2015年医药行业周报第33期：多部门齐促审批改革干细胞研究走向规范

1 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 2015年8月24日 2015年医药行业周报第33期（8.17-8.21） 优异 一、行业动态跟踪 1、医药产业迎变局 多部门齐促药品器械审评体系改革 2、突破中国式研发困境 3、卫计委、CFDA印发干细胞临床研究管理办法（试行） 二、上市公司重要动态回顾 三、医药行业估值跟踪 截止到 2015年8月21日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在48.15倍，比上周有所下降，仍高于历史估值均值。截止到 2015年8月21日，医药行业相对于全部A 股的溢价比例为2.54倍，与上周相比有所下降。各子版块均有下降，其中医药商业和医疗器械居前，下降幅度超过13%。短期来看，大盘维持震荡调整的概率较大。随着医药板块估值偏向合理，预计行业指数将震荡上行，建议关注优质蓝筹医药上市公司，尤其是中报季报预增的个股的投资价值。 四、区间涨跌幅 最近52周走势： 报告作者： 国联证券医药组 刘生平 执业证书编号：S0590513090002 联系人： 联系人：刘生平 方伟 电话： 0510-82833217 Email： liusp@glsc.com.cn fangw@glsc.com.cn 独立性申明： 作者保证报告所采用的数据均来自合规渠 道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过 合理判断并得出结论，力求客观、公正。 结论不受任何第三方的授意、影响，特此 申明。 国联证券股份有限公司经相关主 管机关核准具备证券投资咨询业 务资格。 生物医药行业 多部门齐促审批改革 干细胞研究走向规范 行业跟踪 2 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 一、 行业动态跟踪 1、医药产业迎变局 多部门齐促药品器械审评体系改革 国务院8月18日印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出，食药总局、发改委、卫计委、人社部等部门建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，建立科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。 业内人士指出，这是近五年来药品器械审评体系的首次重大调整，将逐渐改变我国医药产业格局。尤其是严查药物临床试验数据真假的举措，可能事关不少药企存亡。 提速 创新产品加快上市节奏 食药总局副局长吴浈指出，目前药品医疗器械审评审批中存在不少问题，主要表现在注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。 《意见》明确指出，将新药的定义由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”，调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。这大大提高了新药审批的门槛和标准，将一些简单的创新排挤在门外。 吴浈指出，食药总局作为主要的业务部门，将加快创新药审评审批，对创新药实行特殊审评审批制度。当然，加快临床急需新药的审评审批也是有条件的。《意见》指出，申请注册新药的企业需承诺，其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。 除了鼓励药品创新外，目前国内医药产业中发展最快的医疗器械行业，食药总局也开辟了绿色通道。 据食药总局器械注册司司长王者雄介绍，创新医疗器械目前实行优先办理的特别审批程序，对于符合几种情形的产品予以特别审批渠道。一是申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利；二是相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品相比具有显著优势，或者有根本性的改进，特别是具有显著的临床使用价值；三是研发的产品已经基本定型。 3 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 截至今年7月底，食药总局共审查创新医疗器械申请186项，确定了33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入审评环节。 鼓励 提高仿制药质量企业价格受益 “提升药品质量，肯定会增加成本，药品价格相应地会上升，价格与质量是相互匹配。”吴浈说，国务院文件已经明确了提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 目前，国内药厂的大部分药品还是以仿制药为主，这也是未来我国医药产业一个长期存在的状况。自2012年以来，食药总局一直在进行仿制药一致性评价工作，即要求仿制药和原研药在质量和疗效达到一致，保证人民用药安全。“这实际上是对仿制药整体水平提高的一次行动计划，一个巨大工程。”吴浈说，需要发挥企业的积极主动性，不能政府一头热来做事情。 食药总局仅负责药品的审批和药品质量安全等问题，但无权干预药品价格、药品招标等环节。此次国务院发文，是希望能协调各个部门的工作，要求卫计委、发改委等相关部门全力配合，保证《意见》能够落实到位，切实调动相关利益方的积极性。 严惩 临床数据弄虚做假药企出局 “食药总局自查关门时间不变——8月25日24点，此后不再接受任何形式的填报资料。”吴浈指出，开展药物临床试验数据自查核查，是食药总局贯彻落实国务院部署，改革药品审评审批制度“组合拳”的重要内容，但目前仍有部分企业抱有侥幸心理和观望心态。 《意见》提出，严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。 “药物临床试验中的问题是比较严重的，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审评审批的正常进行，严重干扰了上市药品有效安全的科学评价。”吴浈说，所有已申报并在食药总局待审的药品注册申请人，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。8月25日前，申请人应就附件列出的品种，食品药品审核查验中心提交电子版自查报告以及法定代表人签字的真实性承诺。 吴浈说，对于8月25日前既不提交自查报告等有关资料，又不主动撤回的注册申请，食药总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单；8月25日 4 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 以后申请撤回的，食药总局将公布申请人名单；未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处、追究相关人员的责任，向社会公布申请人以及相关责任人名单。 食药总局对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，三年内不受理其申请。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。 点评：多部门齐促药品器械审评体系改革，显示出我国对该领域的重视，从中不难看出创新药、创新医疗器械等将充分受益，对质量不高的仿制药将形成较大冲击。预计该领域的相关措施仍将不断出台，以期达到大浪淘沙的目的，利好医药行业的长远发展。我们建议继续关注研发实力较强的恒瑞医药（600276）、华海药业（600521）等公司的投资价值。 2、突破中国式研发困境 与其他新兴市场相比，中国在创新投入和产出上都处于领先位置。然而，在医药研发创新贡献的世界排名中，中国却处于第三梯队。 从表面上看，药物创新只是个技术和经济命题，实际上极为复杂。其涉及的利益相关方包括企业、监管机构、医生、患者等。目前，中国在多项医药创新指标中已显现出强劲的增长势头，特别是顶级期刊文章数、药物专利申请数和在研化合物数量上，但仍有其独特的创新困境。 【药企】难!投资回报率日益下降 创新药研发回报率日益下降是一个全球普遍存在的难题。根据美国药品研发与制造协会(PhRMA)的数据，包含研发失败的情形在内，如今一个新药的平均研发费用已经达到12亿美元。与研发成本快速增长的趋势相比，新药研发回报率却已跌至40年以来的最低谷。2013年,百时美施贵宝研发支出经济回报率为15%，罗氏为7.7%，强生为8.2%，辉瑞 为-3.2%，阿斯利康为3.9%，默沙东为3.0%。与此相比，新基医药和吉利德相对较高，分别达到32.3%和20.8%。 对于中国原研药企来说，除了注册审批耗时长，新药纳入医保和基药目录也比较困难。目前主要自主创新药都未进入基药目录，进入医保的仅有13只，其中4只进入省级医保。 新药从研发到获得医保投入，德国平均需要12年的回报时间，美国、法国、日本也大多超过10年，而中国则逼近化合物专利保护期的20年。为争取更高销量，美国一些原研药企曾与印度仿制药企谈判，前者支付一定费用以后，后者延缓仿制药上市时间。 5 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 吉利德的Sovaldi堪称“重磅炸弹”中的传奇。2014年，Sovaldi为吉利德创造了100亿美元的销售额，战胜了长居榜首的辉瑞。Sov