亿帆医药机构调研纪要

调研日期: 2026-05-08 亿帆医药股份有限公司是一家创新型研发生产企业,专注于医药健康领域。公司围绕大分子、小分子、合成生物和特色中药四大核心业务,在五大自主科研中心的基础上,在全球范围内持续加码创新研发,初步形成了符合临床需求并具有商业价值的差异化、多元化、有竞争力的产品研发管线。公司聚焦血液肿瘤、机体炎症、内分泌/代谢、皮肤科、妇儿科等疾病领域,搭建了创新药开发平台和医用原辅料研发技术平台。此外,公司积极与国内外知名合成生物学公司展开项目合作,掌握了完整、高效的合成生物学工业化放大技术体系。公司已在全球范围内建成了十余家符合cGMP管理规范的制剂生产基地,设有各剂型生产线100余条,并配套先进的药品生产设施、质量及实验室管理体系。公司致力于提升价值药品对全球患者的可及性,推动全球医药健康事业的发展。 交流内容及具体问答记录,"投资者提出的问题及公司回复情况公司就投资者在本次说明会中提出的问题进行了回复,主要如下: 1、国内的里程碑款啥时候能并表啊? 感谢您的关注与提问。国内亿立舒首付款及上市批准里程碑款按照协议待持有人变更后,将确认为收入;终端净销售额里程碑款已在达到协议约定金额时确认收入。谢谢! 2、管理层多次提到亿立舒在美国市场处于"导入爬坡阶段",且定价高达 4600 美元/支。但现实是,美国的商业保险和 Medicare 报销规则极其复杂,各保险计划对产品的覆盖和限制差异巨大。请问,亿立舒目前在美国的实际终端放量到底有多少?是否已经遭遇了支付方(保险公司)的准入壁垒?所谓的"高定价"在实际报销后,患者的自付比例是否已经严重影响了产品的真实销量? 感谢您的关注。亿立舒在美国市场处于导入爬坡阶段,还未有明显放量趋势。美国的商业保险和Medicare 报销规则确实复杂,不同保险计划覆盖和限制存在差异。目前合作伙伴正积极推进与主要商业保险及政府支付方的准入合作,加快推动产品逐步扩大覆盖和使用量。谢谢! 3、正大天晴的亿立舒原液和制剂的生产设施有没有建设完成?国内亿立舒的生产估计什么时候转移到正大天晴? 感谢您的关注与提问。(1)已建成;(2)力争今年完成生产转移。谢谢! 4、请问程总,F-627 美国新的供应链建设啥时候完成,美国巴西一直没发货是否跟供应链有关,影响供应链建设的主要障碍是啥?谢谢! 感谢您的关注与提问。目前亿立舒海外各区域发货工作均在正常、有序推进中。公司现有供应链体系可以支撑目前已获批海外市场的正常 供货需求,海外供应链的优化相关工作仍在推进中,最终需经过相关监管机构批准后执行。巴西主要还是因产品价格等市场环境变化因素的影响,正在与现有合作伙伴积极沟通解决方案。谢谢。 5、和巴西合作方的分歧能解决么?今年巴西亿立舒可以上市销售么? 感谢您的关注与提问。力争今年能够达成解决方案,具体上市销售时间目前尚无法最终确定,今年估计较难。谢谢! 6、2025 亿立舒向美国发货 46,000 支,实际销售如何?大约什么时候可以再次发货?还是没有下次了? 感谢您的关注与提问。预计今年下半年会再次发货。谢谢! 7、请问去年 F-627 美国销售量是多少?今年 1 季度销售量是多少? 感谢您的关注与提问。2025 年度亿立舒向美国市场发货约4.6 万支。2026 年一季度亿立舒发货同比增长22.53%。谢谢! 8、公司一直说亿立舒在美国处于爬坡期,请问公司跟合作伙伴沟通的爬坡期是多久,什么时候能放量?亿立舒在美国的主要竞争对手是哪些产品,预计市场占有率多少,多久能达到稳定期? 感谢您的关注与提问。亿立舒在美国市场正处于推广和市场拓展阶段,公司与合作伙伴紧密合作,稳步推进产品上市后的市场培育。亿立舒在美国的主要市场竞争产品包含超过 10 个长效 G-CSF 产品及其药械组合物,合作伙伴正极力推进亿立舒医保覆盖、医生教育、市场准入及学术推广等工作,公司将督促并期待合作伙伴能尽快取得好的市场表现。谢谢! 9、作为投资者,担心美国市场上 F-627 的这个坡是不是真的开始爬不上去了?如果不是,信心在哪里? 感谢您的关注!亿立舒美国市场确实存在竞品较多,竞争较为激烈的不利情形,但亿立舒作为新药,较其它长效G-CSF 竞品还是有一定的竞争性,目前上市不到一年,公司将与合作伙伴一道努力,尽快实现亿立舒在美国市场的放量。谢谢! 10、亿立舒美国那块压在库存的货,是不是有效期两年,最迟到今年年底,如果还是销售不出去,需不需计提大额存货减值?感谢您的关注与提问。(1)效期为48 个月;(2)不会。谢谢! 11、公司是否正在向 FDA 和EMA申请亿立舒的新增生产场地,请问目前评审进度如何?如果新增生产场地获批,预计能为海外业务降低多少百分点的生产与物流成本?这对亿立舒在海外市场的毛利率改善会有多大弹性空间?感谢您的关注与提问。亿立舒海外制剂供应新增生产场地已向FDA 和EMA 提交申请,目前正在监管审评之中。如果获批且海外市场整体呈放量趋势,成本预计比目前有较大程度的降低。谢谢! 12、能否公开亿立舒各国里程碑款的触发条件和金额? 感谢您的关注与提问。一方面有协议约定的保密义务要求,另一方面也属商业秘密,会影响后续合作协议!如属重大应披露事项,公司会及时履行公告义务,谢谢! 13、从亿一的情况看,F-627 赢利不强呀,怎么看这个问题?美国前景如何? 感谢您的关注与提问。截至目前,亿立舒国内市场终端上量趋势较为明显。美国市场目前仍处开拓阶段,其他市场确实因产品医保、准入等因素影响,商业化成果还未明显显现。长期来看,尤其是亿立舒成本得到优化后,海外市场的商业化价值也会逐步实现。谢谢! 14、根据您掌握的信息和最新情况,请问您对 F-627 今后三年的市场表现有信心吗? 感谢您的关注与提问。有信心。谢谢! 15、公司创新药F-627 在美国目前是 NCCN2a 推荐,美国合作伙伴是不是在努力争取 1a 推荐,需要经过什么步骤,对于 F-627 来说,有没有重大障碍,今年能否实现突破进阶? 感谢您的关注与提问。亿立舒进入美国 NCCN 指南并获得Category 2A 推荐,体现了美国肿瘤领域专家对本产品临床价值的认可,对医生处方及医保覆盖具有积极意义。美国合作伙伴正在积极进行Category 1 推荐工作,但通常可能还需要更多真实世界数据以及较长时间的临床应用积累,并非短期即可完成。目前合作伙伴正在积极推进产品商业化,包括医保覆盖、医生教育、市场准入及学术推广等工作。未来若产品临床使用和市场渗透持续提升,不排除指南推荐等级进一步提升的可能。谢谢! 16、管理层好,F-652 作为公司的核心创新药,其临床进度严重不及预期。特别是美国 AH(酒精性肝炎)适应症,早在2024 年 就已计划推进 II 期临床,但直到2026 年5月,公司给出的理由依然是"电子数据采集系统/数据库搭建耗时超预期"导致未能入组。一个数据库的搭建竟然能让核心管线停滞近两年,这是否暴露了公司在国际化临床运营能力上的严重短板?请问这个"技术问题"到底什么时候能彻底解决?投资者需要明确的时间表。 感谢您的关注与提问。IIT 研究已于 2026 年年初完成首例入组。谢谢! 17、(1)关于真实进度:请问该试验目前的真实状态到底是什么?是2月底的入组数据有误,还是公司内部沟通出现了严重脱节?(2)关于数据披露:既然公司提到"取得关键数据后会履行信披义务",请问目前预计的数据读出和揭盲的具体时间节点大概在今年第几季度? 感谢您的关注与提问。F-652 在美国的AH 适应症IIT 试验可以在www.clinicaltrials.gov 网站上看到相应的进度更新,该试验开始试验为2026 年1月27 日,目前正在受试者入组阶段中。谢谢! 18、F-652 美国酒精肝 IIT 试验入组进度达到百分之多少了? 感谢您的关注与提问。IIT 研究由美国合作机构开展,完成整体入组还需一段时间。谢谢! 19、关于后续规划:如果揭盲后的核心数据与之前美国 IIa 期试验的积极结果一致,公司是否会立即启动与监管机构的沟通,商讨申报BLA(生物制品许可申请)的可能性?是否会在实验数据揭盲后启动BD,还是说依然会无限期地寻找新的合作伙伴?感谢您的关注与提问。若 F-652 美国 AH 的 IIT 研究最终揭盲数据积极,公司将与监管机构沟通后续开发路径。公司始终持开放态度进行对外合作,如达成重大合作,将及时履行披露义务。谢谢! 20、公司在研创新药 F-652 移植抗宿主病适应症中国二期临床结果,在 FDA的下一步申报是否能得到 FDA认可,比如突破性疗 法或三期临床试验。 感谢您的关注与提问。目前国内II期临床试验正在积极推进中。谢谢! 21、F-652 是否打算 BD?有和外企接触洽谈了吗?进度怎样? 感谢您的关注与提问。有,但目前仅为初步接洽,如有实质性进展公司会按规则履行信息披露义务。谢谢! 22、ACT001 如果今年产生中期数据,会不会公告? 感谢您的关注与提问。根据公司与合作方的协议约定,ACT001项目上市前的工作主要由合作方负责,公司也将及时获取相关项目进展信息,在合作协议约定可披露的情形下,统一在定期报告中予以披露。谢谢! 23、ACT001 已获得突破性疗法,会不会利用临床 III 期的中期数据申报附条件上市?最早什么时候可以申报上市?感谢您的关注与提问,有这个打算,但需要等临床结果再与CDE进行沟通,谢谢! 24、断金戒毒胶囊去年 9月份完成 IB 临床,到现在还没有 II 期临床申报,原因是什么?是不是临床价值有所变化,而推迟或放弃临床? 感谢您的关注与提问,公司正积极准备方案与CDE 沟通,谢谢! 25、公司是否有对各个核心研发管线的进度规划?在规划中今年会有哪些重要节点的进展?感谢您的关注,请您参阅公司 2025 年年报中关于2026 年的经营计划相关内容。谢谢! 26、公司海外发货的泛酸钙是否已根据市场最新价格完成调整?感谢您的关注与提问。公司对产品价格随行就市调整。谢谢! 27、请问公司的泛酸钙近期是否会涨价吗?请直接回答是还是不是,不要躲闪。感谢您的关注与提问。近期市场供需关系相对平衡,价格大幅变动可能性较低。谢谢! 28、鉴于泛酸钙价格持续下跌,公司这几年已经不赚钱甚至亏损了,公司会不会考虑卖掉这块资产? 感谢您的关注,目前暂无该计划,谢谢! 29、请问石油价格大涨对公司泛酸钙的生产成本造成多大影响? 感谢您的关注与提问。会有一定的影响,公司也将多举措积极应对。谢谢! 30、请问目前全球泛酸钙产能里面,生物法生产泛酸钙产能一共有多少吨。目前生物法生产泛酸钙成本比化学法生产成本低多少,按百分比说明即可。 感谢您的关注与提问。公司一直关注新技术的动态。根据目前了解,因成本等因素,目前市场占有率并不高,谢谢! 31、泛酸钙涨价后对亿帆医药的利润有多大的提升? 感谢您的关注与提问。产品价格如上涨将对公司业绩有积极正面的影响。具体业绩请您查阅届时公司披露的定期报告。谢谢! 32、请问林行总 HMO 业务什么时候可以拿到销售许可,什么时候可以正式销售? 感谢您的提问。预计今年二季度拿证,三季度开始销售。谢谢! 33、杭州合成生物园有没有完成验收?什么时候 HMO 可以量产?感谢您的关注与提问,正在有序推进中,预计今年可以量产,谢谢! 34、公司对于合成生物项目和新维生素项目会不会在激烈的市场竞争中,放弃了原先的盈利目标,已经沦为红海了?感谢您的关注与提问。现有项目经过论证,对未来的发展还是充满信心。谢谢! 35、请问公司合成生物产业园维生素 B6,HMO 加上另外三种个护产品,以保守的时间预计可以上市销售的时间?在试生产阶段是否已经与最终用户接触,提供样品并签订意向合同? 感谢您的关注与提问。预计今年可上市销售,新产品与公司现有产品在销售渠道上有不同程度的协同,已有部分意向合同,相关工作陆续推进中。谢谢! 36、公司合成生物产业园今