新产业：2025年年度报告

公告编号：2026-029 2026年4月27日 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人饶微、主管会计工作负责人丁晨柳及会计机构负责人(会计主管人员)丁晨柳声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”中的“（三三公司面临的风险和应对措施”，敬请投资者予以关注。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2025年年度权益分派实施公告中确定的股权登记日下午收市时的总股本扣除股份回购专户中股份数量后的股份总数为基数，向全体股东每10股派发现金红利12.00元三含税 ，不送红股，不以资本公积转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义......................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................7第三节管理层讨论与分析............................................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................................43第五节重要事项............................................................................................................................................58第六节股份变动及股东情况........................................................................................................................68第七节债券相关情况....................................................................................................................................74第八节财务报告............................................................................................................................................75 备查文件目录 一、载有法定代表人签名和公司盖章的2025年年度报告原件； 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 四、报告期内在符合中国证监会规定条件的指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 五、其他相关资料。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 六、分季度主要财务指标 单位：元 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 三一公司所从事的主要业务、主要产品及其用途 公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产、销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。基于30余年的行业深耕，公司现已根据体外诊断产品的研发需求建立了磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。 1、体外诊断试剂 截至报告期末，公司面向全球销售250项化学发光免疫诊断试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光免疫诊断试剂207项。截至目前，在国内市场已获注册的化学发光免疫诊断试剂201项三共288个注册证，配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。公司在生化产品线已推出80项生化诊断试剂，其中国内已获注册的生化诊断试剂81项三共116个注册证，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。在凝血诊断领域，公司首个凝血诊断试剂产品于2022年6月取得了国内医疗器械注册证书，截至目前公司共有包括凝血四项在内的7项凝血诊断试剂取得注册证书。在分子诊断领域，公司已有部分分子诊断试剂产品取得CE准入及国内产品注册证。 小分子检测是体外诊断免疫分析领域的核心难点，由于小分子待测物通常只有单一抗原表位，无法直接采用双抗体夹心法，因此主流方案只能依赖竞争法进行检测。公司自2017年启动小分子非竞争法研发，历经5年攻坚，于2021年打通小分子复合物抗体开发路线，搭建起覆盖原料与试剂工艺的完整夹心法平台。依托该平台，公司已上市25羟基维生素D、雌二醇、孕酮、醛固酮、环孢霉素A等16项核心产品，覆盖高血压、甲状腺、药物监测、性腺、贫血、骨代谢六大临床检测领域。 围绕小分子“夹心法”检测，公司通过专利筑牢技术壁垒，巩固竞争优势，目前国内外专利申请总量为25件，其中与检测工艺相关专利13件，抗体序列相关专利12件。通过“夹心法”对小分子物质进行检测，可突破传统竞争法检测困境，实现试剂灵敏度、精密度和特异性等性能的飞跃，兼顾精准与便捷的一线检测需求。研究表明，公司基于小分子“夹心法”推出的醛固酮、雌二醇及他克莫司检测试剂与金标准质谱法高度一致，相关系数r分别达到0.994、0.990、0.993。针对25羟基维生素D，公司和国内知名临床单位合作纳入1,314例样本开展方法学比对，与质谱相关系数为0.97；同时，单独针对281例含有25(OH)D2的样本进行分析，相关系数为0.95，有助于临床精准指导患者用药，对临床诊疗意义重大。 为推动小分子“夹心法”试剂的临床应用，公司联合中国医学科学院阜外医院牵头开展全国首个原发性醛固酮增多症临床多中心研究，全面验证了自主研发的醛固酮检测试剂的临床性能，研究在报告期内结题，未来将助力原醛症早诊的规模化应用。2025年公司小分子夹心法试剂实现收入21,117.97万元，同比增长75.36%，产品获部分国内外临床级检验专家认可，有望以此为切入点突破更多高端医疗终端，扩大市场份额。 2、体外诊断仪器 在仪器方面，公司面向全球销售12款全自动化学发光免疫分析仪器、6款全自动生化分析仪器、1款电解质分析仪、1款全自动凝血分析仪及1款全自动核酸检测分析仪。 报告期内，公司X系列旗舰机型MAGLUMI X10全自动化学发光免疫分析仪成功取得国内产品注册证，并于2025年第三季度正式实现销售。作为国产“千速旗舰”，MAGLUMIX10不仅实现单机检测速度高达1,000测试/小时，显著提升大型实验室样本周转效率，更以多维技术突破重新定义高端化学发光检测标准。在检测精准度方面，MAGLUMIX10搭载新一代MPC微量超精密加样技术，配合自研加样TIP与ClearFlow动态感知算法，实现10μL加样精密度≤1%，并精准识别气泡与凝块。同时，MAGLUMI X10集成三“零”稳态清洗技术，污染率趋近0ppm；采用立体环绕金属直热温育及PMT独立双向温控等X-Tech核心技术，全方位提升检测系统的稳定性与可靠性。 为与免疫诊断形成协同效应，公司积极拓展生化诊断产品线。报告期内，高端旗舰全自动生化分析仪Biossays C10于2025年7月成功取得国内产品注册证，标志着公司在高速生化检测领域实现重大突破。该产品采用生化与电解质双独立系统设计，生化模块检测速度达2,000测试/小时，配备1,000测试/小时高速电解质模块，单模块综合速度高达3,000测试/小时。BiossaysC10采用行业领先的超微反应体系，并支持浓缩试剂直接自动稀释，大幅降低试剂与样本消耗，显著优化实验室运营成本。同时，BiossaysC10支持分析仪在任意运行状态下直接加载试剂，操作人员仅需将试剂放入自动缓存仓任意位置，系统即可通过条码扫描与位置识别完成自动加载，极大提升使用便捷性。 在凝血诊断领域，公司Hemolumi H6全自动凝血分析仪已于2025年8月取得国内产品注册证，标志着公司正式切入凝血诊断赛道。Hemolumi H6采用新一代“TMC-Tech”全域多方法学凝血技术平台，兼具高灵敏度、强抗干扰、低成本优势，检测准确度高、速度快，可有效应对脂血、黄疸、溶血等复杂样本场景，产品内置溶血、黄疸和乳糜三HIL样本指数检测功能，可在检测前自动识别异常样本，提前预检并预警，从源头降低医疗误诊风险。 在全实验室自动化三TLA领域，公司依托自主知识产权的SATLARS T8全自动样品处理系统，于报告期内完成关键功能迭代，相继实现倾倒式进样、封膜/去膜、低温存储及智能分杯等核心模块开发，并完成系统软件重大升级。其中智能分杯模块的成功研发，进一步完善了样本全流程闭环处理能力，在提升处理通量的同时，显著增强了样本利用率与实验