从准入到蓬勃发展：体外诊断产品出海如何创领全球健康

创领体外诊断出海项目洞察报告 关于创领体外诊断出海项目CREATInGInitiative 中国及亚太地区的一些发展中国家正通过诊断产品的研发与制造创新，重塑全球健康格局。由盖茨基金会支持的“创领体外诊断出海”项自旨在打通创新、监管与准入之间的关键环节，加速高质量体外诊断产品在中低收入国家的上市与推广应用，以更好应对传染病及母婴健康等领域的全球健康挑战。本项目由杜克-新加坡国立大学医学院监管卓越中心（CoRE，Duke-NUSMedical School）与昆山杜克大学全球健康研究中心共同领导实施。 项目旨在： ·促进亚洲地区体外诊断企业与监管机构之间的对话，以加速低收入和中等收入国家所需的关键体外诊断产品的市场准入。 ·培养体外诊断企业高管的战略领导力，深化其对监管知识的理解，以符合并遵守全球监管要求和标准。 ·支持盖茨基金会EDGE*团队的核心战略，致力于加强可负担的诊断产品的制造能力。 （*EDGE代表肠道疾病、诊断、基因组学与流行病学） 创领体外诊断出海项目官方主页 目录 前言1 全球健康与体外诊断（IVD）市场2 全球健康关注的核心领域2全球健康和中低收入国家体外诊断市场2 中国IVD企业出海与全球健康的双向奔赴4 中国IVD企业向海外市场的扩张4中国IVD企业在全球健康市场的参与4中国IVD企业向海外市场持续扩张的挑战与潜能5 如何迎接全球健康市场的新机遇7 全球健康领域对诊断解决方案的兴趣正在提升7中低收入国家的监管政策趋势8东南亚地区作为新兴市场的准入跳板9中国IVD企业的监管与准入能力提升12 为全球健康的持续改善提供高阶价值14 附录15 前言 中国的体外诊断（In Vitro Diagnostic,以下简称IVD）企业自21世纪初开启国际化探索，历经二十余年发展，部分龙头企业已实现从单纯的产品出口向深度本地化运营的战略跨越。如今，一批致力于创新诊断解决方案的中国企业正迅速崛起，研发投入持续加码，全球市场份额不断提升，成为全球IVD市场的重要新生力量。 作新机遇，为生物技术企业“出海”提供了有力的政策保障[2]。尽管挑战重重，中国IVD企业向海外市场的持续扩张蕴含着独特的战略潜能一一这种潜能不仅源于行业与企业自身的技术积累与国际化探索，更深植于中国从全球健康治理的“参与者”向“引领者”转变的历史进程中。 在此背景下，由盖茨基金会支持，杜克-新加坡国立大学医学院监管卓越中心与昆山杜克大学全球健康研究中心共同发起“创领体外诊断出海项目”，旨在打通创新、监管与准入之间的关键环节，加速高质量体外诊断产品在中低收入国家的上市与推广应用。 全球体外诊断行业仍在持续扩大—预计市场规模将从2024年的947亿美元增长至2029年的1419亿美元，年复合增长率达8.4%[]，为中国企业提供了广阔的战略空间。然而，在全球健康这一特殊市场领域以国际援助资金和政府财政为主要支付方、致力于提升中低收入国家诊断服务可及性的体系中一中国企业的参与仍处于早期阶段。 本报告是创领体外诊断出海项目的核心产出之一。研究团队对灰色文献与同行评议文献开展系统梳理，并通过关键意见领袖定性访谈、培训学员的横断面问卷调研，以及利益相关方的圆桌讨论等项目活动，综合开展现况分析、数据收集和建议征集，旨在深入探究中国体外诊断企业向海外市场扩张的趋势，及其在海外实现规模化发展过程中面临的挑战、机遇与所需支持。 值得关注的是，推动诊断技术的创新，提升诊断服务的可及性和可负担性，正日益成为全球健康主要推动方和投资方的核心关注领域。作为全球健康领域的核心政府间组织，世界卫生组织近年来相继针对体外诊断产品设计及准入监管制定了多份支持性文件，为产业发展提供了明确的政策指引。与此同时，不同国家监管机构间的合作正从理念走向实践，“监管信赖”已成为加速准入、节约资源的核心机制。非洲地区的监管体系建设近年来更是取得了飞速进展，东南亚地区的广阔市场与区域监管协同机制的日益完善为中国IVD企业加速新兴市场准入提供更多可能性。 展望未来，全球健康领域的“逆风”虽强劲，但新兴市场发展中国家的自主发展的意愿、技术进步带来的跃迁机遇以及南南合作深化的潜力，共同构成了中国IVD企业新的战略窗口，巫待产业界、学界、国际组织等共同携手，在充满不确定性的世界中开辟一条具有韧性、惠及人人的发展道路。 特别值得关注的是，中国“十五五”规划已明确提出建立系统的对外贸易框架、促进双向投资，并在“一带一路”倡议下拓展医疗合 全球健康与体外诊断市场 全球范围内，对于可负担且高质量的诊断产品，尤其是在传染病和妇幼健康领域，存在着巨大的未满足需求。2021年，《柳叶刀》诊断委员会发表的测算分析显示，全球47%的人口几乎无法获得或完全无法获得诊断服务。在低收入和中等偏下收入国家，仅约19%的人口能获得最基础的诊断检测（不包括艾滋病和疾检测）。即使在医院环境中，该比例也仅提升至60-70%。医院以外几乎完全缺乏结核病诊断服务。此外，延迟诊断、诊断服务分布不均（如大城市或社会经济地位较高的人群更容易获得诊断服务）在中低收入国家，甚至高收入国家的农村、贫困及边缘化社区仍十分普遍[4。 全球健康’（Global Health）的核心领域 47%全球47%的人口几乎无法获得或完全无法获得诊断服务。 贸易和交通通信技术进步带来的全球互联互通、城市化进程的加速和人口迁移，以及全球气候变化等因素，正深刻重塑全球人口的健康格局。全球健康主要关注直接或间接影响健康，但可能超越国家边界的问题[3]。其解决方案的开发与实施通常需要全球层面的多方合作与机制建立，以实现各国及全人群的健康公平为主要目标。 全球健康的“全球性”主要指涉及多国利益的健康问题，或受跨国决定因素影响的健康问题[3]。传染病和妇幼健康始终是全球健康议程中的核心议题。全球健康领域的投入与干预主要在于解决传染病和妇幼健康领域的资源受限问题。但全球健康也涉及慢性非传染性疾病、精神卫生和环境健康等领域的干预与治理。 全球健康领域的体外诊断市场有别于普遍认知的商业市场，是以国际援助资金或政府财政作为主要支付方，通过多边伙伴关系、创新筹资以及公共与私人部门合作等共同推动供需资源的配置，实现诊断产品和服务的可负担性和可及性。 疾病负担通常是全球健康优先级的设定标准。解决全球健康挑战涵盖了更为复杂的跨领域、跨部门和跨学科的互动，并非仅依赖单一的卫生部门的努力。 2018年，世界卫生组织制定了首版《基本诊断产品清单》（EssentialDiagnosticsList，EDL）[5]，目前已更新至第五版。该清单涵盖建议初级卫生保健机构覆盖的常见疾病基本检测项目，如糖尿病管理、血常规和常见感染，以及针对重大公共卫生挑战所需的重点和优先疾病检测，包括艾滋病、结核病、症疾、病毒性肝炎、梅毒等。近年来，一些新增的领域包括生殖、孕产妇和新生儿健康（如床旁血型和Rh因子检测，用于孕产妇和新生儿溶血病管理）、血液筛查（针对HIV、乙肝、丙 全球健康和中低收入国家体外诊断市场 诊断是优质医疗的核心与基石。准确及时的诊断对医疗保健和应对公共卫生威胁具有根本性重要意义，诊断的重要性适用于所有疾病。新冠肺炎疫情进一步凸显了诊断技术在医疗保健中的关键作用，若缺乏诊断手段，则无法实现全民健康覆盖、抗微生物药物耐药性缓解以及大流行病防范工作。 肝、梅毒、寨卡病毒）等。尽管清单本身不具有强制性，但为国际组织全球采购、各国政府制定本国基本诊断目录、优化公共卫生资源配置、引导企业研发方向等提供重要的依据。 到2028年，症疾诊断的全球健康市场采购规模将达到11亿美元，年复合增长率为6%[7]。抗击艾滋病、结核病和疟疾全球基金(TheGlobalFundtoFightAiDS.TuberculosisandMalaria，简称“全球基金”）是全球最重要的卫生援助筹资机构之一。2013—2022年，它的采购总额为130.31亿美元，其中“体外诊断用品、个人防护装备和医疗器械”类别的采购总额位列第三，仅次于“抗逆转录病毒和抗新冠病毒药物”和“病媒控制产品”[8]。根据克林顿健康发展组织（ClintonHealthAccessInitiative,CHAl)2024年的报告，非洲地区对HIV感染快速自我检测产品和多病原学检测产品的需求正在快速上升[9]。 目前还未有全面估算全球健康领域体外诊断市场规模的研究报告，但结合已有的公开数据和统计分析，我们可以看到，2024年全球结核病诊断市场规模预估为65亿美元，预计到2034年将达到123亿美元，年复合增长率为6.5%。这一增长趋势主要得益于多个关键因素，包括结核病发病率的上升、诊断技术的进步，以及高疾病负担国家政府为抗击结核病对诊断工具、治疗和疾病管理的投入[6]。根据联合国儿童基金会（UNICEF）的报告，预计 中国IVD企业出海与全球健康的双向奔赴 检测分析与建议，大幅缩短患者从检验到治疗的等待时间[14]。 中国IVD企业向海外市场的扩张 13 中国IVD企业出海始于21世纪初。经历20余年的发展，中国IVD企业在海外市场覆盖的广度显著提升，资质认证的积累也具有了一定的规模。 中国IVD企业在全球健康市场的参与 中国IVD企业在全球健康市场的参与正日益深化。世界卫生组织预认证（Pre-qualification，PQ）是全球健康市场的重要准入门槛之一，也是联合国机构、全球基金等国际采购机构选择供应商的核心依据。中国IVD企业在这一领域的突破始于2016年，万泰生物为我国首个获得WHOPQ的IVD企业。截至2025年12月，中国共有五家体外诊断企业的13款产品获得世界卫生组织预认证[15]。 截至2025年12月，中国共有五家体外诊断企业的13款产品获得世界卫生组织预认证。 后疫情时代，在国内IVD板块深度调整、集采常态化挤压利润空间的背景下，海外市场已从“补充”跃升为“主流”。部分龙头企业开始从单纯的贸易模式向深度的本地化转型，例如万孚生物于2021年在墨西哥投建工厂，成功进入当地公立医疗机构招标，其向乌干达提供全套技术援助建设的诊断试剂制造工厂也于2023年11月启用[10]。迈瑞医疗始在实现国际化战略目标过程中，已建立起基于全球资源配置的研发创新平台[112]，通过学术合作与市场活动，提升品牌在当地用户中的认知与认可13]。 在获得国际认证的基础上，中国IVD企业正逐步成为全球健康市场的重要供应商，通过联合国机构、全球基金等渠道向中低收入国家规模化供应诊断产品。例如，在2013-2022年通过全球基金向全球受援国供货的60家中国公司中，有一半（即30家）是生产体外诊断产品、个人防护装备和医疗设备的公司8。万泰生物凭借WHO预认证资质，已向包括新兴市场在内的全球供应了超过5亿份HIV诊断试剂。 一些IVD企业在2025年也通过接入人工智能大模型，探索诊断精准度的升级，重构诊断流程，提升诊断产品的竞争力和附加值。例如，金域医学在2025年2月完成了域见医言大模型，并在配套的智能体应用“小域医”上正式完成DeepSeek-R1模型的部署；在HPV检测方面，“小域医”可直接为医生提供详细的 入国家尤其缺乏医疗器械的国家监管机构。即使存在监管机构，其执法能力往往也十分有限，严重影响诊断产品的上市前评估（确保诊断设备安全且质量优良）、市场监管（确保诊断设备被合理使用，广告内容真实准确）以及上市后监管（监测使用过程中出现的问题）[4]。这些国家也缺乏与国际公认最佳实践和标准相一致的监管体系，且资源严重匮乏[18]。 案例1：万孚生物参与全球健康采购[16] 2022年7月，万孚生物与MedAccess、克林顿健康发展组织达成为期5年的带量采购价格协议，以1美元/人份的价格，提供高性价比的创新艾滋病自我检测产品，适用于140个低收入和中等收入国家的所有公共部门购买者。该价格较当年（2022）WHO预认证的同类检测产品价格低30%以上。 在具体的监管规定方面，挑战则