亿帆医药机构调研纪要

调研日期: 2025-08-15 亿帆医药股份有限公司是一家创新型研发生产企业,专注于医药健康领域。公司围绕大分子、小分子、合成生物和特色中药四大核心业务,在五大自主科研中心的基础上,在全球范围内持续加码创新研发,初步形成了符合临床需求并具有商业价值的差异化、多元化、有竞争力的产品研发管线。公司聚焦血液肿瘤、机体炎症、内分泌/代谢、皮肤科、妇儿科等疾病领域,搭建了创新药开发平台和医用原辅料研发技术平台。此外,公司积极与国内外知名合成生物学公司展开项目合作,掌握了完整、高效的合成生物学工业化放大技术体系。公司已在全球范围内建成了十余家符合cGMP管理规范的制剂生产基地,设有各剂型生产线100余条,并配套先进的药品生产设施、质量及实验室管理体系。公司致力于提升价值药品对全球患者的可及性,推动全球医药健康事业的发展。 公司就 2025 年上半年经营情况及相关事项与投资人进行沟通与交流,具体如下: 一、2025年上半年经营业绩及主要财务指标情况 公司 2025 年上半年营业收入 26.35 亿元,较上年同期略有增长;上半年实现归母净利润 3.04 亿元,较上年同期增长19.91%;上半年实现扣非净利润 2.37 亿元,较上年同期增长32.21%。利润的增长主要得益于公司产品结构在过去几年转型升级,研发成果得到转化,高毛利产品占比增加,同时财务费用汇兑收益同比增加、信用减值损失同比减少也是增长因素。2025 年上半年,1)公司境内外合计实现与药品有关的营业收入为22.54亿元,占公司整体营业收入的85.53%;其中公司境外药品制剂实现营收3.32 亿元(不含向境内销售SciLin),较上年同期增长 6.46%。境内药品市场实现营业收入 19.22 亿元,较上年同期增长3.57%,境内医药自有(含进口)实现营业收入17.69 亿元,较上年同期增长 7.20%;2)合成生物事业部实现营业收入3.81 亿元,较上年同期下降18.06%。 2025 年上半年,公司营业收入增速最快的是两款创新药产品亿立舒？和易尼康？ ,合计销售收入同比增长169.57%。 二、公司研发、生产等方面在2025 年上半年取得的成果 (1)研发方面 2025 年上半年,公司完成了断金戒毒胶囊Ib 期患者研究数据统计,从目前已知数据来看,继续推进下一个临床试验的确定性较强;基本完成了创新药N-3C01 项目临床前研究,将于下半年递交IND(临床申请);完成了3款改良新药Pre-IND 申请与沟通;完成已商业化产品复方银花解毒颗粒儿童流感Ⅲ期临床试验入组随访;已商业化血液肿瘤产品复方黄黛片取得了治疗晚期复发性铂耐药卵巢癌患者IIT 临床研究组长单位伦理批件,并在巴西推进 APL 领域用于不同种族人群的安全性和有效性临床试验,已完成患者部分入组;持续推进公司在血液肿瘤的布局,获得了注射用阿糖胞苷、注射用盐酸表柔比星2款肿瘤产品注册证书;公司经过多年长期持续的研发投入,已走出只有投入暂无成果的境地,研发已进入正循环,即有管线、有投入、有产出,新产品的陆续上市将作为公司业务发展新的增长点。 (3)生产方面,继硫酸阿米卡星注射液完成欧盟认证并向意大利市场发货外,重酒石酸去甲肾上腺素注射液完成PIC/S 认证现场检查,为境内少数通过该认证的国内医药企业,公司的药品生产质量标准逐步得到国际市场认可,将借助公司在东南亚的注册、商务及销售团队资源,进一步拓展境内产品境外销售,向药品制剂国际化更深层迈向。 (3)合成生物方面,完成HMO2’-FL 的FDA 认证及6’-SL 的Self-GRAS 认证,获得海外销售资格。随着杭州新的生产基地即将投产,HMOs 系列产品将陆续对外实现销售。 三、核心产品亿立舒情况 1.亿立舒商业化成果 2025 年上半年,亿立舒？国内外合计发货超 22 万支,美国市场5月底首次发货,并于7月正式实现销售,终端定价4,600美元/支,相较于 2023 年底,销量及终端售价预期都更乐观;上半年,亿立舒？已在超过40 个国家或地区达成商业合作;国内亿 立舒？由 48h 给药变更为 24h 给药;成立产品全球联盟管理委员会,加快推进产品在全球的可及性,随着亿立舒？全球注册的持续推进及各国家的医保陆续准入,亿立舒？有望在全球其他市场进一步放量。 2.亿立舒国内生产转移进展如何?海外供应链成本优化进展如何? 国内新增生产场地的补充申请已于 2025 年5 月份递交并受理,根据现有流程预计2026 年有可能完成。MAH 转移有可能在2026 年完成,届时将根据协议获得相应的里程碑款;当前亿立舒海外供应链相对比较复杂,中国生产原液、美国进行制剂生产、再在德国进行包装,涉及不同国家之间的协调,导致生产备货周期长,而且生产成本相对也较高,不利于亿立舒海外市场的开拓;公司正在努力优化供应链,如能实现在同一个国家生产供应,将大幅降低生产成本。 3.亿立舒？临床优势有哪些?未来的市场占有率如何? 亿立舒？是基于 Fc 融合蛋白技术,由 CHO 细胞表达的rhG-CSF 二聚体,采用哺乳动物细胞制备,不含聚乙二醇及吐温80,更接近人体天然G-CSF,且骨痛、肌痛等不良反应发生率更低,治疗依从性高,是境内首个获批上市的G-CSF-Fc 融合蛋白产品,具有"持续保护 、不易致敏和 24 小时给药"三大优势和特点;随着未来更多临床研究的深入和真实世界研究,将为亿立舒？在临床优势方面提供更多的临床证据和循证医学证据。 根据艾昆纬等第三方数据分析,目前全球整个升白药市场如果折算成长效的话,约2,200 万支。从有效性、安全性及可及性来说,亿立舒？有它独特的临床价值,有较强的产品力。如果未来能减少患者住院天数的话,将对医保负担会有个显著降低,公司将与合作伙伴尽可能地进一步在这方面做些探索和研究。 公司坚信亿立舒？将成为中国大分子生物药走向全球的践行者和推动者之一,目前已与正大天晴、Acrotech、APOGEPHA、Libbs、OKSOKO、INTEGRIS、GOTTLIEB、和Lenis 等合作伙伴在中国和美国、德国、奥地利、瑞士、巴西、土耳其、希腊、塞浦路斯、罗马尼亚、东欧八国/地区等超过40 个国家/地区达成商业合作,亿立舒？实现在 34 个国家/地区获批上市销售,在 5个国家实现发货或销售。在泰国、菲律宾、马来西亚、阿联酋的上市许可申请已获得相应监管部门受理。 随着亿立舒？在全球主要市场完成注册并纳入医保,其放量曲线将呈现长期、稳健、可持续的上升态势。凭借其独一无二的临床价值,这款 重要产品将成为持续夯实公司业绩的"压舱石",并助力我们以领跑者的姿态重塑全球G-CSF 市场格局。 4.亿立舒？全年发货计划、已经发货多少?美国市场第二批发货是什么时候?里程碑款收入多少? 亿立舒？全年发货预计45 万支以上,其中海外市场预计4万支以上。截至2025 年上半年已对外发货超22 万支,实现了在国内终端市场销售的加速放量。预计近期将向美国合作方进行第二次发货。 亿立舒？在不同市场采取不同的合作方式。在美国,是向合作方Acrotech 公司授权商业化许可协议,公司仍作为亿立舒？产品的MAH,根据合作协议,公司将可收到签署首付款、上市里程碑款、销售里程碑款等,以及两位数比例的销售分成。上半年已确认上市里程碑款项。针对欧洲及其他市场,更多的经销授权,公司是通过出厂价与生产成本价差获取利润。 4.亿立舒？全球市场定价策略如何? 亿立舒？产品价格根据不同的区域和竞争态势进行差异化定价,这其中生产成本是定价的基础,通过将成本做到极致,我们将有更多空间进行全球竞争。定价策略按全球分市场来说,主要包括3 种策略:1)创新溢价,美国已率先给出 4,600 美元/支的零售价——全球 最高,这一价格既是对亿立舒？独特疗效与安全性的肯定,也是美国市场对创新产品的直接体现;2)稳健利润,比如经济发达、人口适中、支付能力强的中国、欧洲及南美部分市场定价在300-800欧元/支,可为公司持续输送可观现金流;3)规模放量,比如人口大于1,000 万以上的 70 余个国家,其中市场人口基数庞大、需求刚性,但支付力有限的市场我们将计划采取以极具竞争力的价格快速换取市场份额。综合来说,我们将亿立舒？全球价格体系简化为"高—中—低"三档,其定价背后的逻辑遵循:(单价-单位成本)×销量=总利润。成本越低,我们越能在全球舞台上自由切换"利润导向"与"规模导向",让亿立舒？真正成为G-CSF 赛道的长期赢家。 四、核心产品易尼康？(丁甘交联玻璃酸钠)情况 1.市场:老龄化驱动的刚性蓝海 中国正步入深度老龄化,骨关节炎(OA)患者基数持续增加。以短效玻璃酸钠注射液为参照,全国现有注射人群约300 万–500 万/年,且仍在增长;而易尼康？作为"长效一针"解决方案,面对的是一片可成倍放量的潜力市场。 2.产品:兼具"缓解症状+并可能延缓功能恶化"的长效玻璃酸钠注射液 和其他短效玻璃酸钠注射液,其他友商产品,以及一些辅助治疗方案相比,易尼康？作为一个大分子玻璃酸钠注射液,除了缓解症状之外,最大的临床优势是可能能够延缓关节功能恶化。而其他一些治疗方案,目前没有这个效果,这是易尼康？其中一个独特的临床优势。短效玻璃酸钠注射液治疗骨关节炎,患者的脱疗率比较高,治疗不方便,一个疗程一般打3-5 针,根据现有广泛调研数据来看,大部分患者只能坚持打 3 针/疗程;同时,每次注射都如同一次小手术,从医院挂号开始到门诊及治疗室等场地,让患者能够得到足剂量、足疗程治疗就变得比较有挑战。但是长效玻璃酸钠注射液能够解决这些痛点,能够减少患者去医院的次数,提高患者的便利性。 3.销售策略:以"差异化医学证据"为核心的三位一体打法 对于公司来说挑战或者是机会在于如何把易尼康？的品牌建立好,如何把处方观念建立好,能够让医生和患者知晓这个产品,提高依从性,逐渐足疗程的治疗,实现对患者的获益最大化。 易尼康？上市销售首年碰到比较大的一个挑战就是对于这个产品如何从学术上或者说这个产品独特性上,及产品有效性、安全性等方面把 它和友商短效产品区别开来。这一点公司经过摸索后目前已经掌握得比较明确和清楚。当前及以后工作,我们将从医学端、市场端和教育端等方面加大力度来改变既有市场的观念和认知,从而提高易尼康？的销量。 4.销量方面,单月数据易受发货节奏、渠道备货等短期扰动,连续追踪季度趋势更稳健。综合上半年销售、渠道库存、医院纯销及后续学术活动的推动力,2025 年有望达成年初目标,同时对于这个产品我们维持比较乐观的预期和展望。 总的来说,随着高毛利产品、高利润产品的占比越来越大,公司也将迎来新的收入结构调整。 五、公司在海外业务方面的布局 出海近期成为市场热点,但公司海外业务由来已久,维生素海外业务长达20 年以上;药品制剂国际化布局也已近10 年。目前在海外有实体业务,在意大利拥有自己的医药生产基地和销售体系;在东南亚,以新加坡为中心,拥有注册、商务和直营销售团队,覆盖韩国、越南、菲律宾等地;在美洲、欧洲、非洲、中东等地区也有广泛的合作伙伴;上述区域公司除经营自有产品或经销产品外,还进行包括医用原 料及部分制剂产品的出口业务,公司会根据不同市场的特性,进行不同策略化的定位和销售。从公司全球布局来看,海外占比会逐渐增加,业务更加多元化。 六、公司全球 BD 中心上半年取得了哪些成果?未来的策略如何? 今年我们正式设立全球BD 中心,这并不是起点,而是加速点。早在设立BD 中心之前,公司的BD基因就已深植业务,其中取得罗氏希罗达？这个产品,就是一个很成功的案例。此外,今年公司与拜耳达成合作,获得拜耳旗下经典靶向药拜万戈？和多吉美？在中国大陆地区的独家市场推广权益。公司和诺华在海外的一些合作,都是BD 团队前期做的一些工作。 我们将聚焦两条赛道、三种打法,包括: 1)"引进来"—跨国药企产品在中国落地(CSO/代理)。 2)"走出去"—把公司或其他中国创新药推向全球。 3)"双向整