sac-TMT迎来关键数据，2026迈向全球大单品

sac-TMT迎来关键数据，2026迈向全球大单品 glmszqdatemark2026年05月28日 推荐维持评级当前价格：474.00港元 科伦博泰生物投资主轴是海外市场价值确定性提升。科伦博泰生物是一家专注于ADC药物开发的创新药企业。公司于2022年与海外巨头药企默沙东达成管线合作，成为中国创新药授权出海的代表性大单品。公司股价至2025年12月31日，相对2023年7月IPO发行价涨幅已超过五倍。我们认为公司股价的上涨始终伴随着市场对sac-TMT出海信心的提升，其主要由三类因素催化：1)积极的临床数据提升获批概率和预期市占率；2）默沙东启动的全球三期研究规模超预期强化了市场信心；3）市场对中国创新药全行业出海能力的重新认识。 sac-TMT是默沙东肿瘤战略的核心品种。默沙东2025年实现收入650亿美元，其中制药部门收入581亿美元，核心产品帕博利珠单抗销售额达317亿美元。帕博利珠单抗将于2028年迎来美国专利到期，为应对专利悬崖，默沙东已在肿瘤、心血管&呼吸、抗感染、自免、眼科等五大领域布局了丰富在研管线。其中肿瘤领域预计其在2030年代中期将为其贡献250亿美元销售额，其中超过一半销售额来自ADC在研管线。默沙东目前的在研ADC合计共启动27项注册临床研究，其中就sac-TMT已启动17项三期临床研究。从三期临床研究的投入占比来看，sac-TMT是默沙东肿瘤管线核心产品。 分析师张金洋执业证书：S0590525120012邮箱：zhangjinyang@glms.com.cn 分析师胡偌碧执业证书：S0590525120011邮箱：huruobi@glms.com.cn 分析师王彦迪执业证书：S0590525120015邮箱：wangyandi@glms.com.cn 从肺癌领域的临床布局看海外开发前景。针对sac-TMT，默沙东参考科伦博泰生物中国早期研究数据，采取了全面而精细的临床试验路径，大量开启空白适应症的三期研究。我们在本篇报告中从肺癌领域的临床布局入手，分析其后续海外开发的前景。 预计sac-TMT海外销售峰值150亿美元。基于中国研究数据的持续积累，sac-TMT的BIC地位日益明确。结合默沙东正在全球快速推进大量注册临床研究，数据成熟时点渐进，我们预计sac-TMT海外销售峰值为150亿美元。 投资建议：科伦博泰生物有望于2027年实现盈利，核心产品sac-TMT2026年临床价值有望大幅提升，2027年有望在美国获批。我们预计FY2026-FY2028年公司营业收入分别为24.8/42.7/54.5亿元，同比增长20.4%/72.4%/27.7%，归母净利润分别为-2.7/8.3/12.1亿元。对应PS分别为39X、23X、18X，27-28年低于3家可比公司的PS平均值，维持“推荐”评级。 相关研究 风险提示：研发失败的风险、产品商业化销售不及预期的风险、行业增速不及预期的风险、技术迭代引发的假设参数不确定性风险。 1．医药生物行业2026年度投资策略【十大判断】：创新、出海、困境反转脉冲-2026/01/04 目录 1科伦博泰生物：海外市场估值存确定性提升空间......................................................................................................32 sac-TMT是默沙东肿瘤战略的核心品种...................................................................................................................43从默沙东肺癌临床路径看sac-TMT海外前景...........................................................................................................73.1 EGFR突变NSCLC：中国数据强化信心，海外迅速推进注册临床研究..................................................................................73.2驱动基因未发生改变的NSCLC：精细划分人群，优先启动add-on研究平衡风险收益...................................................83.3中国一线肺癌三期数据读出有望进一步提升海外估值.............................................................................................................114 sac-TMT海外销售峰值有望达到150亿美元........................................................................................................125盈利预测与投资建议.............................................................................................................................................135.1盈利预测假设与业务拆分...............................................................................................................................................................135.2估值分析............................................................................................................................................................................................145.3投资建议............................................................................................................................................................................................156风险提示..............................................................................................................................................................16插图目录..................................................................................................................................................................18表格目录..................................................................................................................................................................18 1科伦博泰生物：海外市场估值存确定性提升空间 科伦博泰生物于2023年7月港股上市。公司股价的上涨伴随着市场对sac-TMT出海信心的提升。 1)积极的临床数据提升获批概率和预期市占率——2024年公司于ASCO大会披露sac-TMT一线肺癌二期研究数据，2025年3月，sac-TMT治疗EGFR突变NSCLC的注册临床研究数据于药品说明书披露。 2)默沙东启动十余项全球三期研究——2023年11-12月启动3个全球三期研究，2024年3-6月启动第二批7个全球三期研究，2025年上半年启动第三批4个全球三期研究，2026年1-4月启动第四批2个全球三期研究。 3)市场对中国创新药出海能力的重新认识——2025年三季度，伴随一系列标杆式BD合作，市场对中国创新药企业出海成功率的预期大幅上升。 资料来源：wind，医药魔方，clinicaltrials.gov，默沙东官网，科伦博泰生物公告等，国联民生证券研究所整理注：纵轴为股价涨跌幅，基准日期为2023年12月31日 2sac-TMT是默沙东肿瘤战略的核心品种 默沙东2025年实现收入650亿美元，其中制药部门收入581亿美元，核心产品帕博利珠单抗销售额达317亿美元。 根据默沙东财报，帕博利珠单抗将于2028年迎来美国专利到期，为应对专利悬崖，默沙东已在肿瘤、心血管&呼吸、抗感染、自免、眼科等五大领域布局了丰富的在研管线，默沙东预计在研管线有望在2030年代中期实现700亿美元销售额。 资料来源：默沙东官网，国联民生证券研究所 资料来源：默沙东官网，国联民生证券研究所 肿瘤是默沙东战略规划中最大单一疾病领域，默沙东预计其在2030年代中期将为公司贡献250亿美元销售额，其中超过一半销售额来自ADC在研管线。 资料来源：默沙东官网，国联民生证券研究所 资料来源：默沙东官网，国联民生证券研究所 默沙东目前的在研ADC主要来自于与科伦博泰生物和第一三共的合作。进入注册临床阶段的共计5个项目，靶点分别为Trop2、B7-H3、CDH6、HER3、ROR1。 截至目前，上述5个ADC药物合计共启动28项注册临床研究，其中就sac-TMT已启动17项三期临床研究。从三期临床研究的投入占比来看，sac-TMT是默沙东肿瘤管线核心产品。 3从默沙东肺癌临床路径看sac-TMT海外前景 默沙东在肿瘤领域的临床开发思路主要包括：1）广泛探索联合治疗；2）使用标志物筛选患者实现精准治疗；3）重视肿瘤早期未转移阶段的围术期药物治疗。 资料来源：默沙东官网，国联民生证券研究所 资料来源：默沙东官网，国联民生证券研究所 针对sac-TMT，默沙东参考科伦博泰生物中国早期研究数据，采取了全面而精细的临床试验路径，包括大量开启空白适应症的三期研究。 非小细胞肺癌当前标准治疗方式主要按照驱动基因状态分类。针对EGFR突变NSCLC，目前一线标准疗法是三代EGFR TKI。针对没有驱动基因改变的NSCLC，目前一线标准疗法是PD-1单抗单药或联合化疗治疗。 科伦博泰生物于2023年ASCO年会上首次公开披露了sac-TMT治疗肺癌的2期临床研究数据。在TKI耐药性EGFR突变型NSCLC亚组（其中50%的患者至少经历过1L化疗失败）中，患者接受sac-TMT治疗的ORR为60.0%，DCR为100%，中位PFS为11.1个月。 针对EGFR野生型患者亚组（既往接受过包括抗PD-(L)1疗法在内的中位2线治疗），SAC-TMT的ORR达到26%，DCR为89%，中位PFS为5.3个月。 sac-TMT后线单药治疗NSCLC在不同基因型人群的疗效分化，默沙东基于此针对不同基因型的NSCLC患者采取了不同的临床思路： 3.1EGFR突变NSCLC