药物安全创新的下一个前沿：人工智能支持的信号管理

研报正文总结

引言

安全信号管理是指通过检测和评估不良事件数据及相关药理学、临床和流行病学证据，判断是否存在新风险或现有风险演变的过程。传统方法依赖人工选择和审查数据，资源密集且效率低下。随着数据量和来源复杂性的快速增长，以及技术进步，AI被引入以加强信号检测和分析，实现跨治疗类别和患者群体的模式快速识别。

创新机遇

1. 监管机构对信号和风险管理日益重视：监管机构强调改进信号和风险管理，推动行业采用AI工具提高效率。
2. 补充数据源的利用兴趣增加：真实世界数据（RWD）在特定场景中已成功应用，AI的进步使其在常规信号管理中更具可行性。
3. AI在行业的广泛采用：FDA和GSK等公司已实施AI工具，加速临床方案审查和自动化安全信息提取。
4. 预测分析的普及愿望：行业希望转向广泛使用预测分析，以识别长期数据趋势并预测信号趋势。

AI应用场景

1. 检测算法改进：AI开发更优算法，整合多源信息，实现实时检测和趋势预测。
2. 数据情境化：AI通过多源数据识别趋势和关联，减少误报，增强信号分析效果。
3. 数据总结：AI自动提取和总结关键数据，动态更新分析，提供可操作的洞察。

IQVIA的AI应用策略

IQVIA通过Vigilance Signal解决方案增强AI能力，构建多源数据湖，实现高效信号分析。采用分步实施方法确保系统可靠性和合规性，并通过人类审核确保结果准确性。

未来展望

FDA和EMA的监管指南推动行业采用AI，促进跨机构合作，共享AI洞察。IQVIA凭借丰富的AI经验，提供可审计的AI验证和治理方法，确保数据安全，推动行业向主动安全管理转型。