和黄医药2024年中期报告

公司資料 薪酬委員會 董事會 主席兼非執行董事艾樂德BA, MA, MA, PhD(1) 卡博樂（主席）蓆紀倫施熙德(4)杜志強(2) 執行董事 技術委員會 杜志強BSc, ACGI, MBA(2)蘇慰國BSc, PhD首席執行官兼首席科學官鄭澤鋒BEc, CA首席財務官 莫樹錦（主席）言思雅(3)卡博樂艾樂德(1)蘇慰國杜志強(2) 非執行董事施熙德BSE, MA, MA, EdM, Solicitor,FCG(CS, CGP), HKFCG(CS, CGP)(PE)楊凌BA, BSc, MBA 可持續發展委員會 施熙德（主席）鄭澤鋒莫樹錦 獨立非執行董事 卡博樂BA, FCMA高級獨立董事言思雅MBBS, MBA(3)蓆紀倫BCom, CA(ANZ), FHKICPA莫樹錦BMSc, MD, FRCPC, FHKCP,FHKAM, FRCP(Edin), FASCO 公司秘書施熙德 提名顧問Panmure Liberum Limited（前稱 Panmure Gordon (UK) Limited) 審核委員會 蓆紀倫（主席）言思雅(5)卡博樂莫樹錦(6) 公司券商 Panmure Liberum Limited（前稱 Panmure Gordon (UK) Limited)HSBC Bank plc 提名委員會 核數師 莫樹錦（主席）艾樂德(1)蓆紀倫杜志強(2) 羅兵咸永道會計師事務所 附註： (1)於 2024 年 5 月 17 日獲委任為本公司主席及提名委員會及技術委員會之成員(2)於 2024 年 5 月 17 日退任本公司主席、執行董事及提名委員會、薪酬委員會及技術委員會之成員(3)於 2024 年 5 月 13 日獲委任為獨立非執行董事及技術委員會之成員(4)於 2024 年 5 月 17 日獲委任為薪酬委員會之成員(5)於 2024 年 8 月 1 日獲委任為審核委員會之成員(6)於 2024 年 8 月 1 日不再擔任審核委員會之成員 目錄 公司資料主席報告4首席執行官報告52024 年中期業績及最新業務進展62024 年中期財務業績10財務概要12經營回顧腫瘤 / 免疫業務15其他業務27非 GAAP 財務指標的使用和調節28集團資本資源30其他資料34權益披露36長期獎勵計劃42企業管治48董事資料之變動49中期未經審核簡明綜合財務報表50參考資料及簡稱78股東資訊 主席報告 我們砥礪前行，有望成為一間自給自足的生物醫藥公司。」「 主席艾樂德 和黃醫藥在今年上半年表現強勁。團隊繼續實施我們的戰略並取得了重要的進展，持續發現和開發創新及有效的藥物；在中國本土市場和全球市場開展臨床試驗；及快速實現監管註冊和商業目標。我很高興看到我們與武田1的合作繼續取得成功，也很高興看到公司為海外患者帶來醫療獲益的能力不斷增強。在此期間，我們在美國的收入持續增長，預計未來數月還將迎來在更多其他國家的收入增長。我們還會充分發揮我們在中國將新藥帶向市場，以及為已上市藥物擴展新適應症的良好經驗，期望在未來幾年取得多項潛在新藥上市申請2批准。 我想藉此機會向剛剛退休的杜志強先生表示衷心感謝，杜先生見證了和黃醫藥的創立，並作出了重大貢獻，令和黃醫藥成長為一家全球性的創新型生物醫藥公司，致力於發現、開發和商業化癌症和免疫性疾病療法，以改善全球患者的生活質量。我期待著帶領公司邁入充滿潛力與希望的新發展階段。 主席艾樂德2024 年 7 月 31 日 首席執行官報告 呋喹替尼於美國成功上市再創佳績，並將很快於歐洲上市。「」 首席執行官兼首席科學官蘇慰國 和黃醫藥團隊始終不懈努力，以保持我們近年來在臨床及監管註冊方面的良好勢頭，並推動已獲批產品取得商業上的成功。我要感謝每個人的辛勤工作及投入。與 2023 年上半年相比，我們的腫瘤產品收入增長了59%，與此同時，我們在推進研發3管線時也更具側重性，擁有巨大潛力創造更高價值。我們在今年新啟動了三項關鍵性的後期研究，管線中目前共有十多項關鍵性研究正在進行中，有望在未來支持更多藥物審批。 我們為實現藥物全球化而採取的合作戰略，幫助我們在為內部研發引擎提供持續的動力，以及推動本土市場銷售的同時，將我們的創新藥物帶向全球更多地區的患者。FRUZAQLA® 在武田帶領下的初步銷售表現令人讚賞，證明了我們藥物的品質及其在全球市場的潛力，以及驗證了我們在海外市場採取合作戰略的成效。 下半年我們將繼續推進各項註冊研究。我們期待在年底左右在中國取得索樂匹尼布的註冊批准，並在美國提交賽沃替尼的新藥上市申請。我們將繼續朝著成為一家可持續發展的生物醫藥企業這一目標邁進。 首席執行官兼首席科學官蘇慰國2024 年 7 月 31 日  年中期業績及最新業務進展 商業營運 腫瘤業務市場銷售額4增長 140%（按固定匯率5計算為 145%）至 2.433 億美元（2023 年上半年：1.013 億美元），得益於此，腫瘤產品綜合收入強勁增長59%（按固定匯率計算為64%）至1.278億美元（2023年上半年：8,010萬美元），主要包括以下重點： •沃瑞沙 ®（ORPATHYS®，賽沃替尼）市場銷售額增長了 18%（按固定匯率計算為 22%）至 2,590 萬美元（2023 年上半年：2,200 萬美元），得益於非小細胞肺癌8患者中MET外顯子149跳變檢測及診斷的進步，以及在納入國家醫保藥品目錄10後第二年持續的增長勢頭。 •FRUZAQLA®（呋喹替尼的海外商品名）於 2023 年 11 月在美國上市，市場銷售額為 1.305 億美元（2023 年上半年：無）。其強勁的業績得益於在美國市場獲患者快速接納，以及銷售渠道庫存需求的拉動； 腫瘤 / 免疫業務綜合收入包括腫瘤綜合產品收入，其中包括產品收入、商業服務費及特許權使用費，以及來自合作夥伴的研發收入，主要如下： •來自武田的首付款、里程碑及研發服務收入 3,380 萬美元（2023 年上半年：2.691 億美元），其中包括從 4.35 億美元的首付款和里程碑付款中確認的 1,940 萬美元，該款項已於 2023 年以現金形式從武田收到。相比之下，去年同期確認的款項為 2.587 億美元。 •愛優特 ®（ELUNATE®，呋喹替尼的中國商品名）市場銷售額增長 8%（按固定匯率計算為 13%）至 6,100 萬美元（2023 年上半年：5,630 萬美元），與結直腸癌6市場的增速一致，我們的市場份額在市場競爭加劇的情況下依然保持領先； 因此，腫瘤/免疫業務綜合收入總額為1.687億美元（2023年上半年：3.592億美元）。包括其他業務收入，總收入為3.057億美元（2023年上半年：5.329億美元）。 •蘇泰達 ®（SULANDA®，索凡替尼）市場銷售額增長了 12%（按固定匯率計算為 17%）至 2,540 萬美元（2023 年上半年：2,260 萬美元），得益於醫生對該產品的認知度持續提升，令對神經內分泌瘤7患者的可及性及市場份額提高；及 註冊審批進展 賽沃替尼潛在的臨床和監管關鍵進展： •於 2024 年年底完成 SACHI 研究的患者招募；及•於 2024 年年底左右，基於SAVANNAH 研究（若取得積極結果）向美國 FDA19提交新藥上市申請。 中國 •賽沃替尼用於一線和二線治療 MET 外顯子 14 跳變非小細胞肺癌的新適應症上市申請12於 2024 年獲國家藥監局13受理；•2024 年 1 月，呋喹替尼在中國香港獲批用於三線治療結直腸癌；•呋喹替尼用於二線治療子宮內膜癌的新適應症上市申請於2024 年年初獲國家藥監局受理並獲納入優先審評；•2024 年 5 月，他澤司他在中國香港獲批用於治療復發 / 難治性14濾泡性淋巴瘤；及•2024 年 7 月，他澤司他用於治療復發 / 難治性濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請獲國家藥監局受理並獲納入優先審評。 呋喹替尼（中國商品名：愛優特 ®，海外商品名：FRUZAQLA®）是一種高選擇性的 VEGFR201/2/3 口服抑制劑，旨在提高激酶選擇性，從而降低脫靶毒性 •FRUSICA-1 研究結果公佈，這是一項與信迪利單抗（sintilimab）聯合療法用於治療伴有 pMMR21狀態的子宮內膜癌患者的 II 期註冊研究，無論既往是否接受過貝伐珠單抗（bevacizumab）治療，該聯合療法均展現出具有意義的療效改善及可控的毒性特徵（NCT03903705）； •FRESCO-2 研究的亞組分析於 ASCO22年會公佈、生物標誌物分析於 AACR 年會公佈，及生活質量分析於ASCO GI23會議公佈（NCT04322539）。分析表明，無論既往接受的治療種類或順序如何，該療法均是有效的，癌胚抗原24反應可能是療效改善的早期預測因素，以及在既往接受治療的結直腸癌患者中展現出具有臨床意義的生活質量調整後的生存獲益；及 中國以外 •呋喹替尼於 2024 年 4 月取得歐洲藥品管理局15人用藥品委員會的積極意見，用於治療經治的轉移性結直腸癌，並隨後於 2024 年 6 月在歐盟獲批。 後期臨床項目進展 •繼於 ASCO 全體大會系列會議上首次公佈後，FRUTIGA 研究結果於《自然 • 醫學》及 ASCO 年會上同步發表（NCT03223376），這是一項與紫杉醇聯合療法用於治療胃癌患者的中國研究。PFS25、ORR26和DCR27均取得具有統計學意義的顯著改善，儘管整體OS28改善未達統計學意義，但在排除接受後續抗腫瘤治療的患者後的預設分析中，OS 改善達到了統計學意義上的顯著改善。 賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙 ®）是一種高選擇性口服的 MET16抑制劑 •完成 SAVANNAH 研究的患者招募（NCT03778229），該關鍵性全球 II 期研究在因 MET 擴增或過表達導致泰瑞沙 ® 治療後疾病進展的非小細胞肺癌患者中展開，已獲快速通道開發項目資格，並有望於美國申請加速審批。在該患者群體中進行的一項小型平行研究（NCT04606771）於 AACR17年會上發表的數據亦證實了該聯合療法擁有更高的臨床活性，且安全性與各項治療的已知特徵保持一致；及 呋喹替尼潛在的臨床和監管關鍵進展： •於 2024 年年底完成治療經治轉移性結直腸癌的PMDA29新藥上市申請審評；及 •多項研究繼續入組中，包括 SAFFRON 研究（NCT05261399），這項在該患者群體中展開的與泰瑞沙 ® 聯合療法的全球關鍵性 III 期研究，將為SAVANNAH研究提供進一步支持；SACHI研究（NCT05015608），一項在 EGFR18抑制劑治療後疾病進展的中國患者中開展的類似的關鍵性 III 期研究，以及SANOVO 研究（NCT05009836），一項用於一線治療伴有 EGFR 突變和 MET 過表達的中國患者的關鍵性 III 期研究。 •若到達所需的 PFS 事件數量，於年底左右公佈用於治療腎透明細胞癌30的 II/III 期註冊研究 FRUSICA-2 的頂線結果（NCT05522231）。 2024年中期業績及最新業務進展 索樂匹尼布（HMPL-523）是一種研究性的高選擇性口服 Syk31抑制劑，Syk 是 Fc 受體和 B 細胞受體信號傳導通路的關鍵組成部分 HMPL-306是一種 IDH142和 IDH2 酶的研究性高選擇性口服雙重抑制劑，而這些酶被認為是某些血液惡性腫瘤、神經膠質瘤和實體瘤的驅動因素 •ESLIM-01 研究結果於《柳葉刀•血液病學》及 EHA32年會上同步發表，這是一項用於治療原發性免疫性血小板減少症33成人患者的中國研究（NCT05029635）。索樂匹尼布治療不僅展現出具有臨床意義的快速且持久的 48.4% 的持續應答率以及可耐受的安全性特徵，還顯著改善了患者的生活質量，且無論患者既往的治療線數、既往TPO/TPO-RA34治療情況或類型，