干细胞伦理规范蓝皮书

核心观点

• 干细胞技术作为再生医学的核心，在治疗疑难病症方面具有巨大潜力，但也伴随着伦理争议和技术滥用的风险。
• 平衡科学进步与道德边界，需要从技术替代、法规完善、公众参与等方面发力。
• 《干细胞伦理规范蓝皮书》的发布标志着我国在干细胞领域实现“技术突破-伦理规范-政策支持”的三维协同，未来应持续发展，从“被动应对”转向“主动引领”，构建起“尊重生命、公平可及、持续创新”的全球干细胞治理新范式。

关键数据

• 中国近十年公开发表干细胞相关论文83398篇，占全球25.7%，位居世界首位。
• 2022年全球干细胞市场规模达2.8661亿美元，预计至2030年将增长至11.7192亿美元。
• 截至2025年7月，全国28个省级行政区已有131家医疗机构完成干细胞临床研究机构备案，共有177个干细胞临床研究项目完成备案。
• 截至2025年7月，共有172款干细胞药物临床试验申请获得受理。

研究结论

• 我国干细胞伦理治理已形成立体化框架，但仍面临伦理审查标准化与区域差异、技术创新与伦理边界、商业化乱象与公众认知偏差等挑战。
• 未来需构建动态化伦理审查机制、强化全链条风险防控体系、推动多方协同治理模式，以促进干细胞技术在符合伦理道德规范的轨道上健康、有序发展。

我国医疗机构干细胞临床试验/研究实践

• 我国医疗机构开展干细胞临床试验/研究项目主要分为医疗机构与企业合作模式和医疗机构自主制备模式。
• 调查显示，医疗机构开展干细胞临床试验/研究存在问题包括制度体系滞后、监督指导力度不够、干细胞制剂制备技术瓶颈、伦理审查委员会审查能力不足、研究者和研究参与者伦理认知短板、政府科研基金支持不足与转化机制缺失等。
• 建议健全干细胞临床试验/研究领域专门法律法规、实施细则及技术标准，完善伦理审查委员会组织管理，探索建立医企协同创新合作新范式，多元化拓展资金来源渠道，建立多元主体协同参与伦理管理机制。

典型案例

• 同济大学附属东方医院：成功建立起一套符合国际临床研究标准的干细胞临床研究体系和模式，伦理委员会通过规范化审查，支撑了干细胞临床研究的高质量推进，并取得了显著成果转化。
• 四川大学华西医院：构建了全国医疗机构中唯一一条从原始靶点发现，到新药筛选、临床前试验、临床试验及上市后评价的创新链、服务链，伦理审查委员会通过制定前置伦理申请与审查流程、建立科研项目分层分级审查制度、伦理审查电子系统建设、伦理规范化培训机制、成立干细胞临床研究专班等措施，为干细胞技术的规范化应用树立标杆。
• 四川大学华西乐城医院：伦理审查委员会通过制定生物医学新技术伦理审查相关的制度、SOP及记录文件，组织了内部的培训及讨论会，明确了生物医学新技术转化应用和临床研究伦理审查要点和要求，确保每一项新技术都在合规的基础上优先服务患者，保障患者的权益和隐私。