和黄医药2025年中期报告

公司資料 薪酬委員會 董事會 主席兼非執行董事艾樂德BA,MA,MA,PhD 卡博樂（主席）(2)言思雅（主席）(6)蓆紀倫(3)施熙德黃德偉(4) 執行董事蘇慰國BSc,PhD首席執行官兼首席科學官鄭澤鋒BEc,CA(ANZ)首席財務官 可持續發展委員會 施熙德（主席）鄭澤鋒莫樹錦 非執行董事施熙德BSE,MA,MA,EdM,Solicitor,FCG,HKFCG楊凌BA,BSc,MBA 技術委員會 莫樹錦（主席）言思雅卡博樂(2)艾樂德胡朝紅蘇慰國 獨立非執行董事 莫樹錦BMSc,MD,FRCPC,FHKCP,FHKAM,FRCP(Edin),FASCO(1)高級兼首席獨立非執行董事言思雅MBBS,MBA卡博樂BA,FCMA(2)胡朝紅BSc,PhD蓆紀倫BCom,CA(ANZ),FCPA(3)黃德偉BCom,FCPA,CA(ANZ) 公司秘書施熙德 審核委員會 提名顧問PanmureLiberumLimited 蓆紀倫（主席）(3)黃德偉（主席）(4)言思雅卡博樂(2)胡朝紅(5) 公司券商 PanmureLiberumLimitedCavendishCapitalMarketsLimitedDeutscheBankAG（以 DeutscheNumis 名義交易） 提名委員會 莫樹錦（主席）艾樂德胡朝紅蓆紀倫(3) 核數師 羅兵咸永道會計師事務所 附註： (1)於 2025 年 5 月 13 日獲委任為高級兼首席獨立非執行董事(2)於 2025 年 5 月 13 日退任高級獨立董事、薪酬委員會主席、審核委員會及技術委員會之成員(3)於 2025 年 5 月 13 日退任獨立非執行董事、審核委員會主席、提名委員會及薪酬委員會之成員(4)於 2025 年 5 月 13 日獲委任為審核委員會主席及薪酬委員會之成員(5)於 2025 年 5 月 13 日獲委任為審核委員會之成員(6)於 2025年 5月 13日獲委任為薪酬委員會主席 目錄 公司資料主席報告4首席執行官報告52025 年中期業績及最新業務進展62025 年中期財務業績10財務概要12經營回顧15非 GAAP 財務指標的使用和調節25集團資本資源27其他資料31權益披露33長期獎勵計劃39企業管治48董事資料之變動49中期未經審核簡明綜合財務報表50詞彙表79股東資訊 主席報告 憑藉穩健的財務狀況、強勁的營運及令人期待的全新 ATTC 平台，和黃醫藥已為踏入新的增長時期作好準備。」「 主席艾樂德 憑藉穩健的財務狀況、強勁的營運及令人期待的全新 ATTC 平台，和黃醫藥已為踏入新的增長時期作好準備。隨著與中國生物科技公司的授權交易機會繼續得到跨國製藥公司青睞，合作也依然是我們的戰略重點之一。近幾個月來，市場情緒和表現顯著改善。中國本土的藥品政策和定價環境也反映出對創新藥開發的重點支持，商保創新藥目錄有望在今年晚些時候出台，為未來建立多元化、多層次的醫療社會保障支付體系奠定了基礎。 我們計劃審慎並積極地部署資源，加快推進一系列來自創新 ATTC 平台候選藥物的開發進程，包括在中國及海外同步開展臨床開發。我們二十年來在自主發現、開展大規模的關鍵性臨床試驗、與國際合作伙伴合作以及成功取得全球監管批准方面所積累的經驗，將賦能我們帶來更多創新藥物，以滿足全球大量未被滿足的臨床需求。 主席艾樂德2025 年 8 月 7 日 首席執行官報告 在 2025 年上半年，我們達成了多個重要里程碑，其中一些更是早於預期。「」 首席執行官兼首席科學官蘇慰國 在 2025 年上半年，我們達成了多個重要里程碑，其中一些更是早於預期。6 月初 ASCO 年會最新突破性口頭報告上公佈的 SACHI 研究數據令人印象深刻，佐證了沃瑞沙 ® 在市場中的臨床實力及商業優勢。這是針對EGFRTKI 耐藥肺癌患者的全球首個基於生物標誌物篩選的關鍵性研究，在此類患者中顯示出明確的臨床獲益。6 月底，沃瑞沙 ® 在針對該適應症的中國上市申請提交後的六個月後就較預期提前取得批准，符合資格參與本年度的國家醫保藥品目錄談判。同月，基於 FRUSICA-2III 期研究的積極數據，愛優特 ® 第三項適應症用於治療腎癌的上市申請亦獲國家藥監局受理，數據將於 ESMO 年會公佈。繼 3 月獲批後，我們亦於 7 月推出我們的首款血液腫瘤藥物達唯珂 ®（TAZVERIK®，他澤司他 /tazemetostat）商業上市。 我們相信憑藉中國適應症擴展及海外市場滲透率提升，2025 年下半年銷售增長將重拾速度。近期，我們正推動來自關鍵技術平台 ATTC 項目的多個候選藥物進入臨床開發，這將豐富我們的產品管線，並創造更多的合作機會。 首席執行官兼首席科學官蘇慰國2025 年 8 月 7 日  年中期業績及最新業務進展 商業營運 2025 年上半年，由武田負責銷售的 FRUZAQLA® 市場銷售額增長 25%至1.628 億美元，這得益於迄今在超過 30 個國家獲得批准後實現強勁增長，包括於 2025 年新增的 10 多個市場。去年已於美國、西班牙和日本納入醫保範圍，及於 2025 年 7 月在英格蘭和威爾士取得納入英國國家醫療服務（NHS）保障範圍的積極建議。 場的銷售額較 2024 年上半年有所下降，反映了市場競爭以及銷售團隊和營銷戰略調整所帶來的過渡性影響。 總市場銷售額下降 4%。綜合收入下降 22%，主要由於中國市場銷售額下降，但 FRUZAQLA® 收入平穩，抵消了這一影響。 中國醫藥行業正在經歷多方面的變革。為確保和黃醫藥實現可持續的長期發展，和黃醫藥優化了銷售團隊結構，建立更高效的商業化組織並提升生產力。隨著其產品日趨成熟，市場競爭也愈發激烈，和黃醫藥強化了策略，繼續專注於以科學為驅動的商業活動，以進一步突出其產品的差異化競爭力。2025 年上半年，愛優特 ®、蘇泰達 ® 和沃瑞沙 ® 在中國市 其他腫瘤 / 免疫業務收入（包括首付款或里程碑付款、研發服務收入及向合作夥伴授出許可收入）增長 9% 至 4,440 萬美元。其他業務收入（包括處方藥分銷）保持平穩，導致綜合收入總額為 2.777 億美元，下降 9%。 註冊審批進展 呋喹替尼（中國商品名：愛優特 ®，海外商品名：FRUZAQLA®)，一種高選擇性的 VEGFR 口服抑制劑 •2025 年 6 月，賽沃替尼的新適應症上市申請獲國家藥監局批准，聯合泰瑞沙 ® 用於二線治療伴有 MET 擴增的 EGFR 突變非小細胞肺癌患者，觸發來自阿斯利康的 1,100 萬美元里程碑付款。 •2025 年 1 月，賽沃替尼的新適應症上市申請獲國家藥監局批准，用於一線及二線（附條件批准轉為常規批准）治療 MET 外顯子 14 跳變非小細胞肺癌。2025 年 2 月，賽沃替尼通過「1+」機制在中國香港獲批用於治療 MET 外顯子 14 跳變非小細胞肺癌。•2025 年 3 月，他澤司他的新藥上市申請獲國家藥監局附條件批准，用於三線治療復發 / 難治性 EZH2 突變的濾泡性淋巴瘤。 •2025 年 3 月，用於二線治療腎細胞癌的FRUSICA-2 中國 III 期研究取得積極結果(NCT05522231)。 •聯合拓益 ®(TUOYI®，特瑞普利單抗 /toripalimab) 或達伯舒 ® 用於二線及以上治療微衛星穩定型 (MSS)/ 晚期錯配修復完整 (pMMR) 結直腸癌的研究者發起的中國 II 期研究結果於 AACR 年會上公佈，結果顯示中位 PFS 為 13.2 個月及中位 OS 為 29.0 個月 (NCT04483219)。 索樂匹尼布 (HMPL-523，sovleplenib)，一種研究性的高選擇性口服Syk 抑制劑 •正在進行中的 ESLIM-01 免疫性血小板減少症國家藥監局新藥上市申請審評，要求更低的雜質水平，因此需要進一步生產驗證及穩定性測試。目標於 2026 年上半年重新提交，並於 2026 年下半年滾動提交補充數據。未來，公司有意繼續海外開發。 後期臨床項目進展 賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙 ®)，一種高選擇性口服的 MET 抑制劑 •聯合泰瑞沙 ® 用於二線治療伴有 MET 擴增的 EGFR 突變非小細胞肺癌患者的SACHI 中國 III 期研究結果於 2025 年 ASCO 年會上公佈，結果顯示意向治療 (ITT) 人群的中位 PFS 為 8.2 個月，而化療組則為4.5 個月 (HR0.34，p<0.0001)；在既往曾接受三代 EGFRTKI 治療的亞組中，中位 PFS 為 6.9 個月，而化療組則為 3.0 個月 (HR0.32，p<0.0001)(NCT05015608)。 •用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血症的中國 II 期研究結果於 EHA 年會上公佈及於 2025 年在《柳葉刀•血液病學 (TheLancetHaematology)》上發表，結果顯示整體應答率為 66.7%，並展現出良好的安全性特徵 (NCT05535933)。 •用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的 ESLIM-02 中國 III 期研究已於 2025 年 6 月完成患者招募 (NCT05535933)。 •聯合泰瑞沙 ® 用於二線治療伴有 MET 擴增或過表達的 EGFR 突變非小細胞肺癌患者的SAVANNAH 全球 II 期研究結果於 2025 年 ELCC 年會上公佈，結果顯示ORR為56%，中位PFS為7.4個月及中位DoR為7.1個月 (NCT03778229)。 索樂匹尼布潛在的監管關鍵進展： •於 2026 年上半年重新提交基於 ESLIM-01 研究的國家藥監局新藥上市申請 (NCT05029635)。•於 2026 年上半年向國家藥監局提交基於 ESLIM-02 研究的新適應症上市申請 (NCT05535933)。 •多項研究繼續入組中，包括用於二線治療伴有 MET 擴增或過表達的 EGFR 突變非小細胞肺癌患者的SAFFRON全球 III 期研究(NCT05261399)，該研究有望支持於全球提交新藥上市申請；以及用於一線治療伴有 MET 過表達的 EGFR 突變非小細胞肺癌的SANOVO中國 III 期研究 (NCT05009836)。 索凡替尼（中國商品名：蘇泰達 ®)，一種 VEGFR、FGFR 及 CSF-1R 的口服小分子抑制劑 •用於三線治療伴有 MET 擴增胃癌患者的中國 II 期註冊研究完成患者招募(NCT04923932)。 索凡替尼潛在的臨床關鍵進展： 賽沃替尼潛在的臨床關鍵進展： •於 2025 年年底中國 II/III 期研究的 II 期部分的研究讀出數據，該研究由和黃醫藥申辦，聯合艾瑞卡 ®、白蛋白結合型紫杉醇(nab-paclitaxel) 及吉西他濱 (gemcitabine) 用於一線治療轉移性胰腺導管腺癌患者 (NCT06361888)。 •於 2025 年下半年完成 SAFFRONIII 期研究的患者招募，並於 2026 年上半年讀出數據。 •於 2025 年下半年完成 SANOVO 中國 III 期研究的患者招募。 2025年中期業績及最新業務進展 •具有更高的安全性和更長的治療時間：與小分子相比，ATTC 藥物具有更低的對腫瘤以外組織毒性或脫靶毒性，與傳統細胞毒素偶聯物相比骨髓抑制風險更低，可提升治療的安全性。 他澤司他（中國商品名：達唯珂 ®)，一種同類首創 EZH2 口服抑制劑 •達唯珂 ® 的新藥上市申請取得國家藥監局批准，用於三線治療伴有EZH2 突變的復發 / 難治性濾泡性淋巴瘤。 •優化的藥代動力學特徵解決難成藥靶點困境：與口服小分子抑制劑相比，抗體引導的靶向遞送令生物利用度提高並減少藥物間相互作用。 •SYMPHONY-1 全球研究 III 期部分的中國部分繼續入組中，聯合來那度胺 (lenalidomide) 和利妥