医药生物周报（25年第19周）：美国药品价格改革回顾

本周医药板块表现弱于整体市场，医疗器械板块领涨。本周全部A股上涨2.29%（总市值加权平均），沪深300上涨2.00%，中小板指上涨1.49%，创业板指上涨3.27%，生物医药板块整体上涨1.01%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药上涨0.62%，生物制品上涨1.06%，医疗服务上涨0.54%，医疗器械上涨1.67%，医药商业上涨0.36%，中药上涨1.52%。医药生物市盈率（ TTM ）32.26x，处于近5年历史估值的61.93%分位数。 美国药品价格改革回顾。2025年5月12日，T ump政府发布行政命令，为美国患者提供“最惠国待遇”处方药定价，即在符合法律规定的情况下，美国卫生与公众服务部部长（HHS）应促进制药企业以最惠国待遇价格直接向美国消费者销售其产品。 国信医药观点：T ump政府此次提出的行政命令与其首届任期末提出的“最惠国待遇”定价规则（Mos Favo edNa on,MFNRu e）在思路上基本一致，均为以海外国家市场药品价格为锚点，压低美国市场定价，以此削弱大型制药企业议价能力。从2020年行政命令最终由于诉讼等原因未能实施来看，此次提出的行政命令可能也会面临相似的司法程序阻碍，并且其落地仍需要进一步补充实施细节，短期对行业的影响相对有限。考虑到T ump政府在2020年就曾推出过一系列药品价格改革相关的政策/行政命令 ， 并且医疗及社会保障 （Hea hca eandsoc a secuy）作为其2024年大选竞选纲领（Agenda47）12项重点内容之一，也再次强调了包括恢复美国本土生产、最惠国价格、增强进口等一系列政策 ， 同时近期由众议院共和党通过预算和经济调和程序（econc a on）推出的一揽子立法方案“TheOne,B g,Beau u B”也提出了大规模削减Med ca d支出（十年内拟削减至少8800亿美元），包括严格的工作与社区服务要求、收入与资产审查，以及对无证移民资助的限制等，预计后续还将会进一步推出医药行业相关政策。 风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。 重点公司盈利预测及投资评级 公司代码. 公司名称迈瑞医疗药明康德新产业美好医疗开立医疗澳华内镜艾德生物振德医疗金域医学康方生物 投资评级优于大市优于大市优于大市优于大市优于大市优于大市优于大市优于大市优于大市优于大市科伦博泰生物-优于大市和黄医药优于大市康诺亚-优于大市三生制药优于大市爱康医疗优于大市 总市值(亿元), 归母净利润（亿元） -. -. -. -. -. -. ( . )( . ) -(. ).(.(. -. . ) ( . )( . )( . )... . )(. )(.. . ). ( . )( . )( . )... (. )(. )(. )... 美国药品价格改革回顾 事件：2025年5月12日，T ump政府发布行政命令（Execu veO de），为美国患者提供“最惠国待遇”处方药定价 （De ve ng mos - avo ed-na on p esc p ond ugp c ng oAme canpa en s），即在符合法律规定的情况下，美国卫生与公众服务部部长（HHS）应促进制药企业以最惠国待遇价格直接向美国消费者销售其产品。 美国联邦政府医疗相关支出负担较重。2022年，美国医疗支出达到4.46万亿美元，占GDP的17.5%，人均支出几乎是其他高收入国家的两倍，整体看美国医疗支出的前三大项目分别为医院、医生服务、处方药（仅包括零售渠道，其他在门诊/住院/护理过程中使用的药品计入对应服务成本）。其中，其中政府资金主导的Med ca e/Med ca d/CH P等合计支出1.77万亿美元 （2012~2022年CAGR=5.9%），占当年美国联邦政府总支出6.27万亿美元的约28%，是排名第一的支出大类，相比之下，私人部门商业保险支出仅1.29万亿美元（2012~2022年CAGR=3.9%），支出规模及复合增速均低于政府端支出。出于政策执行的可行性考虑，历届美国联邦政府在试图削减开支或推动政府医疗支出改革时，大多选择以处方药作为主要抓手。 1990年《预算调和法案》（OBRA90，Omn busBudge Reconc a onAc o1990） 首次在联邦层面确立了Med ca d药品“最惠价”（Bes P ce）政策，其背景为由联邦与州政府共同资助的Med ca d计划，其中药品支出是增长最快的支出项目之一，但缺乏统一的联邦议价机制，国会希望压低Med ca d支付的处方药成本，同时借助联邦立法提高对制药企业的议价能力。 OBRA1990要求制造商提供折扣换取联邦报销资格，品牌药法定折扣为23.1%或“最惠价”折扣（制药商在美国市场上向任何商业购买方提供的最低价格），并且制造商需要定期向CMS（联邦医疗保险和医疗补助服务中心）申报平均制造商价格（AMP）及最惠价格用于政府核算折扣。 1992年《公共卫生服务法》340B 1992年《公共卫生服务法》第340B节，其背景为在OBRA90强制药企为Med cad提供折扣/最惠价格后，药企通过减少向低收入群体服务机构（如社区诊所、公立医院）提供药品折扣以维持其净价格，导致SNP机构（Sa e yNe P ov de s）药品负担大增，服务能力下降。因此，1992年在《公共卫生服务法》基础上通过了340B节修正案，要求所有参与Med ca e/Med ca d报销的制造商必须签署340B并向合格结构提供折扣药品。 2003年 《 医疗保险现代化法案 》 （Med care Prescr p on Drug,mprovemen ,andModern za onAc o 2003） 2003年12月，小布什总统任期内签署并于2006年开始实施，其背景为2000s初，Med ca e被保险人面临不断上升的处方药支出负担，但Med ca e未涵盖门诊处方药，该法案首次引入Med ca ePa D计划（处方药保险计划），该计划由私营保险公司进行运营，符合要求的Med ca e被保险人可以自愿选择PDP（处方药计划）或MA-PD（Med ca eAdvan age计划）等。 2006年（实施首年）的药品报销规则为： 1）起付线：0~250美元患者自付；2）初始保险阶段：保险计划支付75%，患者自付25%，直至自付部分达到2250美元；3）覆盖缺口阶段：患者全额自付直至总支出达到5100美元（即所谓的“甜甜圈漏洞/donu ho e”，患者只有完全自付数千美元药品支出后，才能进入高报销比例的下一阶段）；4）灾难承保阶段：自付比例5%，其他大部分由政府承担，少部分由运营保险公司承担。 该法案还引入了“不得干预条款”（Non- n e e enceC ause），明确禁止联邦政府在Med ca ePa D项目中直接干预药品价格谈判，即HHS不得干预药品制造商、药房和处方药计划提供者（PDP）之间的价格谈判，也不得设定统一的药品报销目录或价格体系。 2020年Trump政府推出一系列行政命令 2020年，T ump政府在首届任期末推出了一系列行政命令和政策提案，旨在降低处方药价格，包括： 1）“最惠国待遇”定价规则（Mos FavoredNa on,MFNRu e）：2020年11月发布，原定于2021年1月开始实施，主要适用于Med ca ePa B覆盖的注射/输注类药品，核心机制为Med ca e支付价格将参考OECD国家中药价最低者，以“国际参考定价”替代现行平均销售价格+6%加成模式，希望通过国际对标，压低药品定价，削弱药企在美国市场的议价能力。但政策引发了医药行业强烈反对，多家药企提起诉讼，最终该政策被多个法院裁定程序违法，最终未能实施。 2）药品“回扣”改革行政命令（Remove heSa eHarbor orReba esRu e）：禁止药品制造商向PBM（药品福利管理机构）和保险计划提供回扣，要求直接将回扣让利给患者。该行政命令于2020年7月签署，当年11月HHS发布《最终规则》，2021年由于诉讼导致生效时间推迟，2022年随着B den政府推出RA法案而进一步延迟至2032年生效。 3）进口药品计划（mpor a onRu e）：于2020年9月由HHS和FDA共同发布的一项联邦规则，允许各州和药品分销商从加拿大进口处方药，以降低美国药品价格。 4）Par DSen orSav ngsMode：由T ump政府推动并由CMS创新中心推出的一项自愿性示范项目，于2021~2023年执行，约一半的Pa D受保人选择参与计划，该项目为Med ca e受保人提供以每月35美元自付上限即可获得胰岛素的选项，该计划最终被B den政府纳入RA法案。 2022年《通胀削减法案》（RA） 2022年8月，B den-Ha s政府通过了《通胀削减法案》（The n a onReduc on Ac，RA），方案旨在抑制过度的通胀，政策主要围绕能源安全、气候变化及医药等领域。其中，医药行业相关政策包括延长《平价医疗法案》（ObamaCa e）补贴发放，胰岛素自付上限，处方药价格改革及Med ca e报销规则等。 1）胰岛素：根据RA法案规定，自2023年1月1日起，Med ca ePa D参保人的胰岛素月自付部分上限为35美元，年自付额上限420美元，超出部分将由Med ca e或Pa D运营方承担，并且Pa D不得对胰岛素药物的报销使用免赔额（deduc b e）。 EL y：2023年3月1日，L y宣布其无品牌名胰岛素L sp o（赖脯胰岛素）降价至25美元/支（价格于2023年5月1日生效）；Huma og/优泌乐（赖脯胰岛素）及Humu n/优泌林（精蛋白锌重组人胰岛素）降价70%（新价格于2023Q4生效）；推出对标Sano产品Lan us的可互换胰岛素类似物Rezvog a（甘精胰岛素），定价92美元/5支，价格较Lan us降低78%（价格于2023年4月1日生效）；对于包括商业保险在内的参保人自动实行35美元自付封顶，无保险患者可以通过L y nsu nVa ueP og am以35美元/月价格购买L y的胰岛素产品。 NovoNo d sk：曾于2020年推出无品牌名胰岛素nsu nAspa（门冬胰岛素，定价为NovoLog的50%）、2022年推出无品牌名胰岛素nsu nDeg udec（德古胰岛素，定价较T es ba降低65%）；2023年3月14日，宣布将NovoLog/诺和锐（门冬胰岛素）价格下调75%，Novo n/诺和灵（重组人胰岛素）和Levem /诺和平（地特胰岛素）价格下调65%，无品牌名产品的价格也将相应下调，新价格将于2024Q1生效。 Sano：曾于2022年6月推出无品牌名甘精胰岛素（unb andedLan us b o og c），定价较Lan us/来得时（甘精胰岛素）降低60%；2023年3月16日，Sano宣布Lan us在美国标价（s p ce）降低78%，Ap d a/艾倍得（谷赖胰岛素）标价降低70%，对包括商业保险在内的所有患者（无保险患者通过nsu nsVa youSav ngsP og am），自费部分将不超过每月35美元，新价格于2024年1月1日生效。 2）价格谈判：由于Pa D设立时引入的“不干涉条款”禁止联邦政府直接与药企进行价格谈判，并且Pa D采用了“官督商办”的公立医保商保化模式，即由政府出资，商业保险公司经办运营，RA法案重新赋予联邦政府与药企谈判原研药价的权利。 数量：2026年执行10款（Pa D药物，已于2024年8月公布品种及价格）、2027年执行15款（Pa D药物，已公布入选品种，预计25H2公布谈判价格）、2028年执行15款（Pa B+D），2029年及以后每年执行20款药品（Pa B+