中国及全球OSA流行病学统计
- 全球患者基数庞大：全球30-69岁人群中OSA患者超9亿，中重度OSA患者超过4.25亿，30-69岁成年人中约26%患有OSA。儿童OSA患病率为1.2%~5.7%。
- 中国市场特征：中国成人OSA患病率从2000-2005年的8.1%攀升至2021-2024年的26.9%，2024年潜在OSA患者接近2亿人，居全球首位。中国OSA具有“高患病率、低诊断率”特征。
OSA疾病机制
- 病理特征：OSA以夜间反复发生上气道塌陷导致的低通气或呼吸暂停为主要病理特征，临床表现包括夜间打鼾、睡眠片段化、日间嗜睡等。
- 并发症：与肥胖、高血压、2型糖尿病、心血管疾病及代谢综合征密切相关。
- 发病机制：遗传、免疫、感染、环境及解剖学等多种因素共同作用。核心危险因素包括肥胖、年龄、性别、遗传与种族差异、鼻塞及颅面结构异常等。
中国及美国OSA标准疗法
- 诊断标准：PSG是诊断OSA的金标准，AHI是严重度分级核心，AHI≥5次/小时并伴相关症状，或AHI≥15次/小时(无论有无症状)确立OSA诊断。
- 治疗方法：CPAP是成人OSA首选治疗方法，但依从性差。OSA分层治疗路径：从基础干预到器械、药物与手术。
- 中国与美国治疗方案：中国治疗方案多样，取决于疾病严重程度及患者对治疗的反应。美国治疗方案借鉴欧美，生物制剂等地位提升，治疗时机前移。
全球OSA创新药研发现状
- 历史突破：2024年替尔泊肽获批，正式开启OSA药物治疗时代。
- 药物方向：代谢通路&神经肌肉调控是目前OSA药物治疗的主流方向。
- 竞争格局：多机制并行，分层分群治疗，包括代谢减重药物、神经肌肉调控药物及呼吸控制稳定性药物。
代谢减重药物
- 机制：通过“减重”间接治疗OSA，主要靶点为GLP-1、GIP及GCGR。
- 代表药物：替尔泊肽（礼来）、AD109（Apnimed）。
- 靶点组合：GLP-1R单靶点、GLP-1R/GIPR双靶点、GLP-1R/GCGR双靶点、AMYR。
OSA创新药市场机会：OSA伴随EDS
- EDS特征：EDS(日间过度嗜睡)是高患病、负担沉重的临床问题，OSA是最常见的器质性病因之一。
- 治疗主线：对因治疗（食欲素）与促觉醒（组胺）是两大治疗主线。
- 机制与药物：
- 食欲素受体（OX2R）激动剂：对因治疗，从根源恢复觉醒信号，代表药物：武田oveporexton、礼来/Centessa cleminorexton、Alkermes alixorexton。
- H3受体拮抗剂/反向激动剂：广谱促醒，代表药物：替洛利生（已上市）、百诚医药BIOS-0618（在研）。
- DNRI/中枢兴奋剂：对症促醒，代表药物：索安非托、莫达非尼、哌甲酯等。
总结
- EDS创新药竞争格局：食欲素与H3双引擎，管线密集。
- 市场机会：海外引领，国产以H3（百诚BIOS-0618）切入、对标替洛利生；食欲素赛道国产仍待补强。
风险提示
- 创新药/疗法疗效不及预期风险。
- 研发与审批进度不及预期风险。
- 市场竞争加剧风险。
- 医保支付与商业化不及预期风险。
- 诊断渗透不及预期风险。
- 行业政策与监管变化风险。
- 数据与测算偏差风险。
