和黄医药2024年年报

公司資料 董事會主席兼非執行董事艾樂德BA, MA, MA, PhD 薪酬委員會 卡博樂（主席）蓆紀倫施熙德 執行董事蘇慰國BSc, PhD首席執行官兼首席科學官鄭澤鋒BEc, CA(ANZ)首席財務官 技術委員會 莫樹錦（主席）言思雅卡博樂艾樂德胡朝紅(1)蘇慰國 非執行董事施熙德BSE, MA, MA, EdM, Solicitor,FCG, HKFCG楊凌BA, BSc, MBA 可持續發展委員會 施熙德（主席）鄭澤鋒莫樹錦 獨立非執行董事 卡博樂BA, FCMA高級獨立董事言思雅MBBS, MBA胡朝紅BSc, PhD(1)蓆紀倫BCom, CA(ANZ), FCPA莫樹錦BMSc, MD, FRCPC, FHKCP,FHKAM, FRCP(Edin), FASCO黃德偉BCom, FCPA, CA(ANZ)(3) 公司秘書施熙德 提名顧問Panmure Liberum Limited 公司券商 審核委員會 Panmure Liberum LimitedHSBC Bank plcCavendish Capital Markets Limited 蓆紀倫（主席）言思雅卡博樂黃德偉(3) 核數師 羅兵咸永道會計師事務所 提名委員會 莫樹錦（主席）艾樂德胡朝紅(2)蓆紀倫 附註：(1)於 2024 年 11 月 21 日獲委任為獨立非執行董事及技術委員會之成員(2)於 2025 年 2 月 4 日獲委任為提名委員會之成員(3)於 2025 年 3 月 6 日獲委任為獨立非執行董事及審核委員會之成員 目錄 公司資料主席報告6首席執行官報告72024 年全年業績及最新業務進展82024 年全年財務業績14財務概要16經營回顧19腫瘤 / 免疫業務19其他業務32非 GAAP 財務指標的使用和調節34集團資本資源36其他資料41董事資料42高層管理人員資料49董事會報告51企業管治報告72獨立核數師報告107綜合財務報表11120-F 表格156參考資料及簡稱454股東資訊 立足中國，以科學為導向的全球生物醫藥公司 主要亮點 商業化進展及財務 全球商業化進展及實現可持續增長 •由武田1銷售的FRUZAQLA®（呋喹替尼 /fruquintinib）於 2024 年在中國以外市場銷售額2為 2.906 億美元，得益於在美國市場快速獲患者接納以及在歐盟及日本獲批上市，首個完整年度保持良好勢頭，並觸發來自合作夥伴武田的銷售額里程碑付款。腫瘤產品的總市場銷售額增長 134% 至 5.01 億美元。•腫瘤產品的綜合收入為 2.715 億美元，增長 65%。•2024 年淨收益為 3,770 萬美元，於 2024 年 12 月 31 日的現金餘額為 8.361 億美元，提前實現財務自給自足。•達成協議以6.08 億美元出售合資企業上海和黃藥業3的部分股權。 產品管線 多元化且經驗證的後期產品管線 •賽沃替尼（savolitinib）用於治療伴有 MET 擴增的 EGFR 突變4非小細胞肺癌5的SACHI 中國 III 期研究在中期分析中達到主要終點，已隨即提交新藥上市申請6，並獲國家藥監局7受理及納入優先審評。•賽沃替尼聯合泰瑞沙 ®（TAGRISSO®）用於治療泰瑞沙 ® 治療後疾病進展的伴有 MET 過表達及 / 或擴增的 EGFR突變非小細胞肺癌患者的SAVANNAH 關鍵性全球 II 期研究取得積極結果，展現出高、持久且具有臨床意義的緩解率，阿斯利康8已與全球監管機構分享這些數據。•呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法用於二線9治療腎細胞癌10的FRUSICA-2 中國 III 期研究取得積極結果。•ESLIM-01 中國 III 期研究的數據於 ASH11及 EHA12年會公佈，索樂匹尼布（sovleplenib）在免疫性血小板減少症13患者中展現出強勁、持久且長期的持續應答率，其新藥上市申請正在國家藥監局的審評中。藥品審評中心14要求額外補充數據，和黃醫藥已提交相關數據。目前藥品審評中心正在審核這些補充數據。•FRUSICA-1 II 期研究的結果於 ASCO15年會公佈，基於該結果國家藥監局已批准愛優特 ®（ELUNATE®，呋喹替尼）的第二項適應症，以用於治療 pMMR16狀態的子宮內膜癌17患者。 全新技術平台 創新發現創造長期價值 •新一代 ATTC18平台充分發揮二十多年來在靶向治療及小分子抑制劑領域所積累的專業知識。•新一波創新有望較前幾代的抗體偶聯藥物擁有更高的選擇性及耐受性。•來自 ATTC 平台的首批候選藥物預計將於 2025 年年底進入臨床開發。 主席報告 ...今年達成一系列里程碑，為和黃醫藥實現盈利的目標提供了重要助力「」 主席 – 艾樂德 2024年年底，我們決定以6.08億美元出售在上海和黃藥業I45%的股權（取決於成交條件）。我想藉此機會向上海和黃藥業的管理團隊表示感謝，他們的貢獻帶領上海和黃藥業在過去 20 年間取得了令人矚目的增長，為消費者和股東帶來了持續的獲益。其成功的商業化經驗以及所貢獻的資金為和黃醫藥從事新藥研發II提供了重要的支持，幫助我們在開發創新藥物以滿足患者需求的過程中應對行業挑戰。隨著我們的創新藥業務逐漸走向自給自足，特別是隨著我們將更多的注意力轉向 ATTC 的全球臨床開發，我們相信現在是時候帶領和黃醫藥邁入下一個發展階段。出售上海和黃藥業所得款項，再加上產品全球商業化帶來的持續利潤，使我們得以加速推進這一差異化的新技術平台的發展，並將成為我們創造長期價值的關鍵。 我們的合作夥伴武田成功推動 FRUZAQLA® 在中國境外商業化，並在今年達成一系列里程碑，為和黃醫藥實現盈利的目標提供了重要助力。 我感到相當自豪，我們能夠在全球環境和資本市場充滿不確定性的情况下，不僅成功建立了自立能力以支持我們重要的藥物發現引擎和開發管線的進一步發展，還同時降低了運營風險。隨著美國和世界其他地區的銷售進一步擴展，我們期待繼續保持全球增長，並繼續在新的和具有前景的方向上推進我們的產品管線。我們始終將維護股東的長期利益以及全球患者的福祉作為我們的首要任務。 主席艾樂德2025 年 3 月 19 日 首席執行官報告 今年是成果豐碩的一年，我們具有革命性的創新療法無論是在臨床或是在商業化方面均實現了我們的戰略目標。「」 首席執行官兼首席科學官蘇慰國 至於賽沃替尼，基於 SACHI 研究用於治療一線 EGFRIIITKIIV治療後疾病進展的伴有 MET 擴增患者的中期分析的積極結果，我們在中國提交了新適應症上市申請，該申請已獲受理並納入優先審評。我們期待 SAVANNAH/SAFFRON 研究將支持把這種創新療法帶給全球的患者。近期，随着一線和二線治療 MET 外顯子 14 跳變肺癌均取得常規批准，賽沃替尼仍然是同類最佳藥物之一。一項在 MET 擴增胃癌中開展的註冊意向研究現正在中國入組中。我們期待有望進一步擴展其適應症，以成為首個用於伴有MET 擴增、EGFR 突變的非小細胞肺癌及胃癌的藥物。我們已上市的藥物將繼續支持和黃醫藥的收入和盈利增長。 這終於令和黃醫藥實現盈利這一重要目標。我衷心感謝並祝賀團隊達成這一里程碑，接下來我們將把注意力投入到進一步的增長，並通過我們的 ATTC 平台孕育和黃醫藥的下一波創新藥物。 開創性的 ATTC 平台為和黃醫藥的創新藥研發旅程揭開新的篇章，在抗體偶聯藥物領域開闢新的方向。這些創新分子具有潛力廣泛覆蓋多種腫瘤適應症，包括作為聯合療法用於一線治療，蘊含龐大的市場潛能。憑藉在全球開始臨床試驗方面的專業實力以及資金優勢，我們計劃在今年迅速進入臨床開發階段。 我們商業化階段的藥物取得了新的里程碑，並繼續擴大臨床開發版圖，惠及全球更多有需要的患者。呋喹替尼現已在十多個國家上市用於治療結直腸癌患者，未來將擴展至更多地區。FRUZAQLA® 上市僅一年內銷售額就已突破 2 億美元，觸發首個銷售里程碑。在中國，該藥物還獲批用於二線治療子宮內膜癌，平均用藥時間是其首個適應症的將近兩倍，而第三項用於治療腎癌的 FRUSICA-2 註冊研究亦取得積極結果。 索樂匹尼布 ESLIM-01 研究的數據於 EHA 及 ASH 年會公佈，持續應答率達51.4%，整體應答率達 81.0%，顯著優於多種正在研發的不同作用機制的免疫性血小板減少症藥物。索樂匹尼布的這些臨床結果再次彰顯和黃醫藥在選擇性方面的研發優勢，從而帶來理想的療效與安全性。我們正與國家藥監局緊密溝通，期待將這種創新藥物帶給有需要的患者。與此同時，用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血V患者的 ESLIM-02 III 期註冊研究正在入組中，預計明年公佈結果。一項他澤司他（tazemetostat）用於復發 / 難治性濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請正在審評中，預計 2025年年中獲批。我們期待能夠將索樂匹尼布和他澤司他納入商業化產品組合，為和黃醫藥的持續增長做出貢獻。 首席執行官兼首席科學官蘇慰國2025 年 3 月 19 日 2024年全年業績及最新業務進展 •沃瑞沙 ®（ORPATHYS®，賽沃替尼）2024 年的市場銷售額與去年相若（-2%，按固定匯率計算持平），為 4,550 萬美元（2023 年：4,610 萬美元），受到幾種用於二線治療 MET 外顯子 14 跳變22非小細胞肺癌的同類 MET TKI 上市以及納入國家醫保藥品目錄23的競爭影響。2025 年 1 月取得的一線24治療常規批准尚未於此次結果中反映。 商業營運 2024 年，腫瘤產品市場銷售額增長 134%（按固定匯率19計算為 136%）至 5.01 億美元（2023 年：2.136 億美元），得益於此，腫瘤產品綜合收入強勁增長 65%（按固定匯率計算為 67%）至 2.715 億美元（2023 年：1.642 億美元）。 2024 年腫瘤 / 免疫業務綜合收入總額為 3.634 億美元（2023 年：5.286 億美元），在 3 億美元至 4 億美元的指引範圍內。 •由武田銷售的FRUZAQLA®（呋喹替尼的海外商品名）2024 年的市場銷售額為 2.906 億美元（2023 年：1,510 萬美元），強勁的表現得益於在美國市場迅速獲患者接納，以及在全球十多個國家上市。銷售額達到 2 億美元，觸發來自武田 2,000 萬美元的里程碑付款。 •受 FRUZAQLA® 的推動，腫瘤產品綜合收入（特許權使用費、生產收入、推廣及營銷服務收入及商業里程碑）增長 65%（按固定匯率計算為 67%）至 2.715 億美元（2023 年：1.642 億美元），高於 30% 至50% 的增長指引。 •愛優特 ®（ELUNATE®，呋喹替尼的中國商品名）2024 年的市場銷售額增長 7%（按固定匯率計算為 9%）至 1.15 億美元（2023 年：1.075 億美元），保持了其在轉移性結直腸癌20的領先市場份額地位，對來自競品及其仿製藥的日益增長的壓力表現出靭性。新的子宮內膜癌適應症於 2024 年 12 月獲批。 •來自武田的首付款、監管里程碑及研發25服務收入為 6,700 萬美元（2023 年：3.459 億美元），其中包括從 4.5 億美元首付款和監管里程碑付款中確認的4,810萬美元。與之相較，2023年確認了3.12億美元。 •其他收入為 2,490 萬美元（2023 年：1,850 萬美元），包括沃瑞沙 ® 和泰瑞沙®聯合療法新藥上市申請於中國獲受理後來自阿斯利康的600萬美元里程碑款項。 •蘇泰達 ®（SULANDA®，索凡替尼 /surufatinib）2024 年的市場銷售額增長 12%（按固定匯率計算為 14%）至 4,900 萬美元（2023 年：4,390 萬美元），得益於醫生對該產品的認知度提升及神經內分泌瘤21診斷改善，推動處方增長，2024 年市場份額提高至 27%（2023 年：21%）。 綜合收入總額為 6.302