特宝生物是一家专注于重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的企业,主要研发方向为免疫相关细胞因子药物,致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者。公司拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力,并已建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心。公司的注射剂成品已进入东南亚、南美洲、独联体等十多个国家。
派格宾商业化及新适应症拓展
2025年下半年新增适应症获批后,派格宾商业化迎来明显获益,新患入组随临床证据普及逐步提升,医患接受程度持续提高。医生、专家及患者已充分了解派格宾在表面抗原<1500 IU/mL人群中超30%临床治愈率的科学证据,新增适应症获批将药物临床推荐正式写入说明书,未来新患入组有望持续稳步增长。
益佩生医保后销售趋势及竞争压力
益佩生2025年底纳入国家医保目录后销售趋势良好,2026年预计将取得良好市场表现。公司认为益佩生凭借差异化产品核心优势(全球治疗剂量最低的长效生长激素、次抛式设计、低抗体产生率、合理性价比)能够有效应对市场竞争压力。家长在选择生长激素时,对价格和产品安全性权衡存在差异,但整体而言,价格、疗效、安全性均为重要考量因素。
创新药管线布局及重点产品
公司认为联合治疗策略将是未来乙肝治疗领域最重要的突破点,目前行业对药物机制和联合策略的探索仍较传统。ACT201进入临床后,公司将重点探索有创意、有扎实科学证据的联合策略,预计未来1-2年将在联合治疗领域看到大量突破性进展。公司布局ASO药物的核心策略并非单药研发,而是以联合治疗为核心,探索多种组合策略,未来竞争核心将是联合策略的科学研究和临床突破。
收购九天生物后的整合及核酸药物布局
收购九天生物后,公司积极推进基因治疗创新药物研发,其中SKG0201(针对I型脊髓性肌萎缩症)正在开展I期临床研究相关准备工作。公司认为核酸药物未来将成为继蛋白质药物之后的重要平台型技术,后续将以核酸治疗和递送技术为重要平台延伸方向,重点布局慢乙肝、肝纤维化、代谢性疾病等领域。
2026年早研管线计划及代谢相关适应症拓展
2026年公司研发工作的核心方向包括:围绕慢乙肝临床治愈追求更高临床治愈率、更短治疗周期;围绕现有产品深入探索免疫调控在免疫性疾病、肿瘤等领域的应用;结合益佩生、珮金等产品的生物学特性探索代谢调控、干细胞动员在相关疾病中的应用;在反义核酸、mRNA、抗体、AAV等新技术平台在重要疾病领域率先实现突破。除MASH外,公司考虑向其他代谢相关适应症拓展。
派格宾、益佩生、珮金适应症拓展进展
派格宾新增原发性血小板增多症(ET)适应症II期临床试验正常推进,并已提交III期临床试验沟通交流申请;益佩生针对儿童矮小症(ISS、SGA)适应症正开展III期临床试验,成人生长激素缺乏症(AGHD)IIa期临床研究正在推进中;珮金新增适应症"适用于降低子痫前期发生率"临床试验正有序开展。公司未来将持续挖掘现有产品的临床价值,拓展新的应用领域。