2019-2020年度重要化学品法规展望

2019-2020年度重要化学品法规展望 杭州瑞旭科技集团有限公司 地址：杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼11层电话: 0571-87206555传真：0571-87206533Email: service@cirs-reach.com 2019-2020年度重要化学品法规展望 随着欧盟REACH法规最后一个注册截止日期到来，标志着欧盟REACH法规在化学品管理上取得了阶段性成果，也给整个工业界带来深远影响并造成巨大冲击。自欧盟实施REACH法规以来，全球范围内各个国家和地区陆续更新了相关化学品管理法规，许多类REACH法规陆续出台并实施，进一步加强对化学品的安全使用管理。瑞旭集团对当下关注度较高的法规进行整理总结，希望帮助企业了解这些法规并积极应对，确保合规。 除这些法规外，还有一些特别的法规，也将在接下来的1-2年实施，需要引起企业极大关注。以下将对这些法规进行逐一分析。 1.韩国修订后的K-REACH法规 2019年1月1日，新修订的韩国K-REACH正式实施，REACH-IT系统预注册窗口也正式开启。K-REACH全称为“韩国化学品注册与评估法案”，采用类似欧盟REACH法规的登记、评估、授权和限制要求对新化学物质、现有化学物质和下游产品进行管理。对于韩国境外的化学品供应商，可委托韩国境内的唯一代表（OR）完成登记。 注册与预注册 之前的法规框架通过指定多批物质注册的方式来对物质进行管理，并没有设定预注册。第一批PEC清单中的510个物质要求在2018年7月1日前完成注册，至截止期，PEC清单中70%的物质完成注册。在此基础上，韩国通过了新的法规框架，引入预注册概念。根据韩国K-REACH修订版规定，2019年1月1日～6月30日期间，企业可提交现有物质（非PEC物质）预注册。预注册需要的提供的资料如下： 1.生产商/进口商/OR信息； 2.物质信息； 3.分类标签； 4.进口商以及用途； 5.吨位信息（2016-2018年度平均吨位） 完成预注册后，企业可以享受3～12年的注册缓冲期，具体见下图。在缓冲期内，企业可以通过预注册号就申报的用途对韩进行正常合法的贸易。2019年7月1日之后，没有完成预注册的现有物质将不允许在韩国境内生产或进口。 韩国境外的生产企业可以委托韩国境内的法人作为其K-REACH法规唯一代表（OR），履行K-REACH下的义务，如预注册、正式注册、产品通报等。 需要特别注意的是，如果韩国境外企业通过委托OR的方式履行预注册义务，需要提前和OR签订委托协议及授权信（POA）。根据法规要求，OR需先向韩国官方提交在线OR确认，经官方审核通过后，才能开展预注册相关工作，且每个委托物质都需要提交并确认。 2019年7月1日后，未完成预注册或正式注册的物质将无法在韩国境内生产、进口或使用。如果违法生产、进口或使用物质，责任企业或者责任人将会被施予不超过5年监禁或不超过1亿韩元罚款，具体将参考违法次数以及后果的严重性。 优先控制物质清单 韩国MOE已经发布了2批优先控制物质清单，第一批物质清单将于2019年7月1日生效，第二批物质清单将于2021年7月1日生效。优先控制物质清单类似于欧盟SVHC清单，一旦企业的产品同时满足以下两个条件： 1)优先控制物质在产品的含量大于0.1%； 2)优先控制物质在产品种的总含量超过1吨/年。 企业需要向MOE进行通报，通报的信息包括含量、有害信息、暴露信息、产品中的优先控制物质的用途等。 2.英国REACH（Brexit） 2019年5月22日将是英国正式脱离欧盟的时间节点，根据目前的形势，英国无协议脱欧的可能性较大。目前，英国健康和安全部（HSE）已经准备好了相应的法规框架，以应对英国脱欧后的复杂局面。为了更好帮助英国及有对英贸易的企业做好新法规衔接的工作，设置了“祖父条款”，所有英国企业包括英国OR完成的欧盟REACH注册，在英国REACH法规下都将得到承认。 祖父条款适用所有英国法人包括生产商/进口商和OR提交的注册，也包括单独提交\领头注册人提交和联合提交方式，还包括所有在2019年3月29日往前追溯2年的注册，这表示在临近英国脱欧时，由英国转入其他欧盟国家的REACH注册号也将被记录在英国系统中。 英国REACH的应对 -已完成欧盟REACH注册的英国注册人 原英国境内注册人（包括OR）完成的欧盟REACH注册，在脱欧后得到英国REACH法规的承认，需要企业操作如下3个步骤，具体包括： 1）英国脱欧后，注册登陆英国REACH-IT系统。 2）在英国脱欧后120天内向HSE提供以下信息（非中间体） a）欧盟REACH注册号信息以及其他注册的证明文件；b）欧盟REACH注册要求提供的其他基本信息包括生产商/进口商信息，物质识别信息，物质的生产和用途信息以及关于生产和用途信息是否已被评估员审核的指示。c）提供ECHA有关注册的任何决议的信息。 3）在2019年5月22号之后的2年内向HSE补齐以下数据要求（非中间体） a）物质分类和标签信息；b）物质的安全使用指南；c）研究摘要或者完整研究摘要； d）上述数据已有评估员审核的指示； e）测试计划； f）1-10吨/年的物质暴露信息； g）保密申请； h）根据REACH法规第14条要求提供的化学品安全报告（CSR）。 如果是中间体，要求相对比较简单，在通报过程中需要提供基本的注册号等信息以及生产商/进口商信息，中间体的识别信息，简单的用途描述以及严格可控证明文件的确认信。在之后需要补齐关于中间体的分类信息和现有数据，如果是可转移分类中间体且吨位超过1000t/a还需要补齐REACH法规附件VII的全部数据 值得一提的是，注册人在完成欧盟REACH注册的时候，仅仅购买了在欧盟REACH法规下的单次引用权，能否再次用于英国REACH法规注册，需要和欧盟REACH法规领头注册人（LR）或者数据持有人进行再次数据谈判，从而确保是否获得许可直接用于英国REACH法规注册的权限。 英国REACH的应对 通过供应链上游完成欧盟REACH注册的英国进口商 脱欧前，英国境内的进口商向已经完成REACH注册的欧盟境内生产商或者通过OR完成REACH注册的非欧盟生产商采购产品时，英国境内的进口商在欧盟REACH法规下被视为下游用户，无需履行欧盟REACH注册义务。一旦脱欧后，这些进口商就成为了英国REACH法规下的进口商，需要履行英国REACH注册义务。为了保证英国市场的供应链完整性，HSE设计了临时的通报系统，让英国进口商享受注册缓冲期。该通报包括2个步骤： 1）在英国REACH-IT系统创建并登陆账号；2）在英国脱欧后180天内提供以下具体信息： 1-10吨/年 a）制造商/进口商的识别信息；b）物质的识别信息； c）物质的分类和标签信息；d）有关授权的细节信息；e）有关限制的细节信息；f）已实施的合适的风险管理措施信息；g）ECHA分配的注册号。 10吨以上/年 a）制造商/进口商的识别信息；b）物质的识别信息；c）物质的分类和标签信息；d）在CSR提及的关于控制风险的合理措施的识别和应用e）SDSf）有关授权的细节信息；g）有关限制的细节信息；h）基于暴露场景豁免部分数据提供实施合适的风险管理措施的任何信息； i）ECHA分配的注册号。 在完成上述通报后，英国进口商可以享受2年的缓冲期（自2019年3月29日起），在2年内和其供应商决定由谁完成英国REACH注册。注册的数据要求，行政费等将全面接轨欧盟REACH。 英国进口商也可以要求供应商委托英国境内的OR来应对英国REACH，如果OR在英国脱欧后180天之内完成英国REACH注册，英国进口商就成为英国REACH法规定义下的下游用户，无需应对注册义务，也无需应对通报义务；如果英国进口商在履行了通报义务后获得2年缓冲期，且其OR在缓冲期的2年之内完成注册，英国进口商可以重新转变为下游用户，无需应对注册义务。 欧盟REACH应对 在3月29日之后，英国脱欧，意味着英国成为欧盟REACH法规定义下的非欧盟国家。因 此，为了保持欧盟REACH注册号继续有效，有如下几种方式转移： 1）在英国脱欧之前，英国境内的生产商可通过Legal entity change方式将注册号转入欧盟境内的法人实体；2）委托英国OR完成REACH注册的非欧盟生产商可通过转OR的方式将注册号转入欧盟境内的其他OR；3）之前以英国进口商名义完成的注册的，可通过Legal entity change方式将注册号转入欧盟境内的法人实体，但由于资产并购或者企业拆分/合并等条件相对比较困难，注册号转移比较困难。 之前非欧盟企业委托非英国OR完成REACH注册，该注册号没有任何影响。 3.土耳其KKDIK法规 土耳其KKDIK法规，已于2017年12月23日正式实施。和REACH法规一样，土耳其要求所有在土耳其进口或者生产的吨位超过1吨/年的化学品进行注册。 除此之外，KKDIK法规也是全球范围内比较少的要求开展预注册的法规，所有吨位超过1吨/年的生产商，进口要求在2020年12月31日前完成预注册，非土耳其的制造商可以委托唯一代表（OR）来完成相关预注册工作。 在完成预注册后，企业有3年缓冲期用于完成KKDIK正式注册，注册分成1-10吨/年，10-100吨/年，100-1000吨/年以及1000+吨/年四个吨位，数据要求以及风险评估与REACH相似，但不同的是所有的吨位的注册截止日期都是2023年12月31日。 KKDIK法规豁免物质： 1）放射性物质和混合物； 2）以自身，在混合物或者物品中受海关监管的物质，未经任何处理，只是为了再出口或者转口目的临时存放再保税区或保税仓库中；3）非分离中间体；4）以铁路，公路，内河，海运，空运模式运输下的危险物质和混合物；5）废物；6）国防需要生产或者进口的物质。 可豁免注册物质： 1）人用或者兽用医药产品；2）食品和饲料；3）附件4和5（KKDIK）；4）PPP法规中的活性物质和配合剂以及BPR法规中的活性物质。 工业界的其他义务： 1.提供符合GHS标准的含16项的SDS，语言必须是土耳其语；2.如果物质列入附件14授权清单，生产/进口必须完成授权；3.如果物质列入附件17限制清单，必须满足相关限制要求。授权清单和限制清单和欧盟授权清单和限制清单类似。 4.台湾地区TCSCA法规 台湾毒性化学物质管理法（Toxic Chem. Subs. Control Act, TCSCA）要求生产或进口每年达一定数量的既有化学物质，按规定期限向中央主管机关申请登录；生产或进口新化学物质者应于制造或输入90日内向中央主管机关审定登录化学物质资料，该法规已于2014年12月11日施行。 2019年3月11日，台湾地区环保署正式发布了《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》修正案（以下简称《办法》）。台湾地区的法规与修改前的韩国法规类似，筛选出风险高的物质优先进行注册。因此，在该《办法》附表六中列明了106种化学物质，即第一批指定标准登录的既有化学物质《办法》于发布之日起执行，第一批既有物质登录有适当的缓冲期，正式开启登录的时间为2020年1月1日。 《办法》的核心内容： 1.既有化学物质年生产量、进口量在100 kg以下的，企业也可进行第一阶段登录（修订前不能）。 2.危害及暴露评估的信息提交量有所调整。化学物质年生产量或进口量为10公吨以上需提交危害评估报告（修订前为1000公吨以上），若所登录的物质有理化特性造成人体健康危害、 人体健康危害分类、以及环境危害分类，登录人还需要提交暴露评估报告，即完整的风险评估报告。 3.对2%聚合物规则进行了修订：原有法规规定如果原聚合物为既有物质，对原聚合物中的单体/反应体改变不超过2%得到的新聚合物，则该新聚合物也可视为既有物质；如果原聚合物是新物质，并且进行了新物质的登录（