Materiovigilance 行业正经历转型期，受药物与器械创新、全球监管改革及数字化快速采用推动，上市后安全监控范围已超越传统医疗器械。IQVIA 2025 年 Materiovigilance 与技术采用调查显示：
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行业格局变化
- 70% 的组织 Materiovigilance 经验不足 10 年，其中 70% 为制药或生物技术公司，表明该领域已从医疗器械行业扩展至更广泛的制药领域。
- 制药企业需同时遵守药品和器械监管要求，后者在报告结构、根本原因调查和生命周期监控方面存在显著差异，导致技能差距。
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外包成为核心模式
- 84% 的组织外包部分或全部 Materiovigilance 活动，其中 45% 外包呼叫中心运营。
- 外包原因包括成本节约、获取专业知识、应对波动性工作需求、技术解决方案和合规性支持。
- 外部合作伙伴可提供设备工程知识、本地监管经验和多语言报告能力，弥补内部能力不足。
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运营差距突出
- 60% 的组织缺乏器械特定工作流程，38% 未定期测试应急计划。
- 主要差距原因包括人员培训不足、监管复杂性、数据管理问题、技术整合困难等。
- 最佳实践建议使用验证型安全数据库和自动化工具，但许多企业仍依赖传统药品警戒系统。
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技术转型加速但数据滞后
- 88% 的受访者预计未来 3-5 年技术将发挥更大作用，60% 视 AI 为关键机遇。
- 数据碎片化（制造、分销、医疗系统间不统一）导致信号检测和趋势分析不可靠，成为技术应用的瓶颈。
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监管压力成为最大挑战
- 97% 的组织受监管合规问题影响，47% 视其影响为极端。
- 主要压力来自数据隐私保护、不良事件报告复杂性、监管更新频率及 SaMD 规范。
- 47% 的受访者希望 CRO 提供监管情报、市场准入策略、审计准备等区域性支持。
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应急准备不足
- 38% 的组织未定期测试应急计划，依赖备份存储和业务连续性规划。
- 网络攻击、系统故障或供应商变更可能导致监管处罚。
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外部合作扩展
- 60% 的组织外包 Materiovigilance 相关服务，从战术支持转向战略依赖。
- 合作原因包括资源缺口、运营效率、关键业务领域（网络安全、合规）和合规要求。
结论：行业正从药品警戒向全球统一、以患者为中心的警戒体系转型，预测性安全和生命周期监控成为趋势。制药企业需提升系统与专业能力，通过技术现代化、数据质量提升和跨部门协作实现合规性，并建立战略型供应商合作关系以应对监管要求。
