百诚医药机构调研纪要

百诚医药机构调研报告 调研日期:2025-06-09 杭州百诚医药科技股份有限公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发及服务公司,成立于2011年。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床研究 、注册申请等药物研发主要环节,其中在药学研究和生物等效性试验(BE临床试验)研究服务上具有核心竞争优势。公司通过强化受托研发服务能力,持续加大自主研发的投入力度,实现产品开发的主导性、领先性,并积极推进研发技术成果的转化,与合作伙伴共融共享。公司自创立以来高度重视研发平台化建设,组建多剂型开发的技术中心&平台,建有新药物研发中心、原料药研究中心、杂质研究中心、分析测试中心及吸入制剂、透皮给药、缓控释制、细粒掩味、临床研究等技术平台,形成一系列具有自主知识产权的核心技术,有力支撑了公司快速的持续健康发展。经过多年发展与积累,公司获得行业内客户的广泛认可和好评,已成为国内具有较强竞争力的医药研发企业。 2025-06-20 董事长、总经理楼金芳,董事、财务总监、董事会秘书程丹丹 2025-06-092025-06-20 线上会议、机构策略会、公司会议室 现场参观,反路演,电话 华安证券 证券公司 - 银杏资本 资产管理公司 - 财信证券 证券公司 - 肇万资产 资产管理公司 - 聚密投资 - - 高远资本 基金管理公司 - 赋格投资 投资公司 - 途灵资管 资产管理公司 - 慎知资产 资产管理公司 - 当歌私募 - - 惠通基金 基金管理公司 - 浙商基金 基金管理公司 - 北京金百镕投资 投资公司 - 翊安投资 - - 观合资产 资产管理公司 - 玄甲私募 - - 爱阳资产 - - 朴石投资 投资公司 - 永金资本 - - 非马投资 投资公司 - 华安基金 基金管理公司 - 富国基金 基金管理公司 - 万家基金 基金管理公司 - 百年保险 保险资产管理公司 - 太平基金 基金管理公司 - 安信基金 基金管理公司 - 海富通基金 基金管理公司 - 交银基金 基金管理公司 - 德邦基金 基金管理公司 - 华富基金 基金管理公司 - 申万菱信 基金管理公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 财通资管 资产管理公司 - 财通基金 基金管理公司 - 农银汇理 基金管理公司 - 冲积资本 - - 瑞华投资 投资公司 - 华能信托 信托公司 - 伟星资本 其它 - 平安资产 保险资产管理公司 - 明世伙伴基金 基金管理公司 - 国投瑞银基金 基金管理公司 - 光大保德信 基金管理公司 - 淳厚基金 基金管理公司 - 富安达基金 基金管理公司 - 磐耀资产资产管理公司- 1、公司创新药研发进展如何? 公司已布局多条自主研发的新药线路,1类新药研发已取得2个IND批件,治疗领域涵盖了神经系统、呼吸系统、代谢系统及自身免疫系统等。公司搭建了多项关键技术平台,如:DMPK(药物代谢动力学)平台、肿瘤药效平台、自免炎症平台、神经生物学平台、类器官平台。从治疗领域来看,公司针对神经领域(包括BIOS-0618、BIOS-0623、BIOS-0632等项目)以及抗肿瘤领域(涵盖BIOS-0629 、BIOS-0628等药品),布局了多条管线,随着管线的稳步推进和市场渗透,有望为公司带来持续的收入和利润增长。放眼全球,2023年中枢神经药物的市场容量已超过5000亿美元,而我国神经科学药物市场的规模大约为1734亿元人民币,其中中枢神经药物在全球消费总额中占比仅为3%,显示出该领域仍处于发展的初级阶段。展望未来,我国中枢神经药物市场规模预计将从2025年的约400亿元增长至2030年的2000亿元,市场潜力巨大。 BIOS-0623项目是基于组胺H3受体生理功能开发的全新母核、全新机制神经痛镇痛药物,具有选择性良好、起效快且起效剂量低、药效持续时间长的优势,在多种神经性疼痛临床前模型中,BIOS-0623能以更低的给药量达到优于普瑞巴林的镇痛药效以及更长的持续时间,在同靶点研究的药物中,BIOS-0623没有表现出促睡眠觉醒的作用,预期副作用更少,是百诚自主研发的潜在First-in-class项目 。 BIOS-0632项目是百诚自研、结构全新的强效AAK1激酶抑制剂,在多种糖尿病神经病理性疼痛临床前模型中,BIOS-0632的起效 时间明显快于、镇痛药效显著优于当前糖尿病性周围神经痛的临床使用药物。BIOS-0632无需滴定,不易影响注意力,不存在滥用风险 ,可以获得更高镇痛收益,也不会有撤药综合征风险;而相较同靶点领先药物Pilavapadin,BIOS-0632预计能显著减轻药物带来心血管事件和肝脏毒性风险,并且BIOS-0632半衰期显著缩短,脑内绝对药物暴露量减少,能减少CNS蓄积风险。目前BIOS-0632正在IND研究中。 在抗肿瘤药物领域,2023年全球市场规模已达到2357亿美元,折合约1.7万亿元人民币,而我国抗肿瘤药物市场规模约为2800 亿元人民币。与此同时,我国癌症新发病例数持续攀升,2023年已超过490万人。这些数据不仅揭示了抗肿瘤药物市场的庞大需求,也为公司在这一领域的深入研发和市场拓展提供了广阔的空间和机遇。 BIOS-0629为一款潜在的Best-in-Class第二代XPO1抑制剂,在药效和成药性方面具有显著优势。BIOS-0629的共价可逆性增 强,因而具有耐受性优势,其血脑屏障通透性低,透脑能力低于阳性药,能够降低中枢神经系统毒性风险;BIOS-0629的体内Cmax和暴露量提高,表现出更优的药代动力学性质;在多个小鼠体内药效试验(多发性骨髓瘤、前列腺癌和结肠癌)中,BIOS-0629的体内抗肿瘤药效显著且优于阳性药,呈现出明显的量效关系,相比阳性药具有更大的治疗窗;在大鼠DRF试验中,BIOS-0629表现出更好的耐受性和较高的安全窗;项目目前正在IND研究中。 根据弗若斯特沙利文的数据显示,全球自身免疫疾病药物市场规模正在快速增长,规模由2018年的1137亿美元增长至2022年的1323亿美元,并将于2030年攀升至1767亿美元,年均复合增长率(CAGR)为3.7%。与肿瘤领域的市场规模类似,自免领域的持 续扩展以及未满足的临床需求,使其未来的增长潜力极为显著。尤其在中国,自免疾病市场从2022年开始保持20%以上年均复合增长率(CAGR),预计2030年规模可以达到199亿美元,市场规模增速远超全球水平。 跨国药企和国内企业纷纷加速布局自免治疗领域,推动创新疗法的快速迭代和商业化进程。与此同时,国产替代和靶点升级成为国内自免领域的两大关键驱动力,推动整个创新药行业进入新的竞争格局。 BIOS-0625项目是百诚自研的新一代的RIPK1抑制剂,适应症选择了自免疾病炎症性肠病(IBD)。BIOS-0625具有优秀的体内外活 性以及安全性,在头对头的药效试验中,相较于已经获批的治疗IBD的药物乌帕替尼,奥扎莫得,也具备显著性优势。目前BIOS-0625项目已经基本完成GLP毒理研究。 2、创新药BIOS-0618进展如何? BIOS-0618是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新靶点药物,目前同靶点药物全球仅1个品种获批上市。BIOS-0618获 得临床批准的第一个适应症为神经病理性疼痛,为全球独家,前期研究表明本品种可具有治疗多种中枢、周围神经疾病的潜力,已完成的临床试验显示该化合物具有良好的PK(药代动力学)特性和安全性,且没有成瘾性。目前在临床Ib期,开展在神经病理学疼痛患者中的疗效探索试验。 2025年4月,BIOS-0618获得第二个适应症的临床批准,用于OSA(阻塞性睡眠呼吸暂停)患者的日间过度思睡(EDS)。目前已经在Ⅱ期临床试验启动阶段,已完成组长单位的伦理批准在30~69岁的人群中,全球估计有9.36亿人患有轻度至中度OSA,4.25亿人患有中度至重度OSA患者,而我国约有2.1亿OSA患者,同靶点竞品Pitolisant2023年全年净销售额5.82亿美元,2024年全年净销售 额为7.1亿美元,因此有较大的市场预期。流行病学研究发现,约有20%的人群受到日间过度思睡的困扰,但国内外尚无针对EDS的有效治疗,存在巨大的未被满足的临床需求。EDS影响个体多方面的表现,包括学习、生活和工作,因此有效的治疗可为患者获益,BIOS-0618可为千万患者带来新希望。同时,本适应症的获批为公司创新发展提供了有力支撑。 3、改良新药研发进展如何? 与全新靶点和结构的创新药相比,改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化,被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、人 体药代动力学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。因此,改良型新药具有更多可以借鉴的已知活性成分药品的研究数据,可缩短临床研发的周期,研发风险也相对较低。公司在改良新药领域早有布局,覆盖心血管系统、呼吸系统、神经系统、消化道和新陈代谢等多个领域。目前公司在研项目有20多个,已获得临床批件11个,多个品种已经进入临床研究阶段,进展最快的品种已经申报NDA,并已经完成了 现场核查。其中,改良新药BIOS-2216已成功转让,达成与津湘药业、益汉制药的三方合作,共同推进临床研究开展。 除了治疗领域的多元化布局,公司在项目的研发策略上也进行了差异化设计。既有跟随策略的“保守牌”,即在解决患者的用药改良上的需求基础上,立项可以较短周期完成的项目,比如左乙拉西坦缓释颗粒项目,也不乏走在前沿的创新尝试,包括新复方制剂、技术壁垒较高的复杂制剂等。 改良型新药以其在有效性、安全性、患者依从性等方面的优势,在药品市场占有越来越大的份额。我国改良型新药市场规模在2025年 预计将达到5600亿元人民币。我们相信,公司的改良型新药未来可为公司带来较为可观的投入产出比。4、子公司赛默制药的发展现状? 赛默制药生产基地位于浙江金华,致力于成为全球优势“原料+制剂”生产供应商,提供全面技术服务、创新药与仿制药的定制化服务以及商业化生产,无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化,解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题,提供涵盖固体全剂型、小容量注射液、大容量注射液、口服液、激素及非激素BFS生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线的商业化生产。 赛默制药的建成,一方面减少公司因为缺乏药品生产线带来的制约,加强公司一体化服务优势,加快研发进程和提高研发效率。另一方面可以形成强大的生产能力,为客户产品获批后提供商业化生产服务能力,形成公司研发收入外一个新的收入利润增长来源。 截至2024年12月31日,赛默制药建设面积260余亩,已建成药品GMP标准的厂房及配套实验室16.3万平方米,累计已完成570多个项目落地验证,申报注册435个项目,位居全国前列。与此同时,49个品种通过药品注册核查,26条生产线通过GMP符合性检查 。 目前,赛默制药已有阿莫罗芬、乙酰半胱氨酸等多个原料药提出了欧盟注册(CEP)申请并受理,其中,米诺地尔原料药率先于2025年3月取得CEP证书,这是赛默制药加速国际化业务拓展的重要一步,将来也会有更多的产品在全球陆续获批。 自2023年起,即第九批全国药品集中采购启动之际,公司便作为受托生产企业积极参与其中,展现了其强大的生产能力和市场竞争力。截至2024年,公司已成功助力6家客户的产品中标,涉及6个不同产品,每家客户均有1个产品入选集采名单。产品包括盐酸乌拉地 尔注射液、阿司匹林肠溶片、盐酸多巴酚丁胺注射液、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、依帕司他片以及乙酰半胱氨酸泡腾片,产品的中标不仅为公司带来了市场份额的增长,提高了赛默产能的释放,也为患者提供了更多优质、经济的用药选择。 5、公司CRO主营业务现状? 公司主营业务趋于稳定。行业在2024年第10批集采政策落地、11月国家局出台《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》( 征求意见稿)后,整体进入较为低迷的时期。行业的低迷也导致MAH企业选择谨慎投资产品,同时尽可能收缩以抵御风