2025年年度监管GMP/GDP检查调查数据

核心观点

• 外国检查减少：外国检查数量呈下降趋势，表明监管机构更依赖于彼此的检查，减少重复检查。
• 检查更加聚焦和严格：检查更加注重系统、基于风险的方法和有针对性的问题，而不是简单的程序检查。
• 运营挑战仍然存在：包括解释和格式的不同，以及非计划检查主要影响物流。

关键数据

• 外国检查数量：与 2015-2019 年相比，外国检查减少了约 25%。
• 检查模式：现场检查仍然是常态，“远程”检查作为备份选项。
• GMP 附录 1 的实施：并没有增加无菌药品和 API 制造厂的检查数量。
• “原因”检查：数量正在减少，并且仍然没有导致供应中断。
• 计划和非计划检查：结果相似。
• 非计划检查：主要由中国和美国进行。
• 国内和外国检查的持续时间：今年国内和外国检查的持续时间相同。
• PAI 检查：由许多监管机构进行，包括日本、欧盟、美国、韩国和瑞士。
• 监管机构之间的合作：需要更好的合作，包括调度、范围一致、共同报告格式和更广泛的信任机构认可。

研究结论

• 监管机构应利用依赖工具箱：例如，系统地使用 PIC/S，促进已建立的贸易关系，并扩大认可。
• 公司应主动识别潜在的重复检查情况并正式提出依赖请求。
• 需要克服已知障碍：例如，对法律术语的解释、对检查报告的术语以及内部指导。
• 有机会选择受信任的非欧盟机构：在即将出台的新药品立法的授权法案中考虑选择一个监管机构是 PIC/S 参与机构的国家。
• 需要分享经验以确定相似的方法和最佳实践。
• 需要建立监管机构之间的信任以支持共同的理解。
• 应实施一项国内现场检查，并由所有其他机构依赖其结果。