过敏性疾病：国民健康意识渐增，驱动行业规模提升 头豹词条报告系列

过敏性疾病：国民健康意识渐增，驱动行业规模提升 头豹词条报告系列 钟琪 2025-02-28未经平台授权，禁止转载 摘要随着国民健康意识的增强和生活环境的变化，中国过敏性疾病的发病率逐年上升，推动了该领域的医疗需求增长和技术进步。过敏性疾病治疗药物是行业核心，目前本土企业在化学药特别是抗组胺药领域已建立较为完善的研产体系，满足了大部分轻中度过敏性疾病的治疗需求。但面对复杂难治的重症病例，生物抗体治疗和免疫治疗仍是重点治疗手段，也是行业未来发展的关键方向。随着生物技术创新持续推动，中国过敏性疾病行业有望实现更多的增长。 行业定义 过敏性疾病（AllergicDiseases,AD）是一种变态反应性炎症，简称变应性炎症。它是机体受一种或多种抗原物质刺激后，产生反应过程引起有害的过度反应，属于免疫性疾病范畴。常见的过敏性疾病包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、食物过敏和药物过敏。过敏性疾病在过去数十年里发病率显著上升，现已被WHO列为21世纪重点防治的三大疾病之一。过敏性疾病常见的过敏原包括：以花粉、皮毛和室内尘土为代表的吸入性过敏原；以牛奶和虾为代表的食入性过敏原；以化妆品为代表的接触性过敏原；以青霉素为代表的注入性过敏原。 行业分类 按照病种的分类方式，过敏性疾病行业可以分为如下类别： 过敏性疾病行业基于病种的分类 根据具体病症，过敏性疾病行业可分为：过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、食物过敏与非食物过敏。 过敏性鼻炎 过敏性鼻炎又称变应性鼻炎（Allergic Rhinitis, AR），是过敏性个体暴露于过敏原后，由IgE介导的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病，患者可表现出不同程度的打喷嚏、鼻痒、流清水样体和鼻塞等症状。据统计，全球约有10%～25%的AR患者，其中中国占1%～5%且呈逐年上升趋势。遗传易感性和环境刺激在该疾病发生和发展中起到重要作用，并伴有其他过敏性疾病如哮喘、特应性皮炎等。 过敏性哮喘 过敏性哮喘（Allergic Asthma, AA）由过敏原引起，以气道嗜酸性炎症、支气管高反应性和IgE水平升高为特征，通常合并过敏性鼻炎和结膜炎。流行病学调查显示，全球约有3.39亿哮喘患者，其中超50%的成人哮喘病例或与过敏有关，而在儿童哮喘病例中高达80%。 特应性皮炎 特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，以反复发生湿疹样皮疹及瘙痒为特征，发病年龄范围广，发病机制复杂且尚未完全清楚，目前认为辅助性T细胞（Th）2介导的2型炎症反应是其关键发病机制，且与遗传易感性、免疫系统异常、皮肤屏障功能破坏和环境中过敏原刺激等有关。全球流调显示，当前有0.2%～36.0%的未成年患有特应性皮炎，而儿童特应性皮炎患病率在15%～30%。 食物过敏 食物过敏（Food Allergy, FA）是食物蛋白质抗原摄入引发的免疫系统病理反应，显著区别于非免疫反应的食物不耐受。近年来食物过敏的发生率逐渐升高，儿童食物过敏比成人常见。约90%的FA源自特定食物的蛋白质，常见的食物过敏原包括花生、坚果、鱼类、贝类和鸡蛋等。 药物过敏 药物过敏是一种快速进展的全身反应，在抗菌药物、造影剂、麻醉剂等药物的使用过程中最为常见，食物如牛奶、输血、昆虫刺伤和乳胶也是触发过敏的原因。多数过敏反应轻微，严重过敏反应发生率较低但需及时处理，否则可能发生呼吸或心搏骤停甚至死亡。 行业特征 过敏性疾病的行业特征包括过敏原检测方法丰富、治疗方案多元，趋于成熟、IgE是开发新型治疗方法时极具吸引力的靶点。 过敏原检测方法丰富1 过敏原的检测方法包括体内检测和体外检测两类，体内检测以皮肤试验为代表。皮肤试验是目前应用最广泛的方法，也是诊断IgE介导的I型变态反应的一线方法，简单直观，成本低且安全性高。体外检测以血清总IgE和sIgE的检测为代表，IgE检测是评估可疑过敏反应的基本方法。 治疗方案多元，趋于成熟2 过敏性疾病可分为非免疫性治疗和免疫性治疗，前者以环境控制和药物治疗为代表。环境控制即通过检测准确找出过敏原，患者主动避免接触；常用治疗的药物可分为一线用药和二线用药，不同适应症之间存在差异。 IgE是开发新型治疗方法时极具吸引力的靶点3 IgE是免疫球蛋白中含量最少的一类，半衰期极短，但在过敏性疾病中发挥核心作用。具体来看，IgE与组织和循环中免疫细胞上的IgE受体结合，受体包括FcεRI和FcεRII两类。IgE的产生需经历基因重组和类别转换，存在持续产生IgE的机制，推测是由长寿的浆细胞以及对过敏原作出快速反应的记忆细胞产生的IgE。IgE在过敏性变态反应的早期和晚期均发挥重要作用，因此成为开发新治疗方法的重要和有吸引力的靶点。 发展历程 北京协和医院变态反应科的创立开启了中国系统化、专业化研究和治疗过敏性疾病的历史。该科室的创立不仅填补了中国在过敏性疾病专业诊疗领域的空白，也标志着中国对过敏性疾病的认知、研究以及治疗方法进入了新的阶段。 萌芽期1950-01-01~1999-01-01 1956年，北京协和医院变态反应科创立，是中国变态反应学的发源地和摇篮，也是中国最早的抗过敏药物临床药理试验基地；1965年，海外科学家发现一种在血清浓度低的反应素在过敏反应中发挥重要作用，并在1968年正式命名其为IgE；1972年，吸入皮质类固醇首次进入海外临床应用。往后几十年，鼻用皮质类固醇开始广泛应用于治疗以过敏性鼻炎为代表的鼻科炎性疾病。中国首个变态反应科的创立填补了中国在这一领域的空白，标志着中国正式开启了系统化、专业化研究和治疗过敏性疾病的篇章。并且，IgE的发现与命名是国内外变态反应学研究领域的重大突破，揭示了过敏反应中重要的免疫机制，为后续的抗过敏药物研发提供了重要的靶点依据。 启动期2000-01-01~2016-01-01 2000年，中华医学会变态反应学分会成立；2003年，美国FDA首次批准奥马珠单抗用于治疗中-重度持续性哮喘；2005年，中国18个中心城市电话问卷调查显示中国成人过敏性鼻炎的自报患病率为11.1%；2011年，中国18个中心城市电话问卷调查显示中国成人过敏性鼻炎的自报患病率升至17.6%，其中北京、上海、广州、杭州、南京、西安、沈阳和长春8个城市的AR患病率均呈现上升趋势，各城市之间患病率差异明显，最低为成都（9.6%），最高为上海（23.9%）。 中国变态反应学的发展日趋专业化和规范化，同时中国成人过敏性鼻炎的自报患病率显著上升体现过敏性疾病在中国日趋普遍与严重。另外，奥马珠抗IgE单抗的面世为世界过敏性疾病患者提供了新的治疗选择。 高速发展期2017-01-01~2024-01-01 2017年，奥马珠单抗在中国获批上市，适应证为成人和6岁以上儿童中-重度持续性变应性哮喘；2020年，度普利尤单抗在中国获准上市，是中国最早获准用于治疗特应性皮炎的靶向药物。 多个国际领先的靶向药物成功引入并应用于临床，显著提升了中国过敏性疾病的治疗效果和患者满意度。奥马珠单抗和度普利尤单抗的成功上市，既为过敏性疾病患者提供了更有效的治疗选择，又提高了整个行业的标准化水平。 产业链分析 过敏性疾病发展现状 过敏性疾病药物是过敏性疾病行业的核心部分，产业链依此分析，上游供应药物原辅料，中游为药物研产销商，下游为医药流通终端。 过敏性疾病行业产业链主要有以下核心研究观点： 原料药市场对氯雷他定与地氯雷他定较为关注，部分生物药技术本土水平突出。 原料药的审批主要关注化学性质、纯度、稳定性及是否符合药用要求等方面，品种数量较多的均为第二和第三代治疗过敏抗组胺药原料药，效果更强且副作用更少，极受市场重视。而特非那定具有一定的心肌毒性作用，近年国外报道用本药患者出现心律失常等现象，多见于超量用药或肝功能不正常的患者。中下游需求影响上游原料药市场，因此特非那定的原料药规模较小。治疗过敏性疾病的抗体药物上游多涉及基因工程技术，基于企业调研，基因敲除与敲入技术、基因组学研究平台和基因组测序关键技术的可实现度最高，基因敲除与敲入技术可精确修改目标基因，生成具有特定功能的抗体，而基因组学研究平台可全面解析基因组信息，本土企业在这两项领域的技术水平相对成熟。 氯苯那敏等一代药仍是过敏性疾病用抗组胺药的主流，已获批上市的抗体药物中奥马珠单抗普及度最高。 氯苯那敏、苯海拉明和异丙嗪属于第一代抗组胺药，上市时间较长，积累了大量的临床经验和数据，市场认可度高，至今仍是过敏性疾病用抗组胺药的主流。氯雷他定及地氯雷他定等二代及三代药初具规模，依美斯汀的主要适应证为过敏性结膜炎，规模相对较小。过敏性疾病治疗用的生物制药仅3款在中国获批上市，分别为奥马珠单抗、美泊利珠单抗和度普利尤单抗。奥马珠单抗广泛认可的适应证是中重度持续性过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹，疗效优越，纳入医保后价格成本降低，在过敏性疾病治疗中的接受度最高。 过敏性疾病产业链上游分析 生产制造端 上游过敏性疾病药物原料及辅料供应商 上游厂商 产业链上游分析 原料药市场对氯雷他定与地氯雷他定较为关注。 药审中心的原辅包数据显示，截至2024年11月，常用过敏性疾病抗组胺药原料药里氯雷他定获批通过数量最多，计33个；其次是地氯雷他定24个，西替利嗪与氯苯那敏各19个；特非那定3个最少。原料药的审批主要关注化学性质、纯度、稳定性及是否符合药用要求等方面，品种数量较多的均为第二和第三代治疗过敏抗组胺药原料药，效果更强且副作用更少，极受市场重视。而特非那定具有一定的心肌毒性作用，近年国外报道用本药患者出现心律失常等现象，多见于超量用药或肝功能不正常的患者。中下游需求影响上游原料药市场，因此特非那定的原料药规模较小。 部分过敏性疾病的生物药技术本土水平突出。 治疗过敏性疾病的抗体药物上游多涉及基因工程技术，基于企业调研，基因敲除与敲入技术、基因组学研究平台和基因组测序关键技术的可实现度最高，对应的本土企业当前水平分别为79.6%、77.9%和45.7%。基因敲除与敲入技术可精确修改目标基因，生成具有特定功能的抗体，极大地提高了治疗的有效性和针对性。而基因组学研究平台可全面解析基因组信息，为科学家提供了深入理解疾病机制的可能性，并有助于识别新的药物靶点。本土企业在这两项领域的技术水平相对成熟。 过敏性疾病产业链中游分析 品牌端 中游过敏性疾病药物研发、生产及销售商 中游厂商 产业链中游分析 氯苯那敏等一代药仍是过敏性疾病用抗组胺药的主流。 药监局数据显示，截至2024年11月，常用过敏性疾病抗组胺药里氯苯那敏获批通过数量最多，计378个；其次是苯海拉明193个，异丙嗪133个；依美斯汀2个最少。氯苯那敏、苯海拉明和异丙嗪属于第一代抗组胺药，上市时间较长，积累了大量的临床经验和数据，市场认可度高，至今仍是过敏性疾病用抗组胺药的主流。氯雷他定及地氯雷他定等二代及三代药初具规模，依美斯汀的主要适应症为过敏性结膜炎，规模相对较小。 已获批上市的抗体药物中奥马珠单抗普及度最高。 过敏性疾病治疗用的生物制药仅3款在中国获批上市，分别为奥马珠单抗、美泊利珠单抗和度普利尤单抗。奥马珠单抗广泛认可的适应证是中重度持续性过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹，疗效优越，受到广泛认可。并且，随着奥马珠单抗纳入医保目录，其价格大幅降低，使得更多的患者能够负担得起这一先进的治疗方法，进一步提升其在临床应用中的接受度。总体而言，随着对过敏性疾病机制研究的深入及生物技术的进步，新型生物制剂为过敏性疾病患者带来了更多的可能性，同时也促进了个性化医疗的发展，使得针对不同患者的精准治疗成为可能。这标志着在对抗过敏性疾病方面取得了重要进展，也预示着未来会有更多高效、安全的治疗方案出现。 过敏性疾病产业链下游分析 渠道端及终端客户 下游公立医院、零售药店及公立基层医疗机构等 渠道端 产业链下游分析 公立医院是患者获取过敏性疾病药物的主要场所。 从药品销售的渠道分布来看，202