核心观点与关键数据
- PD-1/PD-L1免疫疗法前沿转移至早期癌症阶段：过去十年，PD-1/PD-L1免疫疗法（PD-1/PD-L1单克隆抗体）革新了晚期癌症治疗，将终末期疾病转变为可治疗甚至可治愈的癌症。目前，焦点已转向可切除实体瘤的围手术期（新辅助和辅助）设置，这是一个价值数百亿美元的机会，但也充满独特的医疗、监管、竞争和商业挑战。
- 早期治疗趋势加速：从高风险黑色素瘤的获批开始，免疫疗法在早期癌症治疗中的应用已成为行业趋势。近年来，FDA批准和NCCN指南更新已将围手术期免疫疗法确立在越来越多的实体瘤中，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌、三阴性乳腺癌（TNBC）和食道/胃食管结合部癌症等。
- 战略意义超越生命周期延长：进入围手术期不仅是简单的生命周期延长，而是一项长期战略布局。领先公司利用此空间巩固在增长市场的地位，将PD-1/PD-L1资产作为未来联合用药的基础，并在围手术期这一新领域积累临床和监管经验。预计围手术期免疫疗法将每年为PD-1/PD-L1类别贡献数十亿美元的收入增长。
- 具体数据：例如，Keytruda在TNBC和NSCLC中的获批预计将分别增加10-20亿美元/年的销售额；Opdivo在NSCLC新辅助设置中的首个获批预计将增加20多亿美元/年的销售额；Imfinzi在膀胱癌中的新辅助应用和即将在胃癌中的围手术期应用预计将分别增加数十亿美元的销售收入。
医疗与商业挑战
- 定义“高风险”患者的医疗挑战：与晚期疾病不同，围手术期“高风险”患者的定义模糊且因专科而异，导致患者识别和转诊困难。Ipsos调查显示，医生对高风险患者定义的主要来源存在分歧，近一半依赖NCCN指南，近三分之一依赖临床试验标准，其余则认为应由多学科团队（MDT）个案决定。
- 沟通替代终点（DFS、EFS）的挑战：围手术期试验主要依赖DFS和EFS等替代终点，而非晚期疾病常用的OS。Ipsos调查显示，DFS/EFS获益的“幅度”是医生采用新疗法的最重要因素。然而，“中位DFS未达到”等表述可能被MDT误解，影响患者转诊。
- 取代已确立的Off-label使用的竞争挑战：在许多适应症中，已存在竞争对手的Off-label使用。说服医生更换他们熟悉的品牌需要深入了解其行为背后的原因。当NCCN指南在没有明确标签的情况下推荐不同PD-1/PD-L1资产作为选项时，商业挑战进一步加剧。
- 多学科团队（MDT）的系统挑战：患者旅程存在“漏斗”现象，Ipsos调查发现，最大的障碍是MDT协调和转诊的及时性。这表明，除了临床数据，制造商必须解决运营摩擦点，实施策略以弥合不同专科之间的沟通和协调差距。
路径与解决方案
- 需要整合的战略合作伙伴：成功需要能够整合不同见解、应对战略不确定性、将数据转化为叙事、并绘制新生态系统的合作伙伴。
- Ipsos的解决方案：Ipsos通过结合定量跟踪数据与定性探索，模拟竞争和监管情景，将复杂数据转化为针对不同利益相关者的价值故事，并描绘患者通过MDT的复杂旅程，帮助客户导航围手术期“黑箱”。
研究结论
围手术期免疫疗法是一个巨大的商业机会，但也充满挑战。成功需要超越传统市场研究，采取整合的战略方法，理解利益相关者的动态，应对复杂的终点，并塑造医生在治愈意图环境下的行为。
