和黄医药2025年年报

公司資料 董事會主席兼非執行董事艾樂德BA,MA,MA,PhD 薪酬委員會 言思雅（主席）施熙德黃德偉 執行董事 可持續發展委員會 蘇慰國BSc,PhD首席執行官兼首席科學官鄭澤鋒BEc,CA(ANZ)代理首席執行官兼首席財務官 施熙德（主席）鄭澤鋒莫樹錦 技術委員會 非執行董事 莫樹錦（主席）言思雅艾樂德胡朝紅蘇慰國陳邵文(1) 施熙德BSE,MA,MA,EdM,Solicitor,FCG,HKFCG楊凌BA,BSc,MBA 獨立非執行董事 莫樹錦BMSc,MD,FRCPC,FHKCP,FHKAM,FRCP(Edin),FASCO高級兼首席獨立非執行董事言思雅MBBS,MBA胡朝紅BSc,PhD陳邵文BSc,MBBS,MRCP(UK),PhD(1)黃德偉BCom,FCPA,CA(ANZ) 公司秘書施熙德 提名顧問PanmureLiberumLimited 公司券商 審核委員會 PanmureLiberumLimitedCavendishCapitalMarketsLimitedDeutscheBankAG（以 DeutscheNumis 名義交易） 黃德偉（主席）言思雅胡朝紅 核數師 提名委員會 羅兵咸永道會計師事務所 莫樹錦（主席）艾樂德胡朝紅 附註：(1)於 2025 年 10 月 15 日獲委任為獨立非執行董事及技術委員會之成員 目錄 公司資料主席報告6首席執行官報告72025 年全年業績及最新業務進展82025 年全年財務業績13財務概要15經營回顧18腫瘤 / 免疫業務18其他業務27非 GAAP 財務指標的使用和對賬29集團資本資源31其他資料35董事資料36高層管理人員資料43董事會報告44企業管治報告67獨立核數師報告104綜合財務報表10920-F 表格157詞彙表445股東資訊 立足中國，以科學為導向的全球生物醫藥公司立足中國以科學為導向的全球生物醫藥公司 主要亮點 全球商業化進展、實現可持續增長及穩健的財務狀況 •由武田負責銷售的 FRUZAQLA®（呋喹替尼 /fruquintinib 的海外商品名）市場銷售額增長 26% 至 3.662 億美元（2024 年：2.906 億美元），得益於產品成功上市以及醫保覆蓋範圍擴大，這背後的驅動力來自於結直腸癌領域對創新的去化療治療方案的需求，以及腫瘤科醫生在三線或以上治療中持續的正面使用經驗。•愛優特 ®（ELUNATE®，呋喹替尼的中國商品名）的市場銷售額為 1.001 億美元（2024 年：1.150 億美元），下半年實現強勁增長（下半年較上半年增長 33%）。•沃瑞沙 ®（ORPATHYS®，賽沃替尼 /savolitinib）在中國取得第三項肺癌適應症批准，觸發一項來自阿斯利康的1,100 萬美元的里程碑付款。•和黃醫藥應佔淨收益為 4.569 億美元（2024 年：3,770 萬美元），於年末的現金餘額為 14 億美元，得益於4.158 億美元的稅後出售收益。 抗體靶向偶聯藥物 (ATTC) 平台進入臨床試驗階段，為大量新的管線候選藥物進入臨床開發鋪平道路 •繼 2025 年 10 月在 AACR-NCI-EORTC 會議上發表臨床前數據後，已於 2025 年 12 月啟動首款 ATTC 候選藥物HMPL-A251 的首個臨床試驗。•下一批 ATTC 候選藥物進入臨床試驗階段，其中 HMPL-A580 的臨床試驗已於 2026 年 3 月啟動，第三款候選藥物 HMPL-A830 計劃於年底前啟動Ⅰ期臨床試驗。•在 2026 年將尋求與跨國製藥公司合作開發 ATTC 候選藥物的潛在機會。 後期臨床產品組合研發管線按計劃穩步推進 •FRUSICA-2 Ⅲ期研究（支持新適應症上市申請獲國家藥監局受理）和胰腺導管腺癌Ⅱ期研究的積極結果於ESMO 年會及 ESMO 亞洲年會上公佈。愛優特 ® 聯合信迪利單抗 (sintilimab) 用於二線治療腎癌的中位 PFS 達22.2 個月，對比阿昔替尼 (axitinib) 或依維莫司 (everolimus) 組則為 6.9 個月。基於蘇泰達 ®（SULANDA®）的聯合療法用於一線治療轉移性胰腺導管腺癌，亦顯示出顯著的中位 PFS 改善及 OS 獲益趨勢（數據尚未成熟），推動Ⅲ期臨床試驗啟動。 •索樂匹尼布 (sovleplenib) 用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的 ESLIM-02 Ⅲ期研究取得積極結果，達到 24 週內的持續應答率這一主要終點。索樂匹尼布用於治療免疫性血小板減少症的新藥上市申請已於 2026 年2 月獲國家藥監局受理，用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的新藥上市申請計劃於 2026 年上半年提交。於 ASH 年會上公佈的ESLIM-01 更新結果顯示，最長緩解持續時間達 25.9 週，中位藥物暴露時間約為20 個月，且安全性良好。根據 IQVIA 的數據，在中國，現有約 43 萬名免疫性血小板減少症患者，並每年約新增 4.1 萬名患者；此外，溫抗體型自身免疫性溶血性貧血每年約新增 2.6 萬名患者。 •沃瑞沙 ®和泰瑞沙 ®（TAGRISSO®）聯合療法的SACHI 中國及 SAVANNAH 全球肺癌研究的結果於 ASCO 年會與ELCC 大會公佈，其數據亦分別支持了在中國和瑞士獲批。SAFFRON 全球及 SANOVO 中國Ⅲ期研究已完成患者招募，預計於未來的 12 個月內讀出數據。 主席報告 我們團隊在創新藥物研發領域的科學專長，結合先進的人工智能 (AI) 工具的助力，使和黃醫藥在全新治療機制的探索中處於領先地位。 主席艾樂德 本公司正處在關鍵的轉折點。我們對商業團隊的定位進行調整，以更好地應對當前環境的挑戰並促進中國市場的銷售成長，在 2025 年第二季度就已展現顯著成效。對於後期管線項目，我們的Ⅲ期研究取得令人鼓舞的臨床結果並支持了新藥上市申請提交，我們在取得主流監管機構的批准方面也積累了豐富的經驗。此外，我們的大分子技術平台已從新藥發現階段順利過渡到臨床開發階段，目前已有兩個候選藥物進入臨床試驗。我們相信這是和黃醫藥的重要發展機遇，不僅能夠深化與全球行業頂尖企業的合作，更能進一步加大研發投入，加速實現平台廣闊的治療潛力。 依託這一領先地位，我們持續積極探索新的技術、新的產品和新的靶點，來豐富我們的產品組合，並準備好善用我們穩健的財務儲備。 我們的商務開發團隊已獲多家跨國製藥公司表達合作意向，希望探索通過合作推進具有全球市場領導潛力的創新候選藥物的開發和上市。這些潛在的合作亦將進一步驗證我們創新平台的科學價值與商業潛力，使和黃醫藥得以借助合作夥伴在全球開發和營銷方面的專長，以加速將創新藥物推向全球，以解決廣大未被滿足的醫療需求。FRUZAQLA® 已成功驗證了這項戰略，我們也將該戰略延伸至我們的 ATTC 技術，期待在今年內看到初步成果。 主席艾樂德2026 年 3 月 5 日 首席執行官報⼔ 代理首席執行官兼首席財務官鄭澤鋒 首席執行官 * 兼首席科學官蘇慰國 2025 年是具有挑戰的一年，我們積極調整商業運營以靈活應對變化。 我們正處於創新藥研發的全新時代，速度與質量比以往任何時候都更為重要。 和黃醫藥團隊始終積極迎接挑戰，過去一年亦不例外。後期臨床研發管線持續推進，令人振奮，與此同時我們高效的藥物發現引擎亦保持高速運轉。我們對 ATTC 平台的潛力尤其充滿信心，該平台由我們的科學家原創開發，旨在將小分子靶向療法的強大藥效與抗體的選擇性相結合。這一技術充分發揮了我們過去 20 多年來在開發新型、高效且具有更佳安全性的創新藥物方面所付出的努力，得以實現最佳的給藥劑量和用藥時長。在 10 月舉行的重要學術會議上，我們公佈了首款 ATTC 候選藥物的臨床前數據，並於 11 月在中國和美國取得新藥臨床試驗申請批准，及於12 月完成首例患者給藥。我們的團隊擁有深厚的藥物研發知識，並擁有豐富的經驗以推動優質產品在全球範圍內獲得監管批准。 我們的銷售團隊經過精簡優化，已做好充分準備以支持核心藥物的增長，下半年的銷售表現已顯示出改善。這一切都是為了確保公司達到可持續的運營，為未來做好準備，商業產品帶來的強勁盈利將推動令人期待的研發管線發展。我們的下一波產品，如索樂匹尼布和凡瑞格拉替尼（fanregratinib），目前正處於監管審評階段，有望在未來的數年中進一步增強銷售和盈利可見度。我們擁有穩健的財務狀況，現金餘額達 14 億美元，有助於加速推進 ATTC 技術平台及其創新候選藥物的開發。2025 年是和黃醫藥連續實現盈利的第三年，我們目標依然是保持財務自給自足，持續發現並將更多創新產品推進至臨床開發階段。 蘇慰國 鄭澤鋒 代理首席執行官兼首席財務官2026 年 3 月 5 日 首席執行官兼首席科學官2026 年 3 月 5 日 2025年全年業績及最新業務進展 研究所（NICE）推薦便是最新例證。該增長部分被美國聯邦醫療保險 D 部分（US Medicare Part D）變革對眾多處方藥物銷售的負面衝擊所抵銷。FRUZAQLA® 憑藉其整體安全性、低服藥負擔及優異療效數據脫穎而出。 商業營運 儘管在 2025 年上半年面臨監管及商業化方面的不利因素，但 2025 年總市場銷售額（包括 FRUZAQLA®、愛優特 ®、蘇泰達 ® 及沃瑞沙 ® 等產品）仍實現了 5% 的增長，達 5.247 億美元。隨著重新調整商業團隊的定位以支持持續增長的成效逐步顯現，我們在 2025 年下半年的表現呈現出明顯的轉折點，市場銷售額較 2025 年上半年增長 24%。 腫瘤產品的綜合收入總額較 2024 年下降 21% 至 2.144 億美元，主要是由於在 2024 年確認 2,000 萬美元來自武田的商業里程碑付款，以及受前述的不利因素導致愛優特®、蘇泰達®及沃瑞沙® 在中國市場的銷售額下滑。與市場銷售額的情況類似，在中國的腫瘤產品收入亦於 2025 年下半年達到類似轉折點，2025 年下半年的銷售額較上半年增長 23%。 2025 年，由武田負責銷售的 FRUZAQLA® 市場銷售額增長 26%至 3.662億美元，這得益於迄今在38個國家獲得批准後實現強勁增長，包括於2025 年在超過 15 個國家獲批。近期增長主要得益於在歐洲、亞洲和美洲的持續上市推進（2025 年年底上市的國家包括葡萄牙、比利時、韓國和墨西哥），該產品滿足了結直腸癌對創新治療方案的迫切需求。後續的醫保覆蓋也在穩步推進，目前有近 20 個國家已將產品納入醫保範圍，促使產品獲得良好的市場接受度，其中近期取得的英國國家衛生與臨床優化 其他腫瘤 / 免疫業務收入（包括首付款、監管里程碑付款、研發服務及許可收入）為 7,110 萬美元。其他業務收入（主要來自處方藥分銷）保持平穩為 2.630 億美元，從而實現綜合收入總額為 5.485 億美元。 2025 年註冊審批進展 後期臨床項目進展 •賽沃替尼的上市許可申請於 2026 年 2 月獲瑞士醫藥管理局（Swissmedic）批准（臨時授權），聯合泰瑞沙 ® 用於二線治療伴有MET 擴增和 / 或過表達的 EGFR 突變非小細胞肺癌。 賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙 ®），一種高選擇性口服的 MET 抑制劑 •聯合泰瑞沙 ® 用於二線治療伴有 MET 擴增的 EGFR 突變非小細胞肺癌患者的SACHI 中國Ⅲ期研究結果於 2025 年 ASCO 年會上公佈後全文發表於《柳葉刀 (The Lancet)》，結果顯示意向治療人群的中位 PFS為 8.2 個月，而化療組則為 4.5 個月（HR 0.34，p<0.0001）；在既往曾接受三代 EGFR TKI 治療的亞組中，中位 PFS 為 6.9 個月，而化療組則為 3.0 個月（HR 0.32，p<0.0001）（NCT05015608）。 •賽沃替尼的新適應症上市申請於 12 月獲國家藥