从准入到蓬勃发展：体外诊断产品出海如何创领全球健康

核心观点

• 全球健康与体外诊断市场：全球健康领域对可负担且高质量的诊断产品存在巨大未满足需求，尤其是在传染病和妇幼健康领域。全球体外诊断行业持续扩大，预计到2029年市场规模将达到1419亿美元。
• 中国IVD企业出海趋势：中国IVD企业出海始于21世纪初，历经二十余年发展，部分龙头企业已实现从产品出口向深度本地化运营的战略跨越，成为全球IVD市场的重要新生力量。
• 中国IVD企业出海挑战与机遇：中国IVD企业向海外市场扩张面临的最大挑战来自监管，但同时也蕴含着独特的战略潜能。东南亚地区可作为创新体外诊断解决方案进军全球目标市场的跳板。
• 监管与准入能力提升：中国IVD企业需在精通风险分类与监管信赖机制、构建全生命周期质量体系与风险管理、掌握临床证据生成的本地化策略、将卫生经济学嵌入准入战略、重构渠道能力推动“渠道共治”、参与政策制定争取政策红利等方面提升监管与准入能力。
• 为全球健康提供高阶价值：中国IVD企业需积极开辟多元化的融资渠道，推动本地化融资合作，联合研发与当地方的连接与联合，倡导诊断的公共卫生和经济临床试验，参与集中采购与需求预测，构建公平的生物样本获取机制，深度参与区域或全球相关技术指南、变更管理流程的公开征求意见和修订，参与制定新兴技术标准，以实现为全球健康的持续改善提供高阶价值。

关键数据

• 全球健康市场体外诊断产品采购规模：预计到2028年，症疾诊断的全球健康市场采购规模将达到11亿美元，年复合增长率为6%；到2034年将达到123亿美元，年复合增长率为6.5%。
• 全球基金采购情况：2013—2022年，全球基金的采购总额为130.31亿美元，“体外诊断用品、个人防护装备和医疗器械”类别位列第三。
• 中国IVD企业WHO预认证情况：截至2025年12月，中国共有五家体外诊断企业的13款产品获得世界卫生组织预认证。

研究结论

中国IVD企业向海外市场扩张的趋势不可逆转，但也面临着诸多挑战。通过提升监管与准入能力、积极参与全球健康领域，中国IVD企业有望在全球健康治理中发挥更大作用，为全球健康事业的可持续发展贡献力量。