亿帆医药机构调研纪要

亿帆医药机构调研报告 调研日期:2025-05-08 亿帆医药股份有限公司是一家创新型研发生产企业,专注于医药健康领域。公司围绕大分子、小分子、合成生物和特色中药四大核心业务,在五大自主科研中心的基础上,在全球范围内持续加码创新研发,初步形成了符合临床需求并具有商业价值的差异化、多元化、有竞争力的产品研发管线。公司聚焦血液肿瘤、机体炎症、内分泌/代谢、皮肤科、妇儿科等疾病领域,搭建了创新药开发平台和医用原辅料研发技术平台。此外,公司积极与国内外知名合成生物学公司展开项目合作,掌握了完整、高效的合成生物学工业化放大技术体系。公司已在全球范围内建成了十余家符合cGMP管理规范的制剂生产基地 ,设有各剂型生产线100余条,并配套先进的药品生产设施、质量及实验室管理体系。公司致力于提升价值药品对全球患者的可及性,推动全球医药健康事业的发展。 2025-05-09 董事长、总裁程先锋,董事、副总裁、董秘冯德崎,财务总监张大巍,董事 、副总裁林行,副总裁耿雨红,独立董事曾玉红 2025-05-082025-05-08 公司通过全景网“投资者关系互动平台” 业绩说明会 (https://ir.p5w.net)采用网络远程的方式召开业绩说明会 投资者网上提问-- 投资者提出的问题及公司回复情况 公司就投资者在本次说明会中提出的问题进行了回复:1、想问程总。上次交流会程总说市值300才考虑减持,不知道这想法有没有改变。感谢您的关注与提问。目前没有任何减持计划。谢谢! 2、请问程先锋董事长,在合肥的原有药品和制剂工厂(原有厂房内)的产能扩张什么时候完成? 感谢您的关注与提问。原厂房内新建的细胞毒生产线工程按计划进行中,谢谢。3、您好,2025年海外订单预计可以发4万支左右,请问包括美国市场吗?下半年美国市场预计发货多少? 感谢您的关注与提问。是的,具体发货情况请您参阅公司届时在年度报告或中期报告披露后根据信息披露规则披露的数据。谢谢!4、介绍一下f652的情况及未来二到三年临床计划。 感谢您的提问,也知道投资者对F-652进展的期待。还请您参阅今日同类问题回复,谢谢! 5、公司投关人员与投资者沟通的能力和水平极差,希望公司另外招聘贤能。与中小投资者及机构沟通能力低下是造成公司股价常年低迷的重要原因。 谢谢您的关注与鞭策! 6、总裁您好,持有亿帆已经五年,公司也积极回购注销股份,加强分红,信息披露也中规中矩,为什么二级市场却不待见,作为总裁,您怎么看? 感谢您的问题,股价受多种因素影响,我们也希望股价能体现公司价值相匹配。但作为管理层做好公司经营,提升经营业绩是我们的首要。谢谢! 7、公司预计F627在美国六月左右发货,那627开启美国销售的时间预计是什么时候?感谢您的关注,我们将与合作伙伴协力力争在三季度尽快上市销售。谢谢! 8、请问公司对今后三年的业绩持续稳定增长是否有信心?原因是什么?谢谢! 感谢您的问题。公司维生素产品已处历史低位,但公司仍处市场领先地位;国内医药产品,尤其是独家产品已呈现放量态势,是公司未来业绩的基石;亿立舒陆续在中国、美国及欧盟等区域获批,中国境内已有放量趋势,美国市场预计今年下半年销售上市销售;国内小分子研发已实现有立项、有进展、有获批及有销售的正向循环。谢谢! 9、董事长您好,为什么这么久了,亿立舒才在德国,希腊和塞浦路斯发货?其他国家为什么进展这么慢?美国发货时间一拖再拖,公司的效率为什么这么低? 感谢您的关注与提问。(1)亿立舒作为国内首个以药品上市持有人(MAH)身份在美国FDA获得批准的创新生物制品,在实际商业化过程中有很多工作需要公司参与,包括现有的中美德生产供应链和多个分散检测中心的协调,造成了交货周期比一般药品长;同时由于团队经验不足 ,在质量放行、运输对接工作等方面比预估时间更长;再次包括美国商业监管码新政策,造成合作方签署政府合同(如MediCare、MediCaid )也受到了一定影响;(2)截止目前,前述影响上市的原因已经解决,预计将于今年6月份左右发货;(3)生物制品创新药在海外注册周期 受多种因素影响,不同国家和地区的监管机构有不同的审评流程和时限要求。同时,也会因不同国家和地区而异,涉及多个阶段,包括形式审查、科学审查、审评通知、现场考察等。具体周期还需考虑审评过程中的沟通交流、补充资料提交等因素;(4)海外地区注册除了单独评 审外,其他大部分国家/地区在取得FDA和EMA批准的基础上评审周期一般需要6个月至36个月。谢谢!10、627巴西今年何时可以上市销售? 感谢您的关注与提问。目前正在努力推进,争取年底前上市。谢谢!11、请问f627在国外销售的前景如何? 感谢您的问题。目前我们认为亿立舒海外市场仍大有所为,前期确实由于经验等原因在美国销售有所延期。谢谢! 12、贵公司高管要不要为F652推进如此缓慢负责?贵公司董事长的决策是不是有问题,如此缺钱为何要同时做中美双临床?感谢您的提问与鞭策。 13、652从去年开始就进展缓慢,贵公司对652还有信心研发下去么? 感谢您的提问,也知道投资者对F-652进展的期待。公司对F652还是有足够的信心,但作为原研创新药后续均存在风险大、周期长、投资大的特征。我们的研发确实非常谨慎,实际研发进度,可能确实与投资者的预期存在一定的差异。谢谢! 14、公司是否仍看好f652产品的市场前景,并于今年继续开展ah和aclf等适应症在国内和美国的临床实验? 感谢您的问题,仍看好。F652在后续美国的研发,公司将优先由合作机构开展酒精性肝炎的相关研究并在获得相关临床数据后再行决策 。公司研发后续将优先在中国开展。谢谢。 15、公司有没有做市值管理?每天成交低迷,全是量化1手单,不知和迎水基金有什么内幕交易。每年都计提,办事拖拉对投资者极度不负责任请董事长给予回复。 感谢您的关注与提问。(1)迎水基金产品与公司控股股东为一致行动人,不存在您所说的事项!(2)公司每年均严格按照企业会计准则和公司会计政策等相关规定对相关资产进行减值测试评估,根据评估结果确定计提减值准备的情况。谢谢! 16、美国的第二季度发货计划有没有改变? 感谢您的关注与提问。没有变化,预计可以在6月左右实现发货。谢谢! 17、请问f652,慢加急性肝衰竭二期b临床试验准备时间这么长原因?能否在三季度准备完成或者估计什么时间能准备完成?在中美会同步进行二b临床试验吗?二a数据之后,公司领导对突破性疗法寄予希望,估计二b后实现突破性疗法的概率大不大? 感谢您的问题,公司根据与CDE沟通交流的相关建议正在进行临床策略论证,制定下一步计划。公司目前只在中国开展ACLF研究。根据目前政策法规,如IIb的临床结果获得预期效果,是有很大可能获得突破性疗法的认可。谢谢! 18、请问程董事长,652的国内临床试验啥时能开始?遥想去年业绩说明会,您说8月就出数据,还期望走快速审批上市程序,而现在快一年了都没实际进展,为什么会造成这样的局面?是公司缺钱还是管理效率低下? 感谢您的问题。F652的研发进展请参阅今天类似回复,F-652作为FIC新药后续均存在风险大、周期长、投资大的特征。所以我们非常谨慎,实际研发进度,可能确实与投资者的预期存在一定的差异。谢谢! 19、您好我这边有三个问题想要请问一下?1.请公司介绍一下627在美国、欧洲、大洋洲的销售模式以及销售进度及规划2.关于6 52产品的节点及规划请给予详细具体的介绍,此产品之前披露的规划情况与实际进展差距较大3.关于公司对于组织架构的改革侧重于出海全球化拓展,对于亿帆现有产品在海外的准入以及竞争力是怎样评价的,有哪些产品公司是比较有信息的? 感谢您的关注与提问,(1)F-627销售模式为均在上述市场寻找合作伙伴销售,美国市场预计在6月左右发货;已在德国实现上市、欧 洲部分国家已签约在准备上市过程中,部分欧洲国家和大洋洲正在稳步推进合同磋商并讨论市场准入策略等;(2)F652的研发进展请参阅今天类似回复。公司对F652有足够的信心,但作为原研创新药后续均存在开发风险大、周期长、投资大的特征。(3)公司拥有专业的 海外注册团队,并选择具有专业注册团队和经验的区域性商业伙伴合作,每年在不同国家和地区均获得多个新产品的上市批准,产品包括大分子生物药、小分子化药、以及中药制剂产品。公司不仅为全球患者提供更新的生物创新药的治疗选择;同时,借助全球供应链和生产布局的优势,公司向广阔的新兴市场的患者提供具有竞争力的可负担的仿制药产品。公司目前已经就海外上市产品结合当地的市场竞争态势和注册准入政策认真筛选产品,未来将在海外市场看到更多的自有产品上市销售。谢谢。 20、请问公司今年会启动f652在美国和中国的AH和ACLF这两个适应症的IIb期临床实验吗?公司对f652还有信心吗? 感谢您的关注与提问。研发进展请您查阅公司披露的《2024年年度报告》中管理层分析与讨论中有关F-652的披露事项。F-652是新靶点新适应症的创新药,我们的研发确实非常谨慎,实际研发进度,可能确实与投资者的预期存在一定的差异。但企业经营决策,既要考虑所有投资者的建议,更需结合实际能力,并控制风险,还请理解。F-652在后续美国的研发,公司将优先由合作机构开展酒精性肝炎 的相关研究并在获得相关临床数据后再行决策。公司研发后续将优先在中国开展。后续如有结论或节点性进展将依据相关规则及时披露。公司对F-652还是有足够的信心,但作为原研创新药后续均存在开发风险大、周期长、投资大的特征。谢谢。 21、F652研发目前是处于什么状态,公司作何打算? 感谢您的关注与提问。研发进展请您查阅公司披露的《2024年年度报告》中管理层分析与讨论中有关F-652的披露事项。后续如有结论或节点性进展将依据相关规则及时披露回复。谢谢! 22、627国内市场预计销售量有多大? 感谢您的关注与提问。G-CSF是国内外临床指南推荐的用于放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物,包括短效和长效两种类型。根据市场统计,2022年G-CSF国内市场规模已近百亿元。谢谢! 23、你好,断金戒毒胶囊目前进展顺利吗? 感谢您的关注与提问。目前进展顺利。谢谢! 24、1.断金胶囊的爬坡实验进展到什么程度?数据分析还需要多久完成,什么时候进入下一个阶段?2.24年希罗达的销售收入达到 8亿元了吗?3.亿立舒国内mah转移多久可以完成?如果不能完成,会以什么方案结算!4.股价不涨,请多分红。 感谢您的关注与提问。(1)在研产品断金戒毒胶囊IB期临床试验预计今年年中完成数据整理与分析;(2)具体产品销售业绩公司将按相关法律法规对外披露;(3)亿立舒国内MAH还在推进中;(4)我们将向管理层及时转达您关于分红的建议。谢谢! 25、f627的产能能够满足市场需求吗?感谢您的关注与提问。满足。谢谢! 26、公司发文就627和日本合作方展开当日给药实验,预计627日本何时上市销售? 感谢您的关注与提问。亿立舒日本需要同日给药实验完成后再进行上市申请,目前实验开发计划尚未与日本药监局PMDA完成沟通,较难判断时间,但我们会和合作方一起努力制定最优方案争取早日完成实验及上市。谢谢! 27、预计今年拜万戈和多吉美分别能为公司带来多少收入。 感谢您的关注与提问。具体产品业绩公司将按相关法律法规对外披露。谢谢!28、请问程董事长,合成生物和泛酸钙是公司的拳头产品,目前市场竞争激烈价格处于低位,公司将如何面对竞争扩大优势? 感谢您的关注与提问。公司将继续努力巩固拳头产品,做好技术创新和成本管控,同时结合好合成生物技术与精细化工丰富经验,积极拓展拳头产品范围。谢谢! 29、感亿一生物什么时间取得生产许可证B证?计划MAH变更什么时间完成?谢谢!感谢您的关注与提问。目前正在推进中。谢谢! 30、红没药醇等生物合成护肤产品什么时候可以量产? 感谢您的关注与提问。该产品非公司自有产品。谢谢!31、请问公司与赞助几百万美元的机构有啥协议吗?感谢您的关注与提问。有赞助协议。谢谢! 32、F627在美排产情进展情况?新合成生物产品何