医药生物周报（26年第19周）：T1DM非胰岛素疗法梳理

优于大市 核心观点 行业研究·行业周报 医药生物 本周医药板块表现弱于整体市场，生物制品降幅居前。本周全部A股上涨0.69%（总市值加权平均），沪深300上涨0.80%，中小板指上涨2.23%，创业板指上涨0.26%，生物医药板块整体上涨0.27%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌0.34%，生物制品下跌1.02%，医疗服务上涨3.72%，医疗器械下跌0.69%，医药商业下跌0.84%，中药上涨0.30%。医药生物市盈率（TTM）34.88x，处于近5年历史估值的76.82%分位数。 优于大市·维持 证券分析师：马千里010-88005445maqianli@guosen.com.cnS0980521070001 证券分析师：陈曦炳0755-81982939chenxibing@guosen.com.cnS0980521120001 证券分析师：彭思宇0755-81982723pengsiyu@guosen.com.cnS0980521060003 T1DM非胰岛素疗法梳理。T1DM（Type1Diabetes，1型糖尿病）特指因胰岛β细胞破坏（大部分为自身免疫系统破坏）而导致胰岛素绝对缺乏，具有酮症倾向的糖尿病，患者终身依赖外源性胰岛素维持生命。根据USCDC数据，美国有~210万确诊T1DM患者（stage3），其中20岁及以上成人~180万人，儿童及青少年~30万人。对于确诊的T1DM患者，指南推荐以终身胰岛素替代为基础，并逐步升级至CGM及AID系统；目前创新药开发主要集中在人群两端，其中1）前端：聚焦stage2人群，通过免疫干预延缓其进展至stage3临床T1DM，目前Sanofi的Teplizumab（商品名：Tzield）获批用于延缓1岁及以上stage2T1DM患者进展至stage3阶段；2025全年，Tzield实现营收6300万欧元（+17%）；2）后端：聚焦长病程、C-peptide低/不可测、低血糖感知受损且反复发生严重低血糖的严重T1DM患者，通过胰岛/β细胞替代疗法恢复内源性胰岛素分泌，Vertex开发的Zimislecel为同种异体干细胞来源、完全分化胰岛细胞疗法，Ph1/2高剂量组展现出良好的控糖及减少低血糖事件疗效，目前Ph3临床研究进行中。 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 相关研究报告 《医药行业专题报告——26Q1医药持仓回升，CXO等细分赛道现结构性机会》——2026-04-28《医药生物周报（26年第18周）-26Q1公募基金医药持仓分析》——2026-04-27《医药行业快评-ASCO年会标题发布，多个国产创新药研究成果入选口头报告》——2026-04-26《医药生物周报（26年第17周）-海内外医疗器械厂商第93届CMEF展会更新》——2026-04-21《创新药盘点系列报告（26）：四大支柱后，HFrEF心衰领域还有哪些升级空间？》——2026-04-20 风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。 内容目录 T1DM非胰岛素疗法梳理........................................................4新股上市跟踪..................................................................8本周行情回顾..................................................................9板块估值情况.................................................................11推荐标的.....................................................................12风险提示.....................................................................14 图表目录 图1：糖尿病分型诊断流程..................................................................4图2：Teplizumab对stage3T1DM进展疗效...................................................5图3：Zimislecel对胰岛素用量及患者HbA1c疗效..............................................7图4：申万一级行业一周涨跌幅（%）........................................................9图5：申万一级行业市盈率情况（TTM）.....................................................11图6：医药行业子板块一周涨跌幅（%）.....................................................11图7：医药行业子板块市盈率情况（TTM）...................................................11 表2：本周A股涨跌幅前十的个股情况.......................................................10 T1DM非胰岛素疗法梳理 T1DM（Type1Diabetes，1型糖尿病）特指因胰岛β细胞破坏（大部分为自身免疫系统破坏）而导致胰岛素绝对缺乏，具有酮症倾向的糖尿病，患者终身依赖外源性胰岛素维持生命。 T1DM根据疾病发展情况可划分为3个阶段： stage1（免疫紊乱期）：定义为个体存在>=2种胰岛素自身抗体，包括IAA（胰岛素自身抗体）、GADA（谷氨酸脱羧酶抗体）、IA-2（蛋白酪氨酸磷酸酶抗体）、ZnT8A（锌转运体8抗体）、ICA（胰岛细胞抗体）等，提示已存在自身免疫异常，但血糖尚可维持在正常范围，无临床症状；stage1患者发展为有症状的T1DM的5年总体风险为~44%，发病风险和起病时间与自身抗体的数量、滴度和特异性以及血清转化年龄（抗体转阴的年龄）和遗传易感性等密切相关，差异较大； stage2（血糖异常期）：定义为在stage1基础上，发生了血糖异常（边缘升高），但尚未达到糖尿病诊断标准；stage2患者2年内发展为症状性T1DM的风险~60%，5年内风险高达~75%； stage3（临床症状期）：已进入临床糖尿病阶段的T1D，定义为在stage2基础上，达到HbA1c>=6.5%、空腹血糖>=126mg/dL、2小时OGTT>=200mg/dL等诊断标准，是当前T1D患病人数统计中的主体。 资料来源：《中国糖尿病预防指南（2024版）》，国信证券经济研究所整理 根据USCDC数据，美国有~210万确诊T1DM患者（stage3），其中20岁及以上成人~180万人，儿童及青少年~30万人；stage1/2阶段患者严重依赖筛查，暂无准确数据，根据ADA及FDA数据，2022年美国18岁以下青少年T1D新发~2.2万例以及~30%的T1DM患者在10岁后发病，粗略估算美国年新发T1DM病例3~4万例，假设stage2患者平均停留时间为2~5年，则对应stage2人群体量在6~20万人。 对于确诊的T1DM患者，指南推荐以终身胰岛素替代为基础，并逐步升级至CGM及AID系统，以改善HbA1c、TIR（time-in-range）并降低低血糖风险；目前创新药开发主要集中在人群两端，其中前端聚焦stage2人群，通过免疫干预延缓其进展至stage3临床T1DM；后端则聚焦长病程、C-peptide低/不可测、低血糖感知受损且反复发生严重低血糖的严重T1DM患者，通过胰岛/β细胞替代疗法恢复内源性胰岛素分泌。 前端：延缓stage2患者确诊T1DM Teplizumab（商品名：Tzield）最初由ProventionBio开发的人源化CD3抗体，通过与T细胞表面CD3结合，部分激活导致T细胞功能失调，并增加Treg及耗竭型CD8+T细胞比例，从而减缓自身免疫对β细胞的破坏，其给药方式为单疗程连续14天静脉输注，按照体表面积递增给药，Day1/2/3/4分别为65/125/250/500μg/m²，Day5-14为1,030μg/m²。 2022年11月获得FDA批准用于延缓8岁及以上stage2T1DM患者进展至stage3阶段（基于Ph2TN-10研究）；2023年3月Sanofi以~29亿美元对价收购ProventionBio获得，2026年4月标签进一步扩大至1岁及以上stage2T1D患者。2025全年，Tzield实现营收6300万欧元（+17%），其中US/OUS分别5900/400万欧元；2026Q1实现营收1400万美元（+27%）。 Ph2（TN-10）：共纳入76名8~49岁stage2T1DM患者，其中72%为18岁以下儿童/青少年，接受Teplizumab或安慰剂，每日一次静脉输注、连续14天，主要终点为从随机化至确诊stage3T1DM的时间；中位随访~51个月时，Teplizumab及安慰剂组进展至stage3比例分别为45%vs72%，中位进展时间分别为50个月vs25个月，Teplizumab将Stage3T1D发生时间延后约25个月，HR=0.41。 资料来源：NEJM，国信证券经济研究所整理 Ph3（PROTECT）：共纳入328名8~17岁、确诊6周内（仍有残余β细胞功能）的stage3T1DM儿童/青少年，按2:1随机接受Teplizumab或安慰剂，共两个12天疗程，两个疗程间隔26周；主要终点为第78周时4小时混合餐耐量试验下C-peptideAUC较基线变化，用于评估β细胞功能保留。结果显示，Teplizumab组第78周C-peptide下降幅度显著小于安慰剂组，LSMdifference为0.13pmol/mL（p<0.001），即药物组患者β细胞功能下降较安慰剂组减缓；达到peakC-peptide≥0.2pmol/mL的比例为95%vs79%pbo（p<0.001）；次要终点方面，第78周胰岛素剂量为0.46vs0.59U/kg/day，HbA1c变化为-1.98%vs-1.89%，数值上有所改善，但均未达到统计学显著。 后端：降低严重stage3患者低血糖发生率 donislecel-jujn（商品名：Lantidra）是由CellTrans开发的同种异体供体来源（allogeneic）胰岛细胞疗法，2023年首次获得FDA批准，是首个获批用于T1DM的细胞疗法，用于成人T1DM患者，这些患者由于当前反复严重低血糖（recurrentseverehypoglycemia），即使接受强化糖尿病管理和教育，仍无法接近目标HbA1c。 Lantidra由死亡供体胰腺中分离得到的胰岛细胞组成，经肝门静脉输注后，β细胞可根据血糖刺激分泌胰岛素，从而恢复部分内源性胰岛素功能；患者需接受长期免疫抑制治疗以防止同种异体排斥。 Pivotalstudies（single-arm）：Lantidra的关键证据来自两项非随机、开放标签、单臂研究，共纳入30名成人重症T1DM患者，均存在低血糖感知受损（impairedhypoglycemiaawareness）及反复严重低血糖；患者接受至少1次、最多3次供体胰岛细胞输注。疗效方面，21/30例患者在随访中至少1年不再需要外源性胰岛素，其中11例维持1~5年胰岛素独立，10例超过5年仍保持胰岛素独立，仅5例从未实现胰岛素独立；多数患者严重低血糖事件明显减少。