2025年全球临床数据趋势报告

2025年临床数据趋势报告指出，六种关键趋势正在重塑临床数据管理，核心主题为“简化与标准化”。报告强调新技术从可用到广泛应用存在滞后，但当前行业正转向务实创新。

核心趋势与关键数据：

1. 基于风险的万物兴起
   监管机构（如FDA、EMA）鼓励基于风险的质量管理（RBQM）和数据管理，临床领导者预计其将迅速提升价值。全球生物制药领域通过结合RBQM与技术，每年可节省数万小时人力和约54,000次查询。

   • 关键数据：SDV节省43,000小时，避免54,000次查询；130,000次访问中每消除20分钟任务可节省43,000小时人力。

2. 临床数据管理演变为临床数据科学
   数据管理团队需从操作任务转向战略贡献，重点提升新技能以支持数据科学。统计学家需早期参与设计，定义关键数据点并推动研究。

   • 关键数据：数据科学在2024年临床领导者评估中排名第二。

3. 从AI炒作转向智能自动化
   公司更关注基于规则和人工智能的自动化，而非“黑盒”AI解决方案。医疗编码领域AI应用突出，通过规则驱动自动化加速数据清洗，并由人工审核补充。

   • 关键数据：AI在2024年成功或创造价值的可能性低于其他计划。

4. MDR和数据处理标准的复兴
   元数据存储库驱动（MDR）通过聚焦关键业务问题实现务实应用，简化研究设计、数据收集与分析流程。

   • 关键数据：MDR可加速研究构建，传统MDR和电子表格会减慢进度。

5. 患者选择权成为DCT核心目标
   FDA鼓励“务实试验”，DCT技术通过提升患者体验（如远程医疗、BYOD）扩大参与范围。

   • 关键数据：约3%美国医生和患者参与临床试验，近80%试验因招募失败延期。

6. 创新专注于提升场地体验
   现代试验采用混合数据流（如EDC、远程监测），但需平衡创新与标准化，避免加剧站点间能力差异。

   • 关键数据：45%数据需在访问当天录入，反映系统友好度影响效率。

新兴趋势：

7. 终端驱动设计支持基于风险策略
   统计学家早期参与定义终点，数据管理聚焦关键数据，减少不必要数据收集。

   • 关键数据：端点驱动设计可减少单一使用和不必要数据。

8. 提升数据管理弹性与未来经济学
   临床研究面临战争、疫情等风险，数据管理需增强战略贡献，主动应对不确定性。

   • 关键数据：政府政策（如FDA、FTC）可能加剧行业不确定性。

9. 患者选择和多样性同步发展
   FDA新指南要求试验覆盖代表性不足群体，需通过技术（如数据连接）确保各群体数据质量。

   • 关键数据：ICH E6 R2要求降低现场负担，赞助商需提供更多参与选项。

10. 赞助商寻求增加数据所有权和透明度
    赞助商倾向内部化数据管理，要求直接访问实时数据，而非完全依赖CRO。

• 关键数据：全面内部化模式可提升数据掌控力，优化患者服务。

研究结论：
行业需通过技术（如MDR、智能自动化）和流程（如RBQM、终端驱动设计）实现数据管理的简化与标准化，同时平衡创新与患者体验，以应对复杂性和不确定性，推动“务实试验”发展。