和黄医药2023年中期报告

公司資料 薪酬委員會 董事會 執行董事杜志強BSc, ACGI, MBA主席蘇慰國BSc, PhD首席執行官兼首席科學官鄭澤鋒BEc, CA首席財務官 卡博樂（主席）蓆紀倫杜志強 技術委員會 費凱寧（主席）(3)莫樹錦（主席）(4)卡博樂蘇慰國孫樂非(1)杜志強 非執行董事 艾樂德BA, MA, MA, PhD施熙德BSE, MA, MA, EdM, Solicitor,FCG(CS, CGP), HKFCG(CS, CGP)(PE)孫樂非BSc, MA(1)楊凌BA, BSc, MBA(2) 可持續發展委員會 施熙德（主席）鄭澤鋒莫樹錦 獨立非執行董事 卡博樂BA, FCMA高級獨立董事費凱寧MD, BSc(3)蓆紀倫BCom, CA(ANZ), FHKICPA莫樹錦BMSc, MD, FRCPC, FHKCP,FHKAM, FRCP(Edin), FASCO 公司秘書施熙德 提名顧問Panmure Gordon (UK) Limited 審核委員會 公司券商Panmure Gordon (UK) LimitedHSBC Bank plc 蓆紀倫（主席）卡博樂費凱寧(3)莫樹錦(4) 核數師 羅兵咸永道會計師事務所 提名委員會 莫樹錦（主席）蓆紀倫杜志強 附註： (1)於 2023 年 7 月 13 日退任非執行董事及技術委員會之成員(2)於 2023 年 7 月 13 日獲委任為非執行董事(3)於 2023 年 5 月 12 日退任獨立非執行董事、審核委員會之成員及技術委員會之主席(4)於 2023 年 5 月 12 日獲委任為審核委員會之成員及技術委員會之主席 目錄 公司資料主席報告4首席執行官報告52023 年中期業績及最新業務進展62023 年中期財務業績11財務概要13經營回顧腫瘤 / 免疫業務16其他業務28非 GAAP 財務指標的使用和調節29集團資本資源31其他資料36權益披露39長期獎勵計劃46企業管治52董事資料之變動53中期未經審核簡明綜合財務報表54參考資料及簡稱縮寫82股東資訊 主席報告 六個月過去，這一戰略已經開始為我們的運營帶來顯著成效。」「 主席－杜志強 2023 年上半年對於和黃醫藥來說是成功的。我們在 2022 年年底宣佈了調整我們管線產品優先順序的計劃，以及尋求合作夥伴以幫助將我們的藥物帶給中國以外的患者的意向。六個月過去，這一戰略已經開始為我們的運營帶來顯著成效。我們正順利應對現時充滿挑戰的資本市場環境，朝著實現成為一家自給自足、真正的全球性生物醫藥企業這一目標邁出堅實的步伐。更重要的是，這意味著我們已經準備好將我們的創新藥物帶向比以往更多的患者。 我們在 3 月份完成了與武田製藥1達成的呋喹替尼許可協議。我們相信他們有決心、專業知識和商業基礎設施，可順利地將這款創新藥物帶向全球的患者。呋喹替尼的 FDA2的優先審評 PDUFA3目標審評日期定於今年的 11 月 30 日，反映出其較現有療法帶來顯著改善的潛力。 主席杜志強2023 年 7 月 31 日 首席執行官報告 和黃醫藥顯然擁有成為真正的全球性生物醫藥公司所需的正確戰略、領導團隊和願景。「」 首席執行官兼首席科學官蘇慰國 和黃醫藥已為更多產品成功上市和生命週期擴展做好準備。我們尤其期待在全球範圍內繼續推動呋喹替尼監管註冊的良好勢頭，以及今年晚些時候索樂匹尼布和安迪利塞的註冊研究的關鍵數據公佈。正如過去六個月所看到的那樣，和黃醫藥顯然擁有成為真正的全球性生物醫藥公司所需的正確戰略、領導團隊和願景，我相信和黃醫藥將繼續實現這一潛力。 隨著我們的目標和優先事項變得更為清晰，我們如今有更多的資源來推進我們創新藥物的開發，並推動近期價值，我們欣然呈報今年到目前為止取得的重要進展。七種候選藥物的超過 15 項註冊 / 註冊意向研究正在進行中。除此之外，我們的團隊還在包括 AACR4、ASCO5、ASCO GI6、EHA7及 ICML8在內的多個前沿的學術會議上公佈了數據，展示了和黃醫藥世界一流的研發9引擎的實力。此外，今年的商業化表現依然強勁，我們自主研發的腫瘤產品在中國取得喜人的銷售增長。三款已上市的產品現已全部獲納入國家醫保藥品目錄10，實現我們對患者可及性的承諾。除此之外，我們的戰略也意味著我們在繼續推進臨床項目的同時保持穩健的財務狀況。2023 年下半年伊始，我們擁有 8.56 億美元的現金資源，其中包括從武田製藥收到的 4 億美元。 首席執行官兼首席科學官蘇慰國2023 年 7 月 31 日  年中期業績及最新業務進展 商業營運 2023 年上半年，總收入增長 164%（按固定匯率11計算為 173%）至 5.329億美元（2022 年上半年 ：2.02 億美元），受腫瘤 / 免疫業務合作、該業務於中國強勁的商業化進展，及第三方分銷增長所推動。 •沃瑞沙 ®（ORPATHYS®，賽沃替尼 / savolitinib）2023 年上半年的市場銷售額減少5%（按固定匯率計算增加2%）至2,200萬美元（2022年上半年：2,330 萬美元）。第一季度銷售額受到了 2023 年 3 月 1 日國家醫保藥品目錄正式生效前慣例的渠道波動影響，但隨後銷量增加，2023 年第二季度銷量比 2022 年第二季度增長 84%； 腫瘤 / 免疫業務綜合收入增長 294%（按固定匯率計算為 301%）至 3.592億美元（2022 年上半年：9,110 萬美元）；受武田製藥首付款確認合作收入2.587 億美元及我們有強勁的產品銷售（受益於市場銷售額12）增長 16%（按固定匯率計算為 25%）至 1.013 億美元（2022 年上半年：8,740 萬美元）所推動； •研發服務收入增長 62%（按固定匯率計算為 66%）至 2,040 萬美元（2022 年上半年：1,260 萬美元），現在亦包括來自我們的新合作夥伴武田製藥的監管活動管理費用； •已收到來自武田製藥 4 億美元的首付款，其中 2.501 億美元（62%）屬專利許可的部分已即時確認。剩餘的餘額將於持續的服務和履約義務完成時確認。截至 2023 年 6 月，我們已確認的收入總額為 2.587億美元，預計到年底這一數字將約為 2.8 億美元；及 •愛優特 ®（ELUNATE®，呋喹替尼 / fruquintinib）2023 年上半年的市場銷售額增長12%（按固定匯率計算為20%）至5,630萬美元（2022年上半年：5,040 萬美元），反映其市場份額維持領先優勢； •蘇泰達 ®（SULANDA®，索凡替尼 / surufatinib）2023 年上半年的市場銷售額增長66%（按固定匯率計算為79%）至2,260萬美元（2022年上半年：1,360 萬美元），反映其獲納入國家醫保藥品目錄的過去18 個月逐漸積累的治療中患者； •儘管今年年初面臨疫情干擾因素的挑戰，成功的商業營運管理令腫瘤醫院和醫生覆蓋範圍擴大。 臨床項目進展 註冊審批進展 中國 賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙 ®）是一種高選擇性口服 MET 抑制劑，正廣泛地於 MET 驅動的肺癌、胃癌和乳頭狀腎細胞癌患者群體中進行臨床開發 •2023 年 4 月，呋喹替尼和紫杉醇（paclitaxel）的聯合療法用於二線治療胃癌的中國新藥上市申請14獲受理；•2023 年 7 月，呋喹替尼和信迪利單抗（sintilimab）用於治療晚期子宮內膜癌的聯合療法在中國獲納入突破性治療品種；•2023 年 3 月，與國家藥監局15溝通了 HMPL-453 用於治療肝內膽管癌16的註冊研究計劃；•2023 年 3 月，與國家藥監局溝通了賽沃替尼用於治療胃癌的註冊研究計劃；及•2023 年 3 月，他澤司他（tazemetostat）和賽沃替尼於澳門獲批。 •與 FDA 就使用與泰瑞沙 ® 的聯合療法的 SAVANNAH 關鍵性 II 期研究用於加速審批達成一致，用於治療泰瑞沙 ® 治療後疾病進展的 MET異常的非小細胞肺癌患者，研究現正入組中（NCT03778229）；•完成中國 IIIb 期確證性臨床試驗的患者招募，用於治療一線和二線及以上MET 外顯子 14 跳變的非小細胞肺癌患者（NCT04923945）；•與國家藥監局溝通後，啟動了二線治療伴有 MET 擴增的晚期胃癌患者的中國 II 期研究的註冊階段（NCT04923932）；及•繼續其他五項註冊研究的患者招募，其中包括進一步支持了SAVANNAH 研究的與泰瑞沙 ® 的聯合療法的全球關鍵性 III 期SAFFRON 研究（NCT05261399）；與泰瑞沙 ® 的聯合療法用於治療EGFR22抑制劑治療後疾病進展的伴有 MET 擴增的非小細胞肺癌患者的中國關鍵性 III 期SACHI 研究（NCT05015608）；與泰瑞沙 ® 的聯合療法用於一線治療伴有 EGFR 突變和 MET 過表達非小細胞肺癌患者的中國關鍵性 III 期SANOVO 研究（NCT05009836）；以及 MET 驅動的乳頭狀腎細胞癌23的全球 III 期SAMETA 研究（NCT05043090）。 中國以外 •呋喹替尼用於治療經治轉移性結直腸癌17的申請於 2023 年 5 月獲美國 FDA 受理並予以優先審評；FDA 擬定的 PDUFA 目標審評日期為2023 年 11 月 30 日； •向 EMA18提交的呋喹替尼上市許可申請於 2023 年 6 月獲確認；•向日本 PMDA19提交的呋喹替尼申請預計將於 2023 年完成；•2023 年 1 月，賽沃替尼和泰瑞沙 ®（TAGRISSO®）的聯合療法獲美國FDA 授予快速通道資格，開發用於治療既往接受過泰瑞沙 ® 治療期間或治療後疾病進展的伴有 MET20過表達及 / 或擴增的非小細胞肺癌21患者；及•與日本 PMDA 就索凡替尼進行溝通後，我們決定基於現有的臨床試驗數據不提交日本新藥上市申請。 賽沃替尼潛在的臨床和監管關鍵進展： •於 2023 年完成 SAVANNAH 關鍵性 II 期研究的患者招募；•2023 年年底左右完成 SOUND 研究的患者招募，這是一項與英飛凡 ®（IMFINZI®）的聯合療法用於治療伴有 MET 突變的 EGFR 野生型非小細胞肺癌患者的中國 II 期研究（NCT05374603）；及•2024 年年中完成 SACHI 研究的患者招募，這是一項與泰瑞沙 ® 的聯合療法用於治療 EGFR 抑制劑治療後疾病進展的 MET 擴增的非小細胞肺癌患者的中國關鍵性 III 期研究（NCT05015608）。 2023年中期業績及最新業務進展 呋喹替尼（中國商品名：愛優特 ®）是一種高選擇性的 VEGFR241/2/3 口服抑制劑，旨在提高激酶選擇性，將脫靶毒性減至最低，從而提高耐受性 索樂匹尼布（HMPL-523）是一種研究性的高選擇性口服 Syk29抑制劑，是Fc 受體和 B 細胞受體信號傳導通路的關鍵組成部分 •完成治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血30的中國 II 期概念驗證研究的患者招募（NCT05535933）。 •2023 年 7 月，呋喹替尼和 PD-125抑制劑信迪利單抗聯合療法的中國II 期研究的子宮內膜癌隊列完成患者招募，可用於支持潛在的新藥註冊（NCT03903705）；•2023 年 6 月，用於治療經治轉移性結直腸癌患者的FRESCO-2全球 III 期註冊研究的積極結果在同行評審期刊《刺針》上發表（NCT04322539）；及•呋喹替尼和 PD-1 抑制劑信迪利單抗聯合療法的中國 II 期研究中腎透明細胞癌26隊列的最新結果於 ASCO 2023 年年會上公佈，該結果支持了開展 II/III 期臨床試驗（NCT05522231）。 索樂匹尼布潛在的臨床關鍵進展： •於 2023 年公佈治療原發免疫性血小板減少症31的 ESLIM-01 中國 III期研究的頂線結果（