 ADC 药物市场将达 689 亿元。 1.3 产业链价值分布 在 ADC 产业链中，上游涵盖抗体药物原材料及设备，中游为 ADC 药物研发生产环节，下游则是经医疗机构流向终端患者的应用流通环节。上游核心材料是ADC 生产成本的重要组成部分，直接影响药物疗效与商业价值。其中，连接子-载荷合成是 ADC 产业链壁垒最高、附加值最高的环节，高活性毒素载荷的合成涉及高危化学反应，对生产车间的安全等级与工艺控制能力要求极高，过去长期被海外企业垄断。当前国内企业正加速核心技术突破。以荣昌生物为例，据其 2025年年报，其通过自研技术迭代与工艺优化，商业化产品毛利率提升至 84%左右，高于行业平均约 70%的水平，凸显上游自主可控对盈利能力的提升意义。毒素与连接子系 ADC 成本核心构成，进口采购成本较高，国产替代具备显著降本空间。 在 ADC 药物市场中，适应症拓展是其扩容与技术迭代的强大驱动力。以 HER2ADC 为例，适应症从乳腺癌延伸至胃癌、肺癌等领域。阿斯利康与第一三共的Enhertu 在 DESTINY-Breast04 研究中，针对 HER2 低表达乳腺癌患者实现 mOS 延长 6 个月以上；在胃癌领域，DESTINY-Gastric01 研究显示其在 HER2 阳性晚期三线及以上胃癌患者中位 OS 达 12.5 个月，显著优于化疗组的 8.4 个月。治疗范式层面，HER2 靶向治疗已从传统的“阳性/阴性”二元分类拓展至“HER2 低表达”乃至“HER2 超低表达”概念，HER2 低表达乳腺癌约占所有乳腺癌的 45%–55%，ADC 药物的突破使这一庞大群体首次获得靶向治疗机会。国内方面，恒瑞医药自主研发的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）已于 2025 年 5 月获批上市，用于 HER2突变非小细胞肺癌，并已纳入国家医保目录。上游技术突破与下游适应症拓展协 同，推动 ADC 从“细分赛道”升级为“肿瘤治疗基石药物”。 2.技术前沿：双抗 ADC 与联合疗法开启治疗新纪元 当前 ADC 行业正经历从“单抗单靶”向“双抗多靶”及“联合疗法”的迭代升级，这构成了行业发展的核心驱动力之一。 2.1 双抗 ADC：从“精确制导”到“协同锁定” 传统的单抗 ADC 仅能识别单一肿瘤抗原，而双抗 ADC 通过同时识别两个不同靶点或同一靶点的两个不同表位，显著提升了对肿瘤细胞的结合特异性，并有效克服肿瘤异质性带来的耐药问题。2026 年 6 月，百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3 双抗 ADC——伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren）获国家药监局批准上市，用于复发/转移性鼻咽癌，成为全球首个获批上市的双抗 ADC 药物。在 2025 年 WCLC 大会上，iza-bren 联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 的 II期研究显示，2.5mg/kg 剂量组实现全员应答，确认的 ORR 达 95%，12 个月 PFS率达 92.1%。在 2026 年 ASCO 年会上，国产双抗 ADC 大放异彩——康宁杰瑞的 TROP2×HER3 双抗 ADC（JSKN016）在 TNBC 患者中展现出 64.5%的 ORR（研究者评估），中位 PFS 为 8.5 个月。据行业统计，2026 年 ASCO 大会首次公布临床数据的 6 款双抗 ADC 中有 5 款来自中国；全球 ADC 临床试验中 51%来自中国。中国已在该赛道占据领先地位。 2.2 ADC+IO 联合疗法：从“单打独斗”到“协同作战” ADC 药物通过与免疫检查点抑制剂（IO）的联合使用，正从后线治疗向前线治疗推进。ADC 在杀伤肿瘤细胞后可诱导免疫原性细胞死亡，增强肿瘤微环境免疫应答，与 PD-(L)1 抑制剂等 IO 药物形成协同效应。科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（SKB264，TROP2 ADC）联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 的 III期研究（OptiTROP-Lung05）已达到 PFS 主要终点。据 2026 年 ASCO 大会公布的数据，中位随访 10.5 个月，联合组中位 PFS 尚未达到（对照组 5.7 个月），HR=0.35（p<0.0001），疾病进展风险降低 65%；12 个月 PFS 率联合组为 68.2%（对照组27.4%），ORR 为 70.2%-72.5%（对照组 38.1%-42.0%）；OS 尚未成熟但已显示获益趋势（HR=0.55）。该研究是全球首个 ADC 联合免疫一线治疗 NSCLC 达到主要终点的 III 期临床研究。基于此，该联合疗法的上市申请已于 2026 年 5 月获 CDE 受理并纳入优先审评。ADC+IO 联合疗法已成为肿瘤治疗的重要发展方向，恒瑞医药、百利天恒等多家药企正积极布局相关临床研究。 3.行业动态：资本活跃与政策加码共筑产业生态 3.1 资本持续涌入，并购与融资双轮驱动 2026 年以来，全球 ADC 领域的资本热度不减。并购方面，吉利德于 2026 年4 月以 31.5 亿美元预付款（总价 50 亿美元）收购德国 Tubulis，获取其 NaPi2b等靶点的 ADC 管线；礼来同期以 3 亿美元收购 CrossBridge Bio，加码双载药 ADC赛道。融资方面，新码生物于 2026 年 3 月完成 6.21 亿元 C 轮融资，用于推进其HER2 靶向 ADC 的临床研发。据 Insight 数据库统计，2025 年有超 10 项国产 ADC药物交易的潜在总金额超过了 10 亿美元，中国药企已成为全球 ADC 技术授权与合作的重要力量。 3.2 政策环境持续优化，支持产业创新 国家层面高度重视 ADC 产业的发展，出台了多项指导原则加速行业规范与创新。国家药品监督管理局药品审评中心自 2022 年以来陆续发布多项 ADC 专项指导原则：2023 年 9 月发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》；2023 年4 月发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》；2024 年 2 月发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》（2024 年第 14 号）；2025 年 9 月发布《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》（2025 年第 34 号）；2026年 4 月发布《抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》（2026 年第 30 号）。此外，工信部等九部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》明确提出重点发展抗体偶联药物（ADC）。上述政策体系的持续完善，为 ADC产业发展提供了坚实的制度保障。 4.进化与跃迁：中国 ADC 的下一程 从“精准制导”到“协同作战”，ADC 的治疗逻辑正在发生根本性进化——不再满足于单药精准杀伤，而是通过双靶点锁定、联合免疫激活，系统性地提升肿瘤控制深度与应答持久性。中国 ADC 产业在这一进化浪潮中已占据先发身位：全球 ADC 临床试验中 51%来自中国，2026 年 ASCO 首次公布临床数据的 6 款双抗ADC 中 5 款出自本土企业。从百利天恒全球首个双抗 ADC 获批上市，到科伦博泰 全球首个 ADC+IO 一线 NSCLC III 期研究成功，中国创新已从“跟跑”站上“并跑”乃至部分“领跑”的位置。展望未来，随着技术平台持续迭代、产业链自主可控能力增强以及全球化双向赋能格局的深化，中国 ADC 有望从“偶发突围”走向“系统领先”，在这场肿瘤治疗的范式变革中扮演更核心的角色。 作者单位：财达证券投行委研究部课题组