生命科学2026

全球性法律指南，提供顶尖律师的比较分析 中国：法律与实务Alan Zhou，Coco Fan，Kelly Cao，Stephanie Wang，Rae Zhang 全球律师事务所 中国 法律与实践 贡献者：周Alan，范Coco，曹Kelly，王Stephanie和章Rae全球律师事务所 内容 生命科学监管框架第5页 5. 药品和医疗器械制造设备第13页5.1 制造厂授权要求 第13页 1.1 立法和监管 第5页1.2 挑战监管机构的决定 第6页1.3 药品和医疗器械的分类 第6页 6. 药品及医疗产品的分配设备第13页6.1 药品及医疗器械批发 第13页6.2 适用于药品的不同分类 第14页 2. 临床试验第6页 2.1 临床试验的规范 第6页2.2 获得开展临床试验的授权 第7页2.3 临床试验进行的公共可及性 第7页2.4 使用在线工具支持临床试验 第7页2.5 使用临床试验数据 第8页2.6 个人或敏感数据 第8页 7. 药品和医疗器械的进出口第14页 7.1 管辖法律及相关执法机构 第14页7.2 药品和医疗器械的登记进口商 第15页7.3 药品和医疗器械进口的预先授权 第15页7.4 对进口施加的非关税法规和限制 第16页7.5 贸易集团和自由贸易协定 第16页 3. 市场许可第8页 3.1 产品分类 第8页3.2 生物制品药品的市场许可 第9页3.3 市场许可有效期 第9页3.4 获得市场许可的程序 第9页3.5 无市场许可的药品和医疗器械的获取 第10页3.6 市场许可施加的持续义务 第11页3.7 第三方对市场许可申请的待决状态的访问 第11页 8. 药品和医疗器械定价及报销第16页 8.1 药品及医疗器械的价格控制 第16页8.2 药品或医疗器械的价格水平 第16页8.3 公共资金补偿 第17页8.4 成本效益分析 第17页8.5 药店处方的监管与发放 第17页 4. 监管依赖和快速通道注册途径第12页 4.1 快速注册途径 第12页4.2 监管依赖 第12页 中国法律与实践 由以下人士贡献：全球法务办公室周岚、范珂、曹凯利、王思捷、张蕊 全球律师事务所（GLO）已成为中国最大的领先律所之一，拥有超过500名律师在北京、上海、深圳和成都的办公室执业。其生命科学和医疗保健实践团队是中国最早成立的之一，为行业的各个领域提供“一站式”法律服务，包括并购、投资和融资、许可进入和许可退出、日常运营、知识产权保护和合规咨询（包括内部和政府调查以及反贿赂）。 （事项与争议解决）。在变化的监管环境下，该公司的团队拥有国际经验和本地知识的完美结合，能够支持各种创新或试点项目，包括数字医疗和MAH/cMAH临床试验案例。团队参与制定本地行为准则和基准政策/规则，并紧密合作于CPIA和RDPAC等协会。 作者 凯莉·曹是全球律师事务所生命科学和医疗保健业务组的合伙人。她的主要执业领域包括争议解决、合规与风险控制，以及劳动与 艾伦·周是全球律师事务所生命科学和医疗保健实践组的首席合伙人，在该领域拥有丰富的背景，经常代表跨国公司，非常擅长…… 知名的中国国有和私营企业，以及私募股权/风险投资基金。作为参与者或外部顾问，他被地方当局和行业协会聘请，就生命科学和医疗保健行业的立法和行业标准提供建议，包括合规和风险控制指南、电子医疗保健、医疗保险改革和医药代表管理。他在国内外均有广泛发表。 就业。曹女士曾为主流生物科技公司提供一般合规性和争议解决咨询，协助跨国企业和知名国内企业处理诉讼和仲裁中的争议。她还为跨国制药企业提供法律服务，帮助它们建立合规系统和进行内部合规调查。 Stephanie Wang是全球律师事务所生命科学和医疗保健业务组的合作律师，拥有超过十年的经验。她一直在积极从事跨国企业咨询工作。 Coco Fan是Global Law Office生命科学和医疗保健实践组的合伙人，专长于公司、合规、私募股权和风险投资以及并购。她在以下领域的丰富经验： 制药和医疗技术公司在公司治理、日常运营和合规方面的内容。她拥有丰富的生命科学和医疗保健行业知识及经验，并经常就研发、许可、营销批准以及医疗产品的生产、分销和推广等商业协议向客户提供咨询。她也曾与知名私募股权机构合作，参与投资多家制药企业。 L&H公司的业务范围包括处方药、非处方药、合同研究机构、医疗器械、生物制药、健康食品、临床试验药品、疫苗、动物保健和医院。范女士曾为多家跨国公司、私营公司和投资者提供风险评估和健康检查咨询服务，并根据反腐败、反垄断、促销及其他法规合规性进行定制培训。她还就建立制药和医疗器械行业合规管理标准提供咨询服务。 中国法律与实践 由以下人士贡献：全球法务办公室周岚、范珂、曹凯利、王思捷、张蕊 张瑞是Global Law Office生命科学和医疗保健法律实践组的顾问，专长于生命科学和医疗保健、合规监管、私募股权/风险投资、并购。 并且ESG。她是中国大陆许多跨国和生物技术公司的法律顾问，包括勃林格殷格翰、赛诺菲、默克、GSK、诺华、第一三共、美敦力、再鼎医药、恩华、科顺、健民等。她在医疗保健行业拥有丰富的法律和法规合规经验，涉及处方药、非处方药、高管、医疗器械、生物制药、健康食品、临床供应、疫苗、动物健康和医院等。 全球律师事务所 36层，上海一栋国际会议中心，淮海中路999号，徐汇区，上海，200031，中国 电话：+86 21 2310 8200 传真：+86 21 2310 8299 邮箱：Alanzhou@glo.com.cn 网站：www.glo.com.cn 中国法律与实践 由以下人士贡献：全球法务办公室周岚、范珂、曹凯利、王思捷、张蕊 生命科学监管框架 医疗器械和体外诊断试剂的注册和申报要求，分别。 1.1 立法和监管 监管机构 《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）是中国对药品进行监管的主要法规。连同其最新修订的施行细则——预计于2026年5月15日生效（“修订后的施行细则”）——，《药品管理法》规范了各种与药品相关的活动，包括药品研发、注册、生产、流通和使用。 国家市场监督管理总局（SAMR）SAMR是负责药品和医疗器械市场监督、管理和执法的国 家权威机构，涉及反垄断、产品质量安全、公平竞争和商业贿赂、企业登记发放、认证和认可等领域。 为了应对DAL下的法定要求，实验室、临床试验、生产、分销和药品警戒的良好实践（GxP）规则也已制定，以及关于药品注册、生产、分销和召回等行政措施。针对特定产品的法律、规则和指南，如《疫苗管理法》和《血液制品行政管理办法》等，也适用于相应产品。 国家药品监督管理局（NMPA） 作为在市场监管总局监督下运营的国家局，国家药品监督管理局负责药品和医疗器械的注册、上市后风险管理、安全质量管理、行业/国家标准制定以及药品和医疗器械的监督检验。 国家药品监督管理局监督省级层面的药品和医疗器械的许可证受理以及执法，而本地市场监管部门（AMR）则负责城市和县级对药品和医疗器械的某些许可证发放以及执法。 《医疗器械管理法（草案）》（以下简称“MDAL草案”）于2024年8月28日公开发布，征求公众意见。MDAL草案介绍了与医疗器械标准和分类、研发、进出口以及使用相关章节，以强调医疗器械的生命周期管理。值得注意的是，MDAL草案的内容将进行进一步的修订和审查，并在最终文件正式发布后，《医疗器械管理法》（MDAL）将成为我国首部规范医疗器械的基本法，其法律层级高于现行的《医疗器械监督管理条例》（RSAMD）。与药品一样，医疗器械的研发、注册/备案、生产、销售和使用受GxP规则和行政措施的管理。同时，也发布了针对特定产品的规则和指南。 国家卫生健康委员会（NHC） 国家卫生健康委员会主要负责国家卫生政策、医疗卫生体制改革、疾病预防控制、国家药品政策和国家基本药物制度。它监督国家中医药管理局和国家疾病预防控制局。同时，它也负责人力资源（HGR）管理。 国家医疗保障安全局（NHSA） 国家医疗保障局主要负责基本医疗保险（BMI）相关法规和政策的制定与实施，包括药品和医疗服务报销、定价和采购政策。 此外，《医疗器械注册与备案管理规定》（以下简称“医疗器械注册规定”）以及《体外诊断试剂注册与备案管理规定》发布，旨在更新和明确监管程序和 中国法律与实践 由以下人士贡献：全球法务办公室周岚、范珂、曹凯利、王思捷、张蕊 2. 临床试验 1.2 监管机构的挑战性决策 2.1 临床试验管理 监管机构在适用和执行药品及医疗器械法规时所做出的决定可以通过行政复核或行政诉讼进行挑战。这些程序也适用于一般针对其他监管产品的行政监管机构。 DAL和药品注册行政措施确立了临床试验的基本原则和法定要求。国家药品监督管理局（NMPA）和药品审评中心（CDE）发布的指导文件和专业技术审查标准，如药品临床试验的《良好临床实践》（GCP）和《抑郁障碍治疗药物临床试验指南》（试验）等，为各方提供了详细的义务、操作程序、技术要求等指导。2024年6月，CDE发布了《药物临床试验中不良反应相关性的评价技术指南》，为申办者、研究者、监管机构和其他相关人员开展药物临床试验中不良反应的监测、识别和评估提供了参考。 行政复审是质疑监管机构决定的程序。如果审查机构做出的决定不可接受，可以提起诉讼，除非法律规定的行政复审决定是终局的。或者，可以直接向法院提起诉讼，除非在某些情况下必须先申请行政复审。一旦法院接受案件，就不能再寻求进一步的行政复审。 1.3 药品和医疗器械分类 对于临床试验机构，《药物临床试验机构监督管理办法》针对机构在申报和临床试验过程中对药物临床试验质量管理规范（GCP）及其他相关规定的遵守制定了具体规则。对于非产品注册目的，由医疗机构和卫生健康机构发起的临床研究，应适用《医疗机构和卫生健康机构发起的临床研究管理规定》。 药品 DAL根据不同的监管要求将药品分为处方药和非处方药（非处方药或OTC）。购买处方药时，患者必须出示处方，而非处方药可以无需处方购买。中国根据药品的安全性将非处方药进一步分为甲类和乙类。营销授权持有人（MAH）可申请将处方药转换为非处方药，反之亦然，这应受国家药品监督管理局（NMPA）最终决定的约束。 《药品注册管理暂行办法》规定，省级药品监督管理局（MPA）可采取各种检查来监督临床试验机构。MPA将要求那些被查出不符合规定的机构暂停或终止任何新的药物临床试验。值得注意的是，国家药品监督管理局（NMPA）于2025年发布了新规定，以优化创新药物临床试验的审查和批准程序，包括将标准审查期缩短至30个工作日。 医疗器械 根据其风险等级、预期用途、结构特征、使用方法和其他质量，RSAMD将医疗器械分为三类。第三类医疗器械风险等级最高，其安全性和有效性应通过严格的控制来确保。 同样地，RSAMD和设备注册措施为医疗设备临床试验是否以及如何进行确定了法律框架，同时，一系列审查标准和管理指南 中国法律与实践 由以下人士贡献：全球法务办公室周岚、范珂、曹凯利、王思捷、张蕊 祖先，如GCP用于医疗设备试验，进一步明确进行临床试验的运营指南和技术要求。对于临床试验机构，根据药品临床试验的监管方法，国家药品监督管理局（NMPA）于2024年6月发布了关于医疗设备临床试验机构监督和检查的规定。对于IVD试剂的临床试验，NMPA提供了专门的指南和特殊原则。 如果CDE提出异议，则赞助商可能… 关于CDE提出的所有问题以书面形式回复，并重新申请临床试验的批准。CDE将在收到重新申请后的60天内进一步审查并决定是否批准该项临床试验，并且只有收到CDE书面批准后，赞助商才能实施临床试验。 医疗器械的临床试验要求根据相关分类而有所不同。具体来说，I类医疗器械免于临床评估，而II类和III类医疗器械可能需要根据其安全性和有效性进行临床评估或临床试验。 《科技伦理审查试点措施》要求从事生命科学、