中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）

目的 为展示中国新药注册临床试验现状，进一步提升药物临床试验的透明度，为新药研发与审评审批提供参考，国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）基于药物临床试验登记与信息公示平台（以下简称“登记平台”）的临床试验数据，对2025年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理，并对近年来的临床试验发展趋势进行分析1。 研究方法 根据2025年度药物临床试验登记公开数据，从临床试验登记总体概况、各药物类型临床试验基本特征、临床试验相关方、实施情况等方面进行汇总分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。 主要研究结果 1.注册临床试验总体概况 2025年药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达5215项，较2024年增长了6.4%。按新药临床试验2和生物等效性试验（BE试验）分类，2025年新药临床试验为2997项，占比为57.5%，较2024年增长了18.0%。BE试验为 2218项，占比为42.5%。 2.新药临床试验药物类型与注册分类 按中药、化学药品和生物制品分类3，2025年化学药品和生物制品的新药临床试验占比较高，化学药品占比最高，为55.7%，生物制品占比约为40.3%，中药占比约为4.0%。与2024年相比，中药新药临床试验数量增幅最大，达23.7%。 从注册分类分析4，2025年注册分类为1类的药物共登记临床试验2171项，占新药临床试验的72.4%,其中化学药品占比最高，为51.6%。1类创新药临床试验以抗肿瘤药物占比较高，占总体的37.5%。 3.国内外试验分布及申办者 2025年登记的5215项临床试验中，境内申办者占比为93.0%（4848项），其中国内药物临床试验占比为91.9%（4794项），国际多中心试验占比为7.9%（410项）。2025年登记的2997项新药临床试验中，国际多中心试验占比为13.7%（410项）。 2025年国内临床试验组长单位和参加单位主要分布在北京市、上海市、广东省和江苏省。儿童临床试验组长单位主要集中在北京市，广东省临床试验机构参与儿童临床试验的次数最多。 4.目标适应症与临床试验分期 2025年化学药品和生物制品新药临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，其次为皮肤及五官科药物、内分泌系统药物、预防用疫苗。中药主要集中在呼吸和精神神经2个适应症领域5。 2025年登记新药临床试验中Ⅰ期临床试验占比最高，为39.0%。在1类创新药临床试验中，Ⅰ期试验占比为42.7%，Ⅲ期试验占比为15.4%，两项占比较上一年均略有下降，Ⅱ期试验占比为26.8%，较上一年占比小幅提升。 5.临床试验登记和实施效率分析 2025年，临床试验获批和BE备案后完成临床试验首次登记的平均用时分别为65.5天和13.5天；1个月以内完成试验登记并提交的占比分别为42.4%和91.1%。 2025年，新药临床试验批准后的试验启动平均用时较上一年度缩短4个月，在6个月内签署首例知情同意书的比例进一步提高，总体占比为74.2%。 若仅对新药临床试验获批后当年签署首例知情同意书情况进行分析，2025年临床试验获批后6个月内签署首例知情同意书的比例与2024年基本持平，为96.4%。 6.重点领域产品临床试验 2025年针对儿童人群开展的临床试验共95项，其中Ⅲ期临床试验占比为43.2%，与2024年持平。罕见疾病药物共 登记临床试验118项，以血液系统疾病、抗肿瘤药物和神经系统疾病为主，占年度罕见疾病药物临床试验总量的57.6%。2025年细胞与基因治疗类药物登记临床试验149项，较2024年增加了29.6%。医学影像学和放射性药物共登记临床试验22项，与2024年基本持平。 结论 2025年临床试验登记总量保持增长，年度登记总量首次突破5000项，较2020年翻一番，其中国际多中心临床试验也接近翻一番。新药临床试验为2997项，占比为57.5%，较2024年增长了18.0%，我国临床研发保持积极态势。 药品注册分类以1类为主。细胞与基因治疗类药物临床试验呈现显著增长趋势，适应症总体以抗肿瘤为主。罕见疾病药物临床试验、医学影像学和放射性药物临床试验以及儿童人群中开展的新药临床试验数量及其相关适应症领域保持相对稳定。 申请人完成临床试验首次登记用时进一步缩短，临床试验启动效率进一步提高。 目录 6/40第一章药物临床试验登记总体概况....................................................8第二章临床试验基本特征信息分析....................................................9一、新药临床试验类型与分期..............................9二、注册分类情况.......................................11三、新药目标适应症.....................................13四、临床试验国内外分布情况.............................16第三章临床试验相关方......................................................................17一、申办者类型.........................................17二、临床试验组长单位...................................17三、临床试验参加单位...................................18四、数据监查委员会（DMC）建立情况......................19第四章临床试验实施情况分析......................................................20一、首次登记临床试验用时分析...........................20二、启动临床试验用时分析...............................22三、临床试验完成情况分析...............................24四、暂停、终止临床试验情况分析.........................25五、登记信息审核情况分析...............................26第五章各药物类型临床试验分析......................................................26一、新药临床试验及品种概况.............................26二、1类创新药临床试验..................................28 三、儿童人群药物临床试验...............................30四、罕见疾病药物临床试验...............................33五、细胞与基因治疗类药物临床试验.......................34六、医学影像学和放射性药物临床试验.....................37七、老年人群药物临床试验...............................38八、生物等效性试验.....................................38 第一章药物临床试验登记总体概况 2025年中国药物临床试验年度登记总量为5215项，较2024年增长了6.4%（5215vs.4900）。其中，新药临床试验共2997项，占比为57.5%，较2024年增加18.0%；BE临床试验共2218项，占比为42.5%。 2019-2025年临床试验登记总量变化 按药物类型中药、化学药品和生物制品统计，在2025年的5215项药物临床试验中，总体以化学药品为主，共登记3886项，占比为74.5%；其次为生物制品，登记1209项（预防用生物制品111项，治疗用生物制品1098项），占比为23.2%；中药登记120项，占比为2.3%。对比分析近年来数据，各类药物临床试验数量占比情况类似。 第二章临床试验基本特征信息分析 一、新药临床试验类型与分期 2025年登记的2997项新药临床试验中，化学药品、生物制品和中药分别登记1668项（55.7%）、1209项（40.3%）和120项（4.0%）。对比近年来新药临床试验登记数据，各类药物历年占比情况保持一致，均为化学药品最多（平均值为55.1%），其次为生物制品（平均值为40.7%）。 2025年登记的2997项新药临床试验中，Ⅰ期占比为39.0%（1168项），Ⅱ期和Ⅲ期占比分别为23.2%（694项）和21.1%（631项），Ⅳ期临床试验有45项（主要为上市批件中明确要求开展的临床试验）。对于不能以Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期独立划分的，按“其他”进行统计6。 与2024年相比，Ⅰ期和Ⅲ期临床试验占比分别降低了0.9%和3.4%，Ⅱ期占比增长了3.7%。 对比近年来临床试验分期数据，各期临床试验占比总体基本相似，其中Ⅰ期和Ⅲ期临床试验占比平均分别为40%和20%左右。 二、注册分类情况 中药：2025年共登记120项中药新药临床试验，较2024 年增加23项，增幅达23.7%。主要以1类和原注册分类6类为主，分别为59项（49.2%）和26项（21.7%），其次为2类，共22项（18.3%）。1类和2类占比较2024年分别增加了12.1%和2.8%。 化学药品：2025年共登记1668项化学药品新药临床试验，较2024年增加了18.0%，其中注册分类1类的药物占比最大，为1121项（67.2%）,其次为2类，为336项（20.1%），其中1类占比较2024年增加了2.9%。 生物制品：2025年共登记1209项生物制品新药临床试验，较2024年增加了17.5%，治疗用生物制品和预防用生物制品均以1类为主，分别为928项（84.5%）和63项（56.8%），占比较2024年分别增加了5.5%和10.5%。 三、新药目标适应症 中药：2025年登记的120项中药新药临床试验主要集中 在呼吸和精神神经2个适应症领域，共51项，占比为42.5%，其中呼吸适应症试验最多，为39项，占比为32.5%。 2025年中药新药临床试验适应症分布 化学药品：2025年登记的1668项化学药品新药临床试验中，适应症仍以抗肿瘤药物为主，共382项，占比为22.9%，较2024年下降了1.8%。其次分别为内分泌系统药物149项（8.9%）、皮肤及五官科药物149项（8.9%）、循环系统疾病药物132项（7.9%）和神经系统疾病药物129项（7.7%）。 2025年化学药品新药临床试验适应症分布 生物制品：2025年登记的1209项生物制品新药临床试验中，适应症仍以抗肿瘤药物为主，共554项，占比为45.8%，较2024年增加了2.7%。其次分别为皮肤及五官科药物110项（9.1%）、预防用疫苗103项（8.5%）、内分泌系统药物80项（6.6%）和呼吸系统疾病及抗过敏药物66项（5.5%）。 四、临床试验国内外分布情况 从总体看，药物临床试验以国内临床试验为主。2025年登记的5215项临床试验中，国内药物临床试验占比为91.9%（4794项），国际多中心试验占比为7.9%（410项），对于不在中国招募受试者或仅在国外开展的单中心临床试验，按“其他”分类进行统计，其占比为0.2%（11项）。2025年登记的2997项新药临床试验中，国际多中心试验占比为13.7%（410项），较2024年增加了0.4%，国内试验占比为86.3%（2585项），其他占比为0.1%（2项）。国际多中心试验共涉及境外70余个国家和地区，涉及试验机构最多的五个国家分别为美国、日本、德国