概述
欧盟药品立法改革正在推进中，涉及药品生产、市场独占期等多个方面的重大变化。改革的主要目标包括：建立统一药品市场，确保所有欧盟患者能够及时、公平地获得安全、有效、负担得起的药品；继续为欧洲的药品研发和生产提供有吸引力和创新友好的框架；通过加快程序来减少行政负担，缩短药品授权时间，使其更快地到达患者手中；提高所有欧盟国家的药品可及性；通过“一个健康”方法解决抗菌药物耐药性和环境中药品的存在问题；使药品更加环境可持续。
环境风险评估
- 欧盟委员会于 2023 年 4 月提出了更严格的环境风险评估 (ERA) 要求，旨在激励公司提交经过充分论证的 ERA。
- 欧洲议会于 2024 年 4 月通过了多项修正案，对 ERA 提出了更严格的要求，包括扩大 ERA 的范围，涵盖药品整个生命周期，包括制造阶段，并要求公布完整的 ERA，而不仅仅是摘要。
- 议会还提出，在基于 ERA 撤销或拒绝市场授权时，必须考虑药品的临床益处、患者的需求和可用的替代治疗方法。
- 药品行业对 ERA 的价值表示认可，但担心过于严格的要求可能会对患者获得治疗造成不利影响。
药品改革包
- 欧盟药品改革包包括一项草案指令和一项草案法规，旨在修订和取代现有的通用药品立法，是近 20 年来对欧盟药品管理规则的最大的改革。
- 改革包还包括关于“单一”补充保护证书 (SPC) 和集中申请 SPC 的两项草案法规，以及关于在健康危机时期对药品和疫苗专利进行欧盟层面强制许可的草案法规。
- 欧洲议会于 2024 年 4 月通过了改革包的草案立法，并进行了一些重大修正，特别是在监管数据保护和罕见病独占性方面。
- 现在需要欧盟理事会（代表成员国）采取正式立场，然后才能开始欧盟议会和理事会之间的三方谈判，以达成最终版本。
医院豁免
- 医院豁免 (HE) 规定允许在特定情况下，无需市场授权即可在医院制造先进疗法药品 (ATMP)。
- 欧洲议会于 2024 年 4 月通过了多项修正案，对 HE 提出了更严格的要求，包括“非常规使用”的规定，以及允许在欧盟国家之间转移 HE 制备的 ATMP。
- 药品行业对一些修正案表示欢迎，但也认为文本在许多方面仍需改进。
监管数据保护
- 欧盟理事会正在就监管数据保护 (RDP) 和市场独占期进行辩论，并提出了一个“激励措施集群”的提案。
- 大多数成员国支持委员会提出的“调节”系统，包括缩短基线 RDP，但前提是必须“清晰、可预测”并“尊重创新的需要”。
- 一些国家则倾向于保持现状，认为更长的 RDP 期对于确保创新和患者获得新药至关重要。
未来步骤
- 欧盟理事会将需要采取其立场，然后才能开始欧盟议会和理事会之间的三方谈判，以达成最终版本。
- 这些谈判可能需要一段时间，最终协议可能要到 2025 年或 2026 年才能达成。
- 欧盟药品改革将对药品行业产生重大影响，公司需要密切关注改革进展，并相应地调整其战略。
