百诚医药机构调研纪要

调研日期: 2026-04-28 杭州百诚医药科技股份有限公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发及服务公司,成立于2011年。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床研究、注册申请等药物研发主要环节,其中在药学研究和生物等效性试验(BE临床试验)研究服务上具有核心竞争优势。公司通过强化受托研发服务能力,持续加大自主研发的投入力度,实现产品开发的主导性、领先性,并积极推进研发技术成果的转化,与合作伙伴共融共享。公司自创立以来高度重视研发平台化建设,组建多剂型开发的技术中心&平台,建有新药物研发中心、原料药研究中心、杂质研究中心、分析测试中心及吸入制剂、透皮给药、缓控释制、细粒掩味、临床研究等技术平台,形成一系列具有自主知识产权的核心技术,有力支撑了公司快速的持续健康发展。经过多年发展与积累,公司获得行业内客户的广泛认可和好评,已成为国内具有较强竞争力的医药研发企业。 1、 公司创新管线(0618、0625)的临床进展如何? BIOS-0618 是公司自主研发的一类新药,目前有两个适应症在开展临床试验,其中神经病理性疼痛在临床Ⅰb 期入组阶段,日间嗜睡症在临床Ⅱ期入组阶段。BIOS-0625 是一款治疗自免炎症的一类新药,目前处于临床Ⅰ期启动阶段。 两条管线均为公司进展较快的管线,适应症围绕公司长期布局的 CNS 与 IBD 两个潜力赛道。目前,公司正通过多渠道积极推进海内外BD。 2、IND 创新药管线情况?类器官技术进展? 公司目前拥有多条处于 IND 阶段的创新药管线,覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域。各管线聚焦未满足的临床需求,在早期临床研究中已展现出良好安全性与初步疗效信号。公司依托丰富创新管线储备,秉持开放合作战略,主动探索管线授权、联合研发等合作模式,拓展商业化发展路径。 公司加强类器官领域的投入,与多家医院、科研机构开产合作,目前已形成肿瘤类器官、人源 iPSC 分化多种类器官、药物评价检测三大核心技术板块。在肿瘤类器官方向,已完成国内发病率前十癌种的类器官标准化培养与样本建库,实现专用培养及配方筛选优化,可稳定开展临床药敏检测及候选药物药效测试业务。在 iPSC 分化领域,已实现心、肝、肾、肺、脑多脏器类器官定向分化,成功搭建肝脏毒性评价体系、心脏疾病模型、哮喘及肺纤维化疾病模型,可支撑相关适应症药物的药效评价测试。 依托现有类器官模型体系,公司已建立完善的药敏检测、药效测试、肝脏、心脏、肾药物毒性测试一体化研发与检测能力。 3、仿制药 CRO 行业目前走势? 随着仿制药 CRO 行业的持续加速整合,叠加审评标准趋严及中小 CRO 公司加速出清转型,行业集中度有望进一步提升。与此同时,行业核心趋势将从同质化低价竞争转向技术壁垒驱动,高端复杂制剂(缓控释、吸入、复杂注射剂、透皮制剂等)将成为行业结构性增长的主线。 公司在高端复杂制剂领域已形成深厚技术积累,布局覆盖缓控释、吸入、复杂注射剂等高壁垒赛道,拥有成熟技术平台、丰富项目经验与全流程服务能力。 4、海外原料药业务拓展情况? 注册认证层面:国际化合规布局持续深化。公司已顺利取得日本 AFM 场地注册证书;米诺地尔、阿莫罗芬、乙酰半胱氨酸 3 款原料药已成功获得欧洲药品质量管理局颁发的CEP 证书,海外高端市场准入资质不断完善。 市场拓展方面:出口版图持续拓宽,目前已推进十余种原料药产品对外出口,覆盖韩国、越南、孟加拉国及欧洲多国(土耳其、波兰、德国等)。公司将持续加码全球规范市场注册,稳步推进欧盟、韩国、日本、美国及中国台湾等重点区域的原料药申报工作,夯实海外发展基础。 5、公司权益分成情况?人员规划? 2025 年,公司权益分成累计达到项目 132 个,其中已获批 55 个。前期获批的药品品种,受生产落地、渠道搭建、市场开拓等商业化周期因素影响,现阶段释放平缓。整体来看,公司权益分成项目储备充足、获批管线持续扩容,叠加存量获批品种逐步进入商业化阶段。 人员规划方面,公司聚焦创新转型与前沿技术布局,将持续引进四类核心人才:一是创新药研发人员,加速小分子与生物药研发管线的推进,同时加快布局小核酸、抗体偶联药物与 PROTAC 等前沿领域;二是临床医学专家,强化临床方案设计、医学策略与项目执行能力;三是AI 制药领域的科学家,依托 AI 模型与自动化平台进一步提升新药研发效率;四是类器官研发人员,搭建疾病模型平台、赋能靶点验证与药效评价,为长期创新发展夯实人才基础。 6、集采中标的品种目前放量情况? 公司全资子公司赛默制药在 2025 年第十一批国家药品集采中成功中标 12 个品种。截至 2025 年末,商业化生产端业务实现收入 8,928 万元,同比增长 143%。后续随着各省份采购执行推进、医疗机构报量逐步兑现,中标品种商业化业务稳步开展。公司上述展望不构成相关业绩承诺,注意投资风险。