特宝生物机构调研纪要

特宝生物机构调研报告 调研日期: 2025-05-27 厦门特宝生物工程股份有限公司是一家专注于重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的企业,主要研发方向为免疫相关细胞因子药物,致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者。公司拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力,并已建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心。公司的注射剂成品已进入东南亚、南美洲、独联体等十多个国家,并通过技术创新、管理科学化和产品规模化使企业逐步发展成为中国领先的国际化生物技术企业。2016年,公司开发的治疗乙肝的生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾获批上市,派格宾的药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持,并入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。近年来,公司支持了一系列旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动,包括支持“十三五”国家重大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题、探索慢性乙肝临床治愈在临床实践的应用优化以及获批开展确证性临床研究等。通过不断探索和积累,公司致力于成为以派格宾为基础的慢性乙肝临床治愈领域领导者。 一、派格宾目前覆盖的医院数量有多少? 答:派格宾目前覆盖的医院和药房约3000多家。 二、长效生长激素目前的上市审批进展如何? 答:怡培生长激素注射液药品注册上市许可申请于 2024年1月获得国家药监局受理,公司将根据有关规定及时履行信息披露义务。 三、公司后续的研发重点和方向? 答:整体研究思路是围绕免疫及代谢领域,同时聚焦肝病领域加深、拓展研究。一方面,聚焦疾病本身,在小分子药物、抗体类药物领域,不断丰富和发展产品化技术平台;另一方面,在基因治疗领域,和九天生物展开深入合作。公司希望从一个以产品和技术为中心的企业转变为一个能运用多平台、多工具、多手段解决疾病问题的企业。 四、公司目前销售团队的规模及拓展计划? 答:目前公司销售人员约有1000多人,后续公司将根据产品的推进计划合理配置销售团队。 五、九天生物目前的收购进展? 答:目前处于交割准备中。 六、公司的长效生长激素特点是什么? 答:公司的怡培生长激素注射液采用40kD Y型分支聚乙二醇(YPEG)分子对人生长激素(rhGH)进行单分子修饰,优选高生物学活性、非N-末端位点为主的修饰组分,在保证疗效的同时,进一步降低给药剂量,以获得更佳的长期药物安全性。 七、乙肝创新疗法对派格宾的影响? 答:从当前公开的乙肝治疗领域各个阶段的基础研究和临床研究可以观察到,新药联合治疗的探索明显加速,包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合,这也将是未来乙肝全面临床治愈的重要策略。公司判断在慢乙肝治疗领域实现更高的临床治愈率和更短的治疗周期的过程中,新机制药物或新疗法将会更多地趋向联合。同时,基于过去十多年对整个技术领域的理解和考量,公司认为核苷酸类似物和免疫调节剂(聚乙二醇干扰素)目前看仍是乙肝临床治愈的基石,未来将会有更多新机制的药物联合核苷酸类似物和长效干扰素实现乙肝临床治愈。