对新型抗菌药物进行补充性国家激励的必要性白皮书

欧洲抗生素创新激励政策现状及建议

核心观点： 欧洲抗生素耐药性（AMR）问题日益严峻，现有抗生素市场激励机制不足，导致创新受阻。尽管欧盟层面推出了可转让排他性凭证（TEV）等激励措施，但各国参与度不均，多数国家未能达到其“公平份额”的投入要求。

关键数据：

• 欧洲每年因AMR死亡超过35,000人，医疗和生产损失达数百亿欧元。
• 到2050年，AMR可能导致全球经济损失高达17万亿美元，死亡人数达1000万。
• 第三线抗生素耐药性预计到2035年将增加两倍。
• 目前只有英国和意大利通过订阅模式或创新基金等方式，为新型抗生素提供了足够的激励，并达到其“公平份额”。

研究结论：

1. 欧盟层面进展： 欧盟推出了TEV、自愿订阅模型和HERA收入担保模型等激励措施，但需各国积极参与才能确保效果。HERA在协调多层面抗生素创新和获取方面具有潜力，但其能力仍需测试。
2. 国家层面进展：
   • 领先国家： 英国通过订阅模式，意大利通过创新基金，为新型抗生素提供了足够的激励。
   • 部分参与国家： 瑞典、德国、法国等国实施了激励措施，但力度不足。
   • 讨论中国家： 瑞士、挪威、西班牙等国正在进行政策讨论，计划引入激励措施。
3. 优化激励组合： 研究提出了五种激励模式，帮助各国根据自身情况设计合适的政策：
   • 放宽现有激励的资格标准： 对现有激励措施的资格标准进行评估和调整，使其与国际标准（如WHO优先病原体列表）保持一致。
   • 优化现有收入担保模式： 增加资金投入，引入基于价值的收入担保机制。
   • 通过立法引入正式的拉力激励： 将拉力激励纳入法律框架，确保长期市场信心。
   • 采用基于价值的采购合同： 将采购决策与新型抗生素的 demonstrated value 相关联。
   • 建立新型抗生素的替代资金模式： 通过教育政策制定者、制定技术方案等方式，推动引入新的资金模式。
4. 关键建议： 各国应采取具体行动，加强国家和区域激励框架，确保新型抗生素的可持续创新和获取。

总体而言，欧洲需要加强国家和区域层面的激励措施，以弥补欧盟层面激励的不足，确保新型抗生素的创新和获取，共同应对AMR挑战。