全过程质量管理之良好质量文化建设实践

法规、标准与实践指南 目录 质量文化：定义与核心价值 法规指南：国内与国际要求、行业指南 标杆案例：行业实践案例 建设框架：核心路径与实践 总结与展望 行动指南：员工行为规范 01质量文化：定义与核心价值 Q U A L I T Y C U L T U R E : D E F I N I T I O N A N D C O R E V A L U E S 质量文化的核心价值 什么是质量文化？ 文化建设的价值在哪？ 外部警示案例：上海**药业造假案 （一）案例概述 上海市药品监督管理部门于2018年对上海**药业进行飞行检查，发现该公司在员工宿舍对药品进行“预先检验”，调查进一步揭露了该公司存在调换不合格批次留样、伪造销售记录等一系列系统性造假行为。上海市市场监督管理局依法吊销其《药品生产许可证》，2024年，该公司进入破产清算程序。 （二）核心违法行为 •非法检验：在员工宿舍使用高效液相色谱仪对药品进行预先检验，未记录数据，并对不合格批次通过重新取样、篡改数据等方式伪造合格报告•调换留样：用其他合格批次替换13批不合格“XX胶囊”的留样，且未在留样登记表中记录调换操作•伪造销售记录：向药监部门提供的销售随货同行单与实际情况严重不符，部分药品（480瓶）去向不明•供应商资质造假：编造人参供应商的审批日期（虚假提前至2015年，实际为2016年后才合作）•拒绝配合监管：在监管突击检查时，员工拒绝开门，拖延1.5小时才配合 外部警示案例：上海**药业造假案 （三）处罚： 质量文化的权威定义 何为企业质量文化？ 20世纪60年代初期，全面质量管理TQC从美国传到日本，在此后的20年里，日本的产品质量产生了质的飞跃，TQC在日本获得了成功，而在其间TQC在美国约80%的企业中却遭到了失败。 90年代初期，美国人开始研究日本的全面质量管理无法在美国有效开展的原因，发现其中造成美、日两国在TQC成效上反差的一个根本原因是企业质量文化的差别。 美国企业的TQC注重的是统计技术的应用，依靠的是少数技术和管理人员的作用，广大员工始终处于一种被动地位。20世纪80年代，美国企业重新关注全面质量管理，一些杰出的公司如IBM、波音、卡特彼勒、通用电气等开始注重精神力量的作用。 质量文化的权威定义 质量大师们的质量理念 克劳士比—“零缺陷”之父、“世界质量先生”、“一代质量宗师”、“质量大师中的大师” l质量的定义就是符合要求，而不是好；（符合性）l产生质量的系统是预防，而不是检验；l工作标准必须是“零缺陷”，而不是“差不多就好”；l质量的衡量标准是“不符合要求的代价”，“不符合要求的代价”是一个用于诊断组织效率和效果的管理工具。 零缺陷理论的精髓理念是：99+1=0。也就是说99个产品零件，99道工序，99项服务，99项工作都是优良，仅仅有一项没有做好，那就等于白做。“1”被看成一项缺陷，因此，任何时候都不能松懈，只有不断做得更好，才能使产品和服务在市场中站住脚，才会有旺盛的生命力。 质量文化的权威定义 质量大师们的质量理念 戴明—美国质量管理专家，日本国家质量奖以他的名字命名，著名的PDCA“戴明环” l质量是一种以最经济的手段，制造出市场上最有用的产品；l质量无须惊人之举；l引起效率低下和不良质量的原因，主要在公司的管理系统而不在员工。（适用性） 石川馨—QC小组的奠基人、因果图的发明者 l质量不仅是指产品质量，从广义上质量还指工作质量、部门质量、人的质量、体系质量、公司质量、方针质量等。（广义性）l质量始于教育、终于教育。l质量管理就是要最经济、最有效地开发、设计、生产、销售用户最满意的产品和服务。（适用性，满意性） 质量文化的权威定义 行业通用定义 企业和全体成员所认同的关于质量的理念与价值观、习惯与行为模式、基本原则与制度以及其物质表现的总和。 组织对质量的首要态度，由共享的质量价值观、信念、承诺与支撑质量的管理流程构成。 质量文化的目的是通过一系列健全完善的质量理念、管理制度和准则来引导、约束和规范员工的质量行为，以提高人的质量道德、质量意识和质量技能为基础，以激励人的自主性、自觉性和创造性为手段，从而提高企业和组织的产品质量、服务质量和综合绩效。 企业质量文化金字塔 法规依据：ICHQ10, PDA/ANSI 06-2025，GB/T32230-2015《企业质量文化建设指南》 质量文化的核心价值 哪些企业在研究质量文化建设？ 麦肯锡公司对167家日本、欧美企业跟踪调查。以考察质量对企业经营成败的影响。调查结果表明，按这些企业的质量管理水平及其对应的质量绩效水平，可将它们分为四个等级：检验级、质量保证级、预防级和完美级。并认为只有当企业的质量管理水平达到了第三级即预防级时，企业领导才会有建立质量文化的意识。 质量文化的核心价值 各级政府重视企业质量文化建设 国家市场监管总局关于质量强国战略项目研究课题 中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见 江苏省质量提升行动实施方案 质量振兴纲要（1996-2010） 质量发展纲要（2011-2020） 将质量文化建设研究，列入12个质量强国战略项目研究课题。 推进质量文化建设，强化全民质量意识，提升质量文化软实力。 将质量文化作为社会主义核心价值观教育的重要内容，加强质量公益宣传，提高全社会质量、诚信、责任意识，丰富质量文化内涵，促进质量文化传承发展。 企业要加强精神文明建设，努力培育企业质量文化。要把职业道德、敬业精神作为培育企业质量文化的重要内容。注重企业质量信誉的形象建设，形成生产经销优质产品光荣，生产经销假冒伪劣产品耻辱的风气。 将诚信守法作为质量发展的重要基石，倡导诚实守信、合法经营，营造公平竞争、优胜劣汰的市场环境，发展先进的质量文化。 2019年4月，泰州市发布推进质量文化建设意见。 2019年9月，南京市发布关于开展质量文化建设活动，促进我市质量提升的通知。 质量文化的核心价值 •2021年新发布的《中国质量奖管理办法》，增加“质量文化建设”评价要求 质量管理模式成熟度 1.确立的愿景和价值观2.获取目标顾客需求和期望3.质量战略的内容和形成过程4.质量战略面临的内外情况分析5.质量战略目标是否契合高质量发展的要求6.是否对质量战略目标进行了分解7.质量战略的评价与改进情况 1.是否形成成熟的质量文化2.通过哪些措施或方法将愿景和价值观传递给相关方3.通过哪些方法或手段开展质量文化建设工作4.是否做到了全员参与质量文化建设5.质量文化是否包含弘扬工匠精神的内容6.是否对质量文化建设成效进行评估 1.组织质量管理制度、模式、方法产生的背景2.组织质量管理制度、模式、方法的主要内容和要素构成3.组织质量管理制度、模式、方法在实践应用过程中的典型做法4.组织质量管理制度、模式、方法的实践应用场景和产生成效5.组织质量管理制度、模式、方法的创新性和推广价值 中国质量奖组织奖（制造业、服务业、工程建设行业组织）在质量提升、创新发展、品牌影响、组织效益四个方面共120个评分项，质量提升40个评分项中增加了6个质量文化评分项。 质量文化的核心价值 法规合规底线契合《药品管理法》“四个最严” 要求，是通过GMP、飞行检查的基础。 导向作用潜移默化的使公司的员工接受共同价值观， 把思想、行为引导到实现企业目标上来 协调作用协调内部员工之间、部门之间的关 系，完成工作目标；协调企业和社会的关系，实现“双赢” 企业生存发展 凝聚作用 从“要我质量”转向“我要质量”，提升品牌信任与市场竞争力。 产生对工作的责任感、自豪感和使命感，增强对集体的认同感和归属感 风险防控核心 美化作用优秀的企业文化，不仅能美化工 作场所，还美化工作本身，使员工的求知、求美、求乐、求新的愿望得到满足 激励作用企业宗旨和经营理念是良好的激励标尺 减少偏差、OOS、投诉与召回，降低合规处罚与声誉风险。 约束作用公司的文化氛围能够以无形的、非正式的、 非强制性的方式，对思想和行为进行约束 行业价值引领 践行社会责任，推动医药行业高质量发展，树立行业标杆。 企业文化是“空气指数”，体现并作用于组织气氛，在企业经营中起着不可替代的作用 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》第三条、第四十三条 02法规指南：国内与国际要求、行业指南 明确建设质量文化的合规性边界，掌握行业标准与规范 国内核心法规要求 GB/T32230-2015《企业质量文化建设指南》（2015修订） 是我国首个质量文化建设领域推荐性国标，明确质量文化定义与建设框架，为企业提供从定位、推进到评价改进的全流程指导。 《中华人民共和国药品管理法》（2019修订） 强调企业主体责任，明确质量文化是体系有效运行的核心支撑，确立了法律层面的合规基础。 《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010版） 要求建立覆盖所有影响质量因素的质量管理体系，强制规定人员必须接受持续的质量意识培训。 《药品生产企业质量安全主体责任指导手册（2.0版）》 明确质量文化是主体责任的核心模块，为企业落实主体责任提供了可操作的执行清单。 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范（GMP）》 国内核心法规要求 《药品生产企业质量安全主体责任指导手册（2.0版）》 企业实操建议 质量文化核心要求 分类适配：根据产品品类精准对照手册内容。 高层领导责任：最高管理者负责，推行CQO制度。 工具复用：直接采用手册提供的流程图、检查表。 全员参与机制：建立责任制，鼓励隐患主动上报。 培训宣贯：组织全员学习，确保关键岗位吃透。 制度与文化融合：嵌入SOP，明确“质量红线”。 闭环管理：建立“自评+评估+核查”验证机制。 持续改进与评估：建立成熟度评估，融入PDCA循环。 动态适配：关注手册更新，及时调整内部要求。 国内最新团体标准（一） T/SHPPA 033—2025《统一质量体系建设指南药品生产》 4.5.1高级管理层应构建以质量为精神内核的企业文化。 4.5.2企业应传承、贯彻质量文化，实现管理理念与业务活动的融合。 4.5.3质量文化需覆盖全员、全流程、全生命周期。 标准依据：T/SHPPA 033—2025 国内最新团体标准（二） T/CMEAS 050-2025《制药企业质量管理体系建设与评估指南》 标准核心定位：明确质量文化是质量管理体系的核心组成部分，必须纳入体系建设与评估的全过程。 员工质量意识 培训体系 领导力 全员对质量责任的认知、理解与主动践行。 分层级、常态化的质量培训机制与效果评估。 高层管理者对质量的承诺、参与度及资源投入。 质量激励 持续改进 体系保障 基于数据分析的PDCA循环，推动质量文化与体系迭代升级。 正向激励（表彰、奖励）与负向约束（问责、整改）相结合。 将文化建设制度化、流程化，确保质量价值观落地生根。 国内最新团体标准（三） GB/T 32230-2015《企业质量文化建设指南》 关键建设要素 领导作用：最高管理者的引领、承诺与资源投入。 全员参与：激发积极性与创造性，强化责任意识。 制度保障：健全质量管理制度，融入日常运营。 培训教育：分层培训，提升意识、知识和技能。 激励机制：建立约束机制，营造“崇尚质量”氛围。 国际权威指南要求 ICH Q10《药品质量体系》 PDA/ANSI 06-2025 FDA《质量管理成熟度》 将质量文化列为关键考量维度，推动企业向更高质量成熟度迈进。 强调全员质量责任与持续改进，构建完善的质量体系基础。 全球首个制药行业质量文化评估标准，提出五大核心要素与评估方法。 法规依据：ICH Q10 | FDA QMM | PDA/ANSI 06-2025 这些国际权威指南不仅要求建立合规的质量体系，更强调通过文