万孚生物机构调研纪要

调研日期: 2026-05-08 广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年,总部位于广州科学城,是一家专注于快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务的公司,属于医疗器械产业下的体外诊断行业。作为国内POCT的龙头企业之一,公司拥有完善的九大技术平台和丰富的产品线,产品销往全球140多个国家和地区,广泛应用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监测、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。公司曾荣获多个国家级荣誉和认证,例如国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界卫生组织PQ认证企业等。公司的核心理念是“不让生命等候”,企业也致力于提供专业的快速诊断与慢病管理的产品服务,追求友好、便捷的用户体验,提升生命健康品质,实现员工、顾客和合作伙伴的共同梦想。 二、问答环节 问题一:AI 影像行业发展情况?公司布局是什么?商业化进度如何? 医学影像AI 是人工智能在医疗领域落地最快的赛道之一,覆盖CT、超声、DR、MRI、乳腺机等多种设备类型,应用于肺结节、骨折、冠脉、甲状腺、乳腺等病种的辅助诊断。影像 AI 分为静态影像分析(CT/DR/MRI,基于图片分析)和动态实时分析(超声,基于视频流分析)两条路线。静态影像AI 已有较多厂家布局,技术相对成熟;动态实时超声AI 技术壁垒极高(需实时处理视频流、毫秒级响应、不打乱医生操作),全球很少有实现商业化落地的企业。 公司布局的医准智能最早也是从 CT 和 MR 切入的,在发展过程中发现,能够最大发挥价值的还是在 AI 超声这一块。目前在业内临 床端,医生最认可、最被临床接受的,就是医准智能的 AI 实时超声,该产品是基于视频分析的超声 AI 方案(不同于基于图片分析的产品),扫查过程中实时报警、框出病灶、计算大小并给出良恶性判断建议,自动截图留视频、自动出具AI 识别报告,完全不打乱医生操作习惯。2025 年获全球最早的动态实时超声AI 三类证(甲状腺、乳腺)。其他产品覆盖CT、超声、乳腺机、DR、磁共振等所有主流影像设备,产品全面性行业领先。模型泛化能力强。 目前医准主要有四种商业化路径:(1)To 医院——向医院销售AI 软件,分旧设备升级和新设备打包;(2)赋能厂商智能化——AI 内嵌至设备厂商的超声/CT,按设备出厂价收费+年升级维保费,有很多稳定合作方;(3)自有品牌智能超声——2024 年底获全国首张智能彩超证,也有掌上超声产品;(4)区域智能化——以区/县为单位统一升级所有医疗机构 CT/超声智能化,从零售转批发,已有获认可的终端。 问题二:AI 动态实时超声为什么会有更大的市场发展空间?万孚如何与医准协同开发这个市场呢? 影像AI 的核心价值在于提升诊断效率、降低漏诊误诊、解决基层诊断能力不足的问题。医准的技术优势要转化为市场胜势,离不开万孚在终端网络的深度覆盖。万孚深耕 IVD 领域三十余年,渠道网络是我们最核心的竞争壁垒之一: 从终端覆盖的广度来看,我们的定量业务已经形成了三级医院、二级医院、基层医疗机构的全层级渗透。在三级医院层面,我们不仅有着成熟的入院准入经验和学术推广能力,更与大量顶级医院的检验科、急诊科建立了长期稳定的合作关系;在二级医院层面,我们的产品线丰富度和性价比优势使其成为许多区域医疗中心的优先选择;而在基层市场——包括社区卫生服务中心、乡镇卫生院、各类民营诊所及区域检验中心——万孚POCT 产品的覆盖率长期位居行业前列。这种"金字塔式"的终端布局,意味着我们能够帮助合作伙伴实现从高端到基层的无缝落地。 回到医准本身,其动态实时超声AI 诊断软件解决的是超声医生全国缺口超15 万而且分布也不均匀的刚性痛点,尤其对基层"有设备没人读"的局面是破局性的解决方案,基层配备搭载了医准基于视频分析的AI 辅助诊断系统,则基层的工作从扫查+判读切换到了只需要扫查的阶段,基层筛查效率和准确度将大规模提升。而万孚能做的,有两个方向: 在头部和三级医院,我们可以协助医准推进产品准入,利用已有的临床合作基础加速科室试用和学术验证;更重要的是,超声AI 在三级医院的价值不只是"替代",更是提升医生工作效率——让资深医生从重复性扫查工作中解放出来,聚焦疑难病例。这是医准在三甲市场的核心价值主张,也是万孚可以帮它打开局面的关键切入点。 在基层市场,我们可以依托现有的基层渠道网络和客户信任基础,帮助医准快速进入更多区域检验中心、社区医院、乡镇卫生院等终端场景 ,将"检验+影像"一体化解决方案真正下沉到医疗服务最薄弱的环节。 万孚的全层级终端网络能为医准在不同层级的市场找到各自的定位,万孚与医准的协同也能为终端提供多模态多组学的一体化诊断解决方案。 问题三:公司未来发展布局?为什么要拥抱AI,公司潜力在哪里? 我们是一家到今年已经有 34 年历史的公司,最早从 POCT 起步,发展到现在,已经形成了完整的产品线平台。早期主要做 POCT领域,单人份的产品形式,随到随检,比较适合基层场景,也适合海外市场。海外医疗体系相对分散、分级诊疗,POCT 在海外基层适用性很强。这些年公司业务不断拓展,海外增长非常明显;但在国内,我们感觉单纯靠原有模式推广,容易看到天花板,所以我们往中心实验室方向 拓展,主要通过发光、分子、病理这几个业务板块,去覆盖高等级医院市场。 以前医院人工成本高,数字化手段用得比较少,大概在2018 年前后,我们就在思考,通过数字化手段,结合分子、病理这些方向进行业务改造,会有比较大的机会,所以我们从那时就开始布局这块。我们希望通过发光、分子、病理这几块业务,在国内以及国际市场找到新的增长点,这个布局从 2018年开始,一直持续到现在。 近几年,公司一方面在老平台上做升级和拓展,另一方面在新领域、新板块做一些跨界投资。最近这几年,业务增长没有完全达到预期,再加上整个行业大环境的调整,我们也一直在持续做战略和运营层面的优化,对业绩发展带来了一些影响。但总体来讲,我们认为公司的大战略方向没有问题,运营层面也在持续改善。 从中长期来看,我觉得公司主要有几个特点: 第一,我们坚持以技术创新驱动,是多平台运营的公司; 第二,海外业务是我们的核心优势之一,我们做海外业务有20 多年的历史,品牌积累时间长,现在差不多有一半收入来自海外,发展势头依然很强劲; 第三,我们很重视 To C 业务,把它作为传统业务向前延伸的方向,不管是国内还是美国市场,这块业务的增长都比较可观。我们现在C 端业务早已不只是试纸条,也拓展到了其他小型仪器,比如连续血糖监测这类方向,也在持续布局。 公司的发展空间依然很大,目前在 IVD 行业也有相应的排名与定位,我们的目标肯定是要往行业前三去迈进,这需要整个团队共同努力。 问题四:"1219 病理新政"首次明确 AI 辅助诊断可扩展收费,并倒逼医院推行数字化。政策落地推动病理科市场空间大幅扩容,请结合万孚自身业务以及参股公司业务开展情况来谈谈,相关政策落地至今对公司业务上带来了哪些积极影响? 关于1219 病理新政,主要是两个核心要点: 第一,这是国家医保局层面的定调性文件,明确了AI 智能诊断软件可以扩展进入医疗服务收费项目。此前各地在这块"能不能收、怎么收"的政策模糊地带被彻底打破,后续各省市将逐步跟进落地。目前重庆市已经率先完成收费标准落地,首次将智能诊断作为增收项纳入打包价,打通了从"医院有意愿采购"到"采购后能收回成本甚至还能盈利"的商业闭环;同时政策还明确未上云的病理切片每例减收 5 元,从正反两个方向推动医院加快数字化和智能化改造的节奏。 第二,这个政策的含金量在于它的出台背景。当前医保整体处于收缩周期,控费压力持续加大,绝大多数检验项目都在面临价格下行或集采挤压。而恰恰是在这样一个大环境下,病理赛道通过技术赋能实现了市场规模的逆势扩容——这说明这块业务不是锦上添花,而是真正创造了增量价值,支付端愿意为此买单。 落到公司层面,赛维森和生强已经进入了"有产品、有证书、有落地"的实质变现阶段,今年以来的感受是非常直接的:赛维森和生强今年以来订单增长态势明显,陆续中标或签约了一批头部三甲医院的病理科项目,借助病理数字化的政策东风,整体市场需求在提速。 问题五:海外发展情况如何?竞争格局如何?分子POCT 出海有什么机会吗? 海外市场我们主要和国际品牌竞争,和这些对手相比,我们具备明显的竞争优势。今年海外业务又新增了分子诊断板块,前不久我们在欧洲参加欧洲微生物大会,我们的分子品牌在展会上获得了全球多家分子领域头部企业的高度关注,包括一些友商都陆续来到我们展台参观交流。 我们现在的 POCT 分子诊断平台,15 分钟就可以出结果,并且是真正包含核酸提取的完整流程,从提取、扩增到出结果全程仅需 15 分钟,这一点让参会商很多感到非常惊讶,因为他们目前都还做不到,也让他们感受到中国技术的实力不容小觑。 除了这款 POCT 分子平台之外,我们今年还推出了一体化分子诊断系统,更适合中心实验室使用,同样 60 分钟内可出结果,支持随到随测,不同项目可以穿插检测,在当前国内分子诊断平台里也处于比较领先的水平。 问题六:国内定性业务发展如何?有什么进展? 从产品管线和研发角度: 1)血液:2026 年,公司继续夯实高准入条件的血液传染病的技术优势,积极推进 HIV 四代产品的 NMPA 临床和注册,HIV 产品也在推进 PQ 及 IVDR。公司牵头乙肝三项居家自测的国家科研项目,与多家全国顶级医院合作,该产品以血液、唾液、齿沟拭子为检测样本,需要攻克的技术难点为目标物浓度极低、自测取样可靠性、生物标志物显色可行性等。母婴三项(HBsAG,TP,HIV)预计 2026年 Q4 完成研发,产品性能对标雅培,能实现指尖血采样。 2)呼吸道:未来呼吸道项目的产品发展趋势是多平台融合,灵敏度要求提升,对公司胶体金部门提出的新要求是产品的差异化竞争、渠道深耕。目前,公司呼吸道产品序列主要包括甲乙流、肺支、肺衣、呼吸道三联(腺病毒、合胞病毒、肺支);FG3000 金标读数仪在终端的导入,能提升院端检测的效率以及数字化的诉求,也能为公司的呼吸道产品在终端的应用强化护城河。FG3000 公司目前正在做的是多类型检测项目的适配,提高适用检测样本的种类(拭子类、粪便、血液),提升仪器对于传染病类产品的覆盖。 3)虫媒类:此类项目是公司的传统优势项目,包括登革热、基孔肯雅热、疟疾等。公司的登革热在国内销量第一,疟疾产品获得全球基金科研支持,目前正在进行工艺迭代。基孔肯雅热有省级项目资源,在省内备受认可。 4)消化道:公司要实现国内消化道突围,做好与FG-3000 的仪器适配,根据消化道传染病随季节波动的特性做好推广工作,2025年公司新拿到的诺如病毒检测的注册证,可以与公司既有的轮状病毒、幽门、手足口等产品形成常见消化道疾病的全覆盖,进一步强化公 司消化道业务竞争力。 5)数字化转型:同时金标业务也要做好数字化转型,为终端或者C端市场打好基础,不论是血液传染病还是呼吸道传染病整体竞争充分,公司产品性能经多年迭代行业领先。自测和数字化会成为金标快检市场新的增长引擎。 当前国家针对医疗渠道的政策导向是"强基、稳二、控三",公司在此框架下对三级医院、基层市场及院外/C 端三个渠道均有针对性布局: 1)三级医院:基本盘稳固,定位调整中。公司呼吸道胶体金产品收入目前主要仍由三甲医院贡献,核心产品并未被竞品替换,但终端用量确实面临一定压力。公司通过持续的产品迭代和临床科室深耕来维持这一基本盘的稳定。 2)基层市场:政策红利释放,重点发力方向。国家已将医保资金向基层倾斜,市级医保对基层的拨付比例从10%提升至20%,显著缓解了基层医疗机构的资金压力。同时,国家卫健委2025 年9月明确答复放宽诊所检验业务限制,支持基层配备小型POCT 设备或开展合作检验。公卫基层市场是公司当前的重点覆盖方向,胶体金产品操作简便、成本低廉的特点与基层场景高度匹