泽璟制药机构调研纪要

调研日期: 2026-06-09 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年,是一家致力于创新药物研发和生产的公司。公司位于江苏省昆山国家高新区,拥有五个子公司,包括美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司。公司的目标是成为肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。公司的丰富新药产品线是其成功的保障。泽璟制药已成功建立了两个特色核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖多种癌症和血液肿瘤以及出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。公司已承担多项国家级和省级科技项目,并拥有205项专利申请,其中96余项获得了授权。公司的三个新药研发中心分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。公司的昆山总部已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得药品生产许可证。 Q1、公司盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃获批上市,请介绍一下相关情况? 近日,公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,盐酸吉卡昔替尼片用于治疗成人重度斑秃的上市申请获得批准。这是继用于治疗中、高危骨髓纤维化的适应症获批后,盐酸吉卡昔替尼片第二个获批上市的适应症,也是盐酸吉卡昔替尼片首个获批的治疗免疫炎症性疾病的临床适应症。 斑秃(AA)是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发。本病临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发,约半数患者反复发作,可迁延数年或数十年;严重者可致整个头皮,甚至全身无毛发生长。本病可发生于任何年龄,中青年多见,无明显性别差异。斑秃是全球发病率第二高的脱发症状,全球大约有1.47亿斑秃患者,中国患者约有400万。斑秃患者病情可反复,影响患者外在形象美观,会对患者的心理健康和生活质量产生严重的负面影响。该病的病因虽不完全清楚,但是有研究发现JAK-STAT信号通路在斑秃的发生过程中起关键作用。AA的治疗目的是控制病情进展,促使毛发再生,预防或者减少复发,提高患者生活质量。 本次吉卡昔替尼片治疗重度斑秃适应症的上市申请获得批准,将使其适应症覆盖患者群体进一步扩大,有利于提升吉卡昔替尼片后续的产品 销售收入,预计将对公司未来经营业绩产生积极影响。 Q2、请介绍一下公司2026年ASCO年会上披露的ZG005的相关数据? 在2026年ASCO年会上,ZG005联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的多中心、随机、开放的II期临床研究(ZG005-005)入选本次年会口头报告,该研究的数据及最新进展如下: 截至2026年3月16日,共入组95例既往未接受过系统治疗的晚期肝细胞癌患者,按1:1:1随机分配至三个治疗组:ZG00510mg/kg+贝伐珠单抗组31例,ZG005 20mg/kg+贝伐珠单抗组32例,信迪利单抗+贝伐珠单抗组32例;均为Q3W给药。有效性方面,经独立评审委员会(IRC)基于RECIST v1.1评估,ZG005两个剂量组相比阳性对照组均显示出显著的统计学差异:20mg/kg组和10 mg/kg组的疾病进展或死亡风险分别降低65%(HR=0.35,95% CI: 0.15–0.76)和59%(HR=0.41,95% CI: 0.18–0.89),两组HR的置信区间上限均小于1。 由于中位随访时间仅约9个月,ZG005两个剂量组(10 mg/kg和20 mg/kg)的数据尚未成熟(成熟度分别为29%和28%),当前 初步数据显示:10 mg/kg组的中位无进展生存期(mPFS)尚未达到,20 mg/kg组为11.2个月,而阳性对照组的mPFS为6.7个月(成熟度59%)。 基于IRC根据RECIST v1.1评估的疗效结果,三组的客观缓解率(ORR)分别为38.7% vs. 40.6% vs. 34.4%,疾病控制率(DCR)分别为90.3% vs. 90.6% vs.75.0%;基于IRC根据mRECIST评估的结果,三组的ORR分别为61.3% vs. 53.1% vs. 40.6%,DCR分别为93.5% vs. 90.6% vs.75.0%;三组总生存期(OS)均未成熟。 安全性方面,ZG005两个剂量组的耐受性和安全性均良好,所有不良事件均为预期不良事件。常见不良反应发生率三组相似,大多为1-2级。ZG005治疗组的免疫相关不良反应谱与同类药相似,均为预期的不良反应。 综上,ZG005联合贝伐珠单抗在一线晚期肝细胞癌患者中展现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性,特别是ZG005 20mg/kg组显示更优的疗效趋势。 Q3、请介绍一下公司2026年ASCO年会上披露的ZG006的相关数据? 在2026年ASCO年会上,公司公布了ZG006的三项最新临床研究数据,包括ZG006在晚期神经内分泌癌患者中的Ⅱ期剂量扩展临床研究(ZG006-003)(入选本次年会口头报告)、ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究(ZG006-002)、ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和扩展的 I/II 期临床研究(ZG006-001)。 其中,ZG006在晚期神经内分泌癌患者中的II期剂量扩展临床研究(ZG006-003)的数据及最新进展如下: 截至2026年3月15日,共64例二线及以上神经内分泌癌患者接受ZG006治疗,按1:1随机接受10 mg Q2W或30 mg Q2W治疗,首次给药均为1 mg滴定剂量。 有效性方面,10 mg Q2W和30 mg Q2W组均有32例疗效可评估受试者,根据IRC评估,在≥50%的肿瘤细胞DLL3任意强度染色人群中,确认的ORR分别为33.3%和56.3%,DCR分别为50.0%和75.0%;中位缓解持续时间(mDoR)分别为7.36个月和11.76个月;mPFS分别为3.02个月和7.06个月。10 mg组中位总生存期(mOS)为10.19个月;30 mg组mOS尚未成熟,12个 月OS率为75.0%。 安全性方面,64例受试者均发生了治疗相关不良事件(TRAE),绝大多数为1或2级。常见TRAE包括发热和细胞因子综合征(CRS)等,经对症治疗后多可恢复或缓解。 综上,ZG006在二线及以上神经内分泌癌患者中展现出显著的抗肿瘤活性及良好的安全性,支持其在该适应症中开展进一步的临床研究。Q4、公司盐酸吉卡昔替尼片治疗特应性皮炎、强制性脊柱炎适应症的研发进展情况? 关于中、重度特应性皮炎适应症,盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎的III期临床试验已于2026年4月达到主要疗效终点。有关该项临床试验的详细数据,已经在2026年6月10日-14日召开的中华医学会第三十一次皮肤性病学术年会上作为口头报告进行了大会报告。 关于强直性脊柱炎适应症,盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》(方案编号:ZGJAK029)已于2025年10月达到了主要 疗效终点。该研究详细数据已在2026年6月4日在伦敦召开的欧洲风湿性大会(EULAR 2026)上作为口头报告进行了大会报告。 公司将积极推进盐酸吉卡昔替尼片治疗以上两项自身免疫性疾病适应症的新药上市申请等相关进程。 Q5、请介绍一下公司与艾伯维就ZG006的合作主要内容和目前的进展情况? 公司于2025年12月与艾伯维就ZG006的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。根据协议,公司已于2026年1月获得1亿美元的首付款,未来还将获得基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6,000万美元;如艾伯维行使许可选择权,公司还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款,并就包含ZG006的产品在大中华区以外的净销售额收取从高个位数到中双位数的阶梯式特许权使用费。 目前,公司与艾伯维保持着密切沟通与合作,已经就ZG006的后续开发策略进行了多次的讨论,双方将努力推进协议中约定的后续合作事项和里程碑的实现。 Q6、请介绍一下公司与默沙东就三特异性抗体药物的合作情况? 公司于2026年5月与默沙东研发(中国)有限公司达成临床战略合作意向。根据双方达成的框架协议,双方将整合各自优势资源,围绕该三特异性抗体药物的临床开发深度协同,进一步提升临床研发效率与质量,加快项目在实体瘤领域的临床推进步伐,力争早日满足肿瘤患者尚未被满足的临床治疗需求。 双/三特异性T细胞结合器类抗体分子是公司肿瘤管线的核心布局之一。该项目通过特异性结合肿瘤相关抗原,能更强效激活T细胞、增强肿瘤杀伤能力。默沙东在全球临床研发与肿瘤免疫领域拥有丰富经验与成熟体系。此次合作将加速项目的临床推进,为患者带来更高效的创新治疗方案,同时推动本土多特异性抗体药物研发水平提升。 Q7、公司后续重点的研发项目有哪些? 公司的候选药物管线包含28项主要临床项目的11款候选药物,其中已有3款候选药物6项适应症进入BLA/NDA或关键/III期注册临床试验阶段。公司持续投入新靶点及突破性技术研发,重点项目包括ZG006及ZG005。特别是在肿瘤领域,公司正开发创新联合疗法,充分发挥产品组合与研发管线的协同优势,并采取专注策略以满足全球对难治性及复发性癌症未满足的需求。此外,公司亦在构建前沿早期项 目组合,覆盖T细胞衔接器、双特异性及多特异性抗体,以及针对传统“不可成药”靶点的小分子疗法。